Live Webcast Scheduled to Begin at 9 am EDT Today
LEXINGTON, Mass.--(BUSINESS WIRE)--Aldeyra Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ALDX) (Aldeyra) will host the Aldeyra 2024 Research & Development Day with investors and financial analysts in New York City to present recent pipeline developments relating to the RASP modulation platform and ADX-2191 for the treatment of retinitis pigmentosa.
Aldeyra will present new preclinical data from investigational RASP modulators in animal models for obesity, atopic dermatitis, inflammatory pain, and alcoholic hepatitis. In the diet-induced model of obesity, ADX-629 decreased weight and fat mass alone and in combination with a GLP-1 agonist. In the oxazolone model of atopic dermatitis, RASP modulators ADX-629, ADX-246, and ADX-248 demonstrated activity in reducing skin thickness and erosion, and in reducing spleen to body weight ratio. In the carrageenan model of inflammatory pain, ADX-246 increased tolerance to mechanical and thermal pain, and decreased joint swelling. Consistent with previously released data from ADX-629 in a model of alcoholic hepatitis, ADX-246 reduced levels of fibrosis and fat in liver.
"The new data released today support the expansion of our novel RASP platform into clinical indications that may include fat-mass-targeted weight loss and inflammatory pain, highlighting the breadth of potential product candidate opportunities afforded by modulating RASP levels," stated Todd C. Brady, M.D., Ph.D., President and CEO of Aldeyra.
Based on recent discussions with the U.S. Food and Drug Administration (the FDA), Aldeyra intends to initiate a potentially pivotal Phase 2/3 clinical trial of investigational product candidate ADX-2191 (methotrexate injection, USP) in patients with retinitis pigmentosa due to rhodopsin misfolding mutations. The potential activity of ADX-2191 in retinitis pigmentosa is supported by results from a Phase 2 clinical trial, announced in 2023, which demonstrated improvements from baseline in retinal sensitivity following treatment. An overview of the unmet medical need in retinitis pigmentosa will be provided by Ramiro Maldonado, M.D., Principal Investigator of the Phase 2 clinical trial and Assistant Professor of Ophthalmology, Vitreoretinal Diseases, and Surgery at Duke University.
"Due to loss of vision and dramatic impact on quality of life, retinitis pigmentosa remains a highly significant unmet medical need in retinal disease," stated Dr. Maldonado. "Even with the advent of gene therapy, cell therapy, and other new approaches not yet approved by the FDA for treatment, a safe and effective drug that could slow the progression of retinitis pigmentosa is in critical demand."
Research & Development Day Webcast Information
Aldeyra's Research & Development Day will take place from 9:00 am to 1:00 pm EDT today, Thursday, April 25, 2024, in New York City. A live audio webcast and slide presentation will be accessible from the "Investors & Media" section of the Aldeyra website at for 90 days following the event.
About Aldeyra
Aldeyra Therapeutics is a biotechnology company devoted to discovering innovative therapies designed to treat immune-mediated and metabolic diseases. Our approach is to develop pharmaceuticals that modulate protein systems, instead of directly inhibiting or activating single protein targets, with the goal of optimizing multiple pathways at once while minimizing toxicity. Our product candidates include RASP (reactive aldehyde species) modulators ADX-629, ADX-246, ADX-248, and chemically related molecules for the potential treatment of immune-mediated and metabolic diseases. Our late-stage product candidates are reproxalap, a RASP modulator for the potential treatment of dry eye disease and allergic conjunctivitis, and ADX-2191, a novel formulation of intravitreal methotrexate for the potential treatment of retinitis pigmentosa.
