MINNEAPOLIS, April 16, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Panbