今年の3月1日、科济製薬-B(02171)のCAR-T療法ゼボキオレンサ注射液(賽恺澤)が正式に承認され、CAR-T療法が世界的に11種類に増加しました。これらのうち、いくつかの製品は競合する適応症の治療面でありますが、トップの製品の売上高の高速な増加は、世界市場の急速な拡大を促進しています。
智通財経アプリによると、2032年に世界のCAR-T細胞療法市場の規模は8852億ドルに達する予測です。数千億ドルの市場が期待されており、市場投資に対する信頼も徐々に高まっています。ただし、すべての製品が市場拡大の恩恵を受けられるわけではありません。
世界市場が拡大する一方、各製品の市場競争も激化しています。各大製薬企業が2023年の財務報告書を発表するにつれて、世界中のCAR-T市場で売上高の分化が現れ始めています。海外市場では、現在市場で人気のあるレジェンドバイオテック(LEGN.US)のCarvyktiが昨年、5億ドルの売上高を記録し、前年同期比で273%増加しました。一方で、ノバルティス(NVS.US)のKymriahは海外市場で唯一の売上高減少のCAR-T製品となりました。
国内市場では、既に5種類のCAR-T製品が競合しています。去年11月、合源生物のナキオレンサが上市承認を取得し、その価格は999万元となり、CAR-T療法の過去の100万元超価格のハードルを打ち破りました。これにより、CAR-T療法の価格に関する市場の議論が引き起こされ、後続製品の市場空間が低下する原因となりました。
たとえば、科济製薬の賽恺澤は上市後、の価格が115万元であっても、科济製薬の最初の商業化製品であるため、二次市場での反応は平凡でした。智通財経アプリが観察したところ、3月1日に科济製薬の株価が急上昇した後、迅速に下落し、最終的にわずか0.6%下落しました。その後、同社は横ばい状態を維持しており、4月15日に株価が16.78%大幅に下落するまで続きました。つまり、上市承認後の1か月半で、科济製薬の株価は28.53%下落しました。
財務報告書から見えるCAR-T市場の分化
智通財経アプリの調査によると、11種類のCAR-T療法のうち、7種類がすでに2023年の売上高を公表しています。海外市場においては、6種類の製品が売上高を公表しており、累計の売上高は37.14億ドルであり、前年同期比で37.61%の増加を示しています。国内市場では、華明巨諾のイーカイダや全世界の大半のCAR-T療法と同様に、売上高が2桁の成長を遂げました。最後に残った3種類の製品は、2023/2024年に新しく上市した製品であり、完全な販売年度を終えていないものの、国内のCAR-T市場の活況を示しています。
成熟した海外商業化市場の製品の増加から、世界のCAR-T市場が分化に向かっていることは容易に想像できます。
その中で、レジェンドバイオテック/ジョンソンエンドジョンソンのCarvyktiは、273%の年間成長率で世界CAR-T市場で最も大きな初めての製品となりました。業績を見ると、2023年第4四半期、Carvyktiの売上高は約1.59億ドルとなり、前年同期比で194%増加しました。その年全体の総売上高は5億ドルに達し、前年同期比で276%成長しました。市場予測では、Carvyktiの売上高は来年10億ドルを突破する可能性があります。
レジェンドバイオテックの成功に比べ、BMS(BMY.YS)とギリアド(GILD.US)の2社の製品は成長速度が遅く、数量に特化しています。その中で、BMSの2種類のCAR-T療法であるAbecmaとBreyanziの売上高は昨年合わせて8.36億ドルに達しました。その内、Abecmaは4.72億ドルで、前年同期比で22%増加し、Breyanziの売上高は3.64億ドルで、前年同期比で100%増加し、CAR-T製品全体の売上高増加率ではCarvyktiに次いで2位となります。一方、ギリアドでは、2種類の製品が計186.9億ドルの売上高を上げました。その内、Yescartaは全世界のCAR-T製品では最も大きな売上高を上げ、14.98億ドルの売上高を上げました。
これに対し、ノバルティスのKymriahは、「早起きして遅れずに来た。」と言われるかのように、承認を取得した最初のCAR-T療法でありながら、競合製品と比べて適応症の拡大や製造プロセスの面で不利な立場にありました。智通財経アプリによると、ギリアドとBMSの競合製品が二次治療の侵襲性B細胞非ホジキンリンパ腫の適応症分野で成功した一方、Kymriahは2021年に関連する臨床試験で失敗し、これがKymriahの2022年以降の業績持続的なダウンさせる原因の一つになりました。また、製造周期を見ると、Kymriahは3〜4週間必要であり、ギリアドのYescartaは2〜3週間必要であることが制限要因の一つであることが示されています。
各大製品の競争がますます激化する中、世界CAR-T市場は徐々に分化に向かっており、各製品の後続の動向は、適応症の拡大速度や海外登録上市速度に関連している可能性があります。