Safe Harbor Statement
This release contains forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, including, but not limited to, statements regarding Aldeyra's future expectations, plans, and prospects, including without limitation statements regarding: the goals, opportunity, and potential for reproxalap, ADX-2191, and other product candidates; the outcome and expected timing and the results of Aldeyra's planned clinical trials, including planned and ongoing clinical trials for reproxalap and ADX-2191; the outcome and timing of the FDA's review, acceptance and/or approval of a NDA resubmission for reproxalap and the adequacy of the data included in the original NDA; and the potential NDA resubmission. Aldeyra intends such forward-looking statements to be covered by the safe harbor provisions for forward-looking statements contained in Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934 and the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. In some cases, you can identify forward-looking statements by terms such as, but not limited to, "may," "might," "will," "objective," "intend," "should," "could," "can," "would," "expect," "believe," "anticipate," "project," "on track," "scheduled," "target," "design," "estimate," "predict," "contemplates," "likely," "potential," "continue," "ongoing," "aim," "plan," or the negative of these terms, and similar expressions intended to identify forward-looking statements. Such forward-looking statements are based upon current expectations that involve risks, changes in circumstances, assumptions, and uncertainties. Aldeyra is at an early stage of development and may not ever have any products that generate significant revenue. All of Aldeyra's development timelines may be subject to adjustment depending on recruitment rate, regulatory review, preclinical and clinical results, funding, and other factors that could delay the initiation, enrollment, or completion of clinical trials. Important factors that could cause actual results to differ materially from those reflected in Aldeyra's forward-looking statements include, among others, the timing of enrollment, commencement and completion of Aldeyra's clinical trials, the timing and success of preclinical studies and clinical trials conducted by Aldeyra and its development partners; delay in or failure to obtain regulatory approval of Aldeyra's product candidates, including as a result of the FDA not accepting Aldeyra's regulatory filings, issuing a complete response letter, or requiring additional clinical trials or data prior to review or approval of such filings or in connection with resubmissions of such filings; the ability to maintain regulatory approval of Aldeyra's product candidates, and the labeling for any approved products; the risk that prior results, such as signals of safety, activity, or durability of effect, observed from preclinical or clinical trials, will not be replicated or will not continue in ongoing or future studies or clinical trials involving Aldeyra's product candidates in clinical trials focused on the same or different indications; the scope, progress, expansion, and costs of developing and commercializing Aldeyra's product candidates; uncertainty as to Aldeyra's ability to commercialize (alone or with others) and obtain reimbursement for Aldeyra's product candidates following regulatory approval, if any; the size and growth of the potential markets and pricing for Aldeyra's product candidates and the ability to serve those markets; Aldeyra's expectations regarding Aldeyra's expenses and future revenue, the timing of future revenue, the sufficiency or use of Aldeyra's cash resources and needs for additional financing; the rate and degree of market acceptance of any of Aldeyra's product candidates; Aldeyra's expectations regarding competition; Aldeyra's anticipated growth strategies; Aldeyra's ability to attract or retain key personnel; Aldeyra's commercialization, marketing and manufacturing capabilities and strategy; Aldeyra's ability to establish and maintain development partnerships; Aldeyra's ability to successfully integrate acquisitions into its business; Aldeyra's expectations regarding federal, state, and foreign regulatory requirements; political, economic, legal, social, and health risks, public health measures, and war or other military actions, that may affect Aldeyra's business or the global economy; regulatory developments in the United States and foreign countries; Aldeyra's ability to obtain and maintain intellectual property protection for its product candidates; the anticipated trends and challenges in Aldeyra's business and the market in which it operates; and other factors that are described in the "Risk Factors" and "Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations" sections of Aldeyra's Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2023, which is on file with the Securities and Exchange Commission (SEC) and available on the SEC's website at https://www.sec.gov/. Additional factors may be described in those sections of Aldeyra's Quarterly Report on Form 10-Q for the quarter ended March 31, 2024, expected to be filed with the SEC in the second quarter of 2024, and Aldeyra's other filings with the SEC.
In addition to the risks described above and in Aldeyra's other filings with the SEC, other unknown or unpredictable factors also could affect Aldeyra's results. No forward-looking statements can be guaranteed and actual results may differ materially from such statements. The information in this release is provided only as of the date of this release, and Aldeyra undertakes no obligation to update any forward-looking statements contained in this release on account of new information, future events, or otherwise, except as required by law.