Carvyktiの例を取ると、現在は国内の上場申請が行われ、優先審査の対象になっています。さらに、欧州地域の適応症拡大申請についても、規制当局から積極的な意見が得られました。そして、開発の段階では、Carvyktiは異なる患者グループやフロントライン治療に対応する6つの第2/3相臨床試験が進行中です。一方、昨年12月にBMSのAbecmaの新しい適応症の上市申請はFDAによって一時停止され、ノバルチスはKymriahという工場CAR-T製品の製造プロセスにcGMP要件との重要な差異があるとFDAから指摘されました。
現在のCAR-T市場の焦点である適応症拡大速度やグローバル展開速度に比べて、Carvyktiのポテンシャルは、速い適応症拡大速度とグローバル展開速度の面である可能性があります。
国内企業が「外に出る」前の内向的な傾向
グローバルブランドの適応症拡大とグローバル展開速度の競争に比べ、国内のCAR-T製品の競争は、治療効果と価格の比較に偏っています。現在、国内ではわずか5製品しか市場に出ていませんが、内向的な傾向が出始めているようです。
海外市場と比較して、国内のCAR-T市場は引き続き市場教育が必要です。四半期報告の終了とともに、市場は、国内CAR-T製品の販売増加速度が国際基準よりも遅いことを発見しました。たとえば、Beigeneの場合、2023年の収益成長率は20％未満であり、年間処方数は184枚で、回転168件を達成しました。この数字は、上記のグローバルブランドとは大きく異なります。
他の革新的医薬品とは異なり、伝統的な自家CAR-T製品はコストが高く、主に個別に製造する必要があるため、高価値の原料、高価な輸入車両などの材料と、スケール効果を形成できない少量生産に起因します。
International Journal of Cancer誌のTao Ran著者の記事によると、1回あたりのCAR-T製造材料コストは約43,000ドルであり、そのうち、使用されるCAR-T伝達体の占める比率が大きく、セルソーティングプロセスで使用される磁気ビーズの比率も高いです。
国内のCAR-Tのコストが高い理由は、製造過程で使用される高価な資材（たとえば、スローバイラスや磁気ビーズなど）が最初期にしか輸入されていないためです。もう1つの理由は、国内市場はまだ市場教育と市場開拓が必要であり、製造業者は高い減価償却および処分費用を負担し、トラフィックが増加するにつれて生産量が多くなるまで単独で負担する必要があるため、伝統的な自家CAR-T製品の生産は市場拡大によって負担が軽減されるまで高コストのままです。
高価な高コストは、国内CAR-T市場の拡大を抑制する主要要因です。この問題を解決するために、異なる製造業者は異なる方法を選択しています。たとえば、合源バイオは価格を引き下げて、製品の価格を百万以下に引き下げましたが、99.9万元の価格は依然として20-30万元の医療保険の境界を超過しています。Fosun Kiteは「効果に基づく支払い」の方法を探求しており、条件に該当する患者は、アキレンサで治療した後、完全寛解（CR）に達しなかった場合、最大で60万元の返金を受け取ることができます。また、商業医療保険も、国内企業が商業化の道を広げるための重要な方向性です。
実際には、商業医療保険クラスの探索があれば、海外市場が国内企業にとって良い発展方向になる可能性があります。ジョンソン・エンド・ジョンソンによると、多数の商業医療保険会社がCarvykti療法の支払いに完全に参加しているとのことです。
つまり、支払い環境がより良好な海外市場では、国内企業は優れた治療効果と安全性を備えた製品を通じて、より大きな市場シェアを獲得する可能性があります。最近承認された科济医薬品のゼボキシロンセはその例であり、中国でのオープンラベル、単一腕、多施設I / II相臨床試験（LUMMICAR STUDY 1、NCT03975907）に基づいて承認されました。臨床結果は、102例の患者の中央値のフォローアップ時間が9か月で、ORRは92.2％で、非常に良い部分的緩解（VGPR）以上のピーコックの比率は85.3％、完全寛解/厳密な意味での完全寛解率（CR / sCR）は45.1％でした。
さらに、この薬物は、米国FDAの再生医療先進療法と孤児薬品の称号、および欧州薬品管理局の優先薬品と孤児薬品製品の称号を取得しており、海外市場での立ち位置を確保しています。
PD-1市場を参考にすると、新しい製品が臨床試験段階に入り、徐々に市場に参入し、医療保険、商業保険、民間保険などの多様な支払いアクセスが開放されるにつれて、国内CAR-T製品の価格が引き下げられ、利用可能性が高まることが期待されています。しかし、競争がますます激化するにつれて、国内企業は国内市場浸透率を向上させながら、積極的に海外に展開することができる可能性があります。