Contacts Investor & Media:
David Burke
Tel: (917) 618-2651
investorrelations@aldeyra.com
ライブWebキャストは本日午前9時(東部夏時間)に開始される予定です
マサチューセッツ州レキシントン--(BUSINESS WIRE)--Aldeyra Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ALDX) (Aldeyra) は、ニューヨーク市の投資家や金融アナリストとともに、網膜色素変性症の治療のためのRASP変調プラットフォームとADX-2191に関する最近のパイプラインの動向を紹介するAldeyra 2024研究開発デーを開催します。
Aldeyraは、肥満、アトピー性皮膚炎、炎症性疼痛、アルコール性肝炎の動物モデルにおける治験中のRASPモジュレーターからの新しい前臨床データを発表します。食事誘発型の肥満モデルでは、ADX-629は単独で、またはGLP-1アゴニストとの併用で体重と体脂肪量を減らしました。アトピー性皮膚炎のオキサゾロンモデルでは、RASPモジュレーターADX-629、ADX-246、およびADX-248が、皮膚の厚さとびらんを減らし、脾臓と体重の比率を減らす効果を示しました。炎症性疼痛のカラギーナンモデルでは、ADX-246は機械的および熱的疼痛に対する耐性を高め、関節の腫れを軽減しました。アルコール性肝炎モデルのADX-629から以前に発表されたデータと同様に、ADX-246は肝臓の線維症と脂肪のレベルを低下させました。
「本日発表された新しいデータは、当社の新しいRASPプラットフォームを、脂肪量を対象とした減量や炎症性疼痛などの臨床適応症への拡大を裏付けており、RASPレベルを調整することで得られる潜在的な製品候補の機会の幅広さを浮き彫りにしています」と、Aldeyraの社長兼CEOであるM.D.、Ph.D. のTodd C. Bradyは述べました。
米国食品医薬品局(FDA)との最近の話し合いに基づいて、Aldeyraは、ロドプシンのミスフォールディング変異による網膜色素変性症の患者を対象に、治験薬候補のADX-2191(メトトレキサート注射、USP)の潜在的に重要な第2/3相臨床試験を開始する予定です。網膜色素変性症におけるADX-2191の潜在的な活性は、2023年に発表された第2相臨床試験の結果によって裏付けられています。この試験では、治療後の網膜感度がベースラインから改善したことが実証されました。網膜色素変性症における満たされていない医療ニーズの概要は、第2相臨床試験の主任研究者であり、デューク大学の眼科、硝子体網膜疾患、外科の助教授であるラミロ・マルドナド医学博士によって提供されます。
「視力喪失と生活の質への劇的な影響のため、網膜色素変性症は依然として網膜疾患において満たされていない非常に重要な医療ニーズです」とマルドナド博士は述べました。「遺伝子治療、細胞療法、およびFDAによってまだ治療として承認されていないその他の新しいアプローチの出現があっても、網膜色素変性症の進行を遅らせることができる安全で効果的な薬が非常に求められています。」
研究開発デーのウェブキャスト情報
アルデイラの研究開発デーは、今日、2024年4月25日木曜日の午前9時から午後1時(東部夏時間)までニューヨーク市で開催されます。イベント終了後90日間、Aldeyraウェブサイトの「投資家とメディア」セクションから、ライブ音声ウェブキャストとスライドプレゼンテーションにアクセスできます。
アルデイラについて
Aldeyra Therapeuticsは、免疫介在性疾患や代謝性疾患の治療を目的とした革新的な治療法の発見に専念するバイオテクノロジー企業です。私たちのアプローチは、毒性を最小限に抑えながら複数の経路を一度に最適化することを目標に、単一のタンパク質ターゲットを直接阻害または活性化するのではなく、タンパク質システムを調節する医薬品を開発することです。当社の製品候補には、RASP(反応性アルデヒド種)モジュレーターADX-629、ADX-246、ADX-248、および免疫介在性疾患や代謝性疾患の治療に役立つ可能性のある化学関連分子が含まれます。私たちの後期段階の製品候補は、ドライアイ疾患とアレルギー性結膜炎の潜在的な治療薬であるRASPモジュレーターであるReproxalapと、網膜色素変性症の潜在的な治療薬である硝子体内メトトレキセートの新しい製剤であるADX-2191です。
セーフハーバー声明
このリリースには、1995年の民間証券訴訟改革法の意味における将来の見通しに関する記述が含まれています。これには、Aldeyraの将来の期待、計画、および見通しに関する記述が含まれますが、これらに限定されません。これには、reproxalap、ADX-2191、およびその他の製品候補の目標、機会、可能性、およびAldeyraが計画している臨床試験の結果と予想される時期、および計画されている臨床試験の結果に関する記述が含まれますが、これらに限定されません。そしてリプロキサラップとADX-2191の進行中の臨床試験、FDAの結果と時期の再提案のためのNDA再提出のレビュー、承認、承認および/または承認、および元のNDAに含まれるデータの妥当性、および潜在的なNDA再提出について。Aldeyraは、このような将来の見通しに関する記述を、1934年の証券取引法のセクション21Eおよび1995年の民間証券訴訟改革法に含まれる将来の見通しに関する記述のセーフハーバー条項の対象としたいと考えています。場合によっては、将来の見通しに関する記述を、「かもしれない」、「かもしれない」、「かもしれない」、「予定」、「目的」、「意図する」、「すべき」、「できる」、「期待する」、「信じる」、「予想する」、「予想する」、「予測する」、「プロジェクト」、「順調に進んでいる」、「予定」、「目標」、「設計」などの用語で区別できますが、これらに限定されません。これらの用語の見積もり」、「予測」、「検討中」、「可能性」、「可能性」、「継続」、「継続中」、「目的」、「計画」、「否定的」、および将来の見通しに関する記述を識別することを目的とした同様の表現。このような将来の見通しに関する記述は、リスク、状況の変化、仮定、不確実性を伴う現在の期待に基づいています。Aldeyraは開発の初期段階にあり、大きな収益を生み出す製品は今までにないかもしれません。Aldeyraの開発タイムラインはすべて、募集率、規制当局の審査、前臨床および臨床結果、資金調達、および臨床試験の開始、登録、または完了を遅らせる可能性のあるその他の要因に応じて調整される場合があります。実際の結果がAldeyraの将来の見通しに関する記述に反映されているものと大きく異なる原因となる可能性のある重要な要因には、Aldeyraの臨床試験の登録時期、開始および終了時期、Aldeyraとその開発パートナーが実施した前臨床試験と臨床試験のタイミングと成功、Aldeyraの製品候補の規制当局の承認の取得の遅延または失敗(その結果を含む)などがあります。FDAがAldeyraの規制当局への提出書類を受け付けない、完全な回答書を発行しない、または要求するそのような提出書類の審査または承認前、またはそのような申告書の再提出に関連する追加の臨床試験またはデータ、Aldeyraの製品候補の規制当局の承認を維持する能力、および承認された製品の表示を維持する能力、前臨床試験または臨床試験で観察された安全性、活性、または効果の持続性の兆候などの以前の結果が、進行中または将来の研究または臨床試験で再現されないか、継続されないというリスク同じことに焦点を当てた臨床試験におけるAldeyraの製品候補やさまざまな兆候、Aldeyraの製品候補の開発と商品化の範囲、進展、拡大、コスト、Aldeyraが(単独で、または他の企業と一緒に)商品化し、規制当局の承認後にAldeyraの製品候補の償還を受けることができるかどうかについての不確実性、潜在的な市場の規模と成長、Aldeyraの製品候補の価格設定、およびそれらの市場へのサービス提供能力。AldeyraAldeyraの経費と将来の収益、将来の収益のタイミング、Aldeyraの十分性または使用に関するAldeyraの期待現金資源と追加資金調達の必要性、Aldeyraの製品候補の市場での受け入れ率と度合い、競争に関するAldeyraの期待、Aldeyraの予想される成長戦略、Aldeyraの主要人材を引き付けまたは維持するAldeyraの能力、Aldeyraの商業化、マーケティング、製造能力と戦略、Aldeyraの開発パートナーシップを確立し維持するAldeyraの能力買収を事業にうまく統合すること。連邦、州、および海外に関するAldeyraの期待規制要件、Aldeyraの事業または世界経済に影響を与える可能性のある政治的、経済的、法的、法的、社会的、健康上のリスク、公衆衛生対策、戦争またはその他の軍事行動、米国および海外における規制の進展、Aldeyraの製品候補の知的財産保護を取得および維持するAldeyraの能力、Aldeyraの事業と事業を展開する市場で予想される傾向と課題、およびその他の要因は「リスク要因」と「経営陣の議論と分析」で説明されています2023年12月31日に終了した年度のAldeyraのForm 10-K年次報告書の「財政状態と経営成績」セクションは、証券取引委員会(SEC)に登録されており、SECのWebサイト https://www.sec.gov/ で入手できます。2024年第2四半期にSECに提出される予定の2024年3月31日に終了した四半期のフォーム10-QのAldeyraの四半期報告書や、AldeyraがSECに提出するその他の書類のセクションには、その他の要因が記載されている場合があります。
上記およびAldeyraがSECに提出した他の書類に記載されているリスクに加えて、他の未知または予測不可能な要因もAldeyraの業績に影響を与える可能性があります。将来の見通しに関する記述は保証できず、実際の結果はそのような記述と大きく異なる場合があります。このリリースの情報は、本リリースの日付時点で提供されているに過ぎません。Aldeyraは、法律で義務付けられている場合を除き、新しい情報、将来の出来事、またはその他の理由により、このリリースに含まれる将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。
連絡先 投資家とメディア:
デビッド・バーク
電話:(917) 618-2651
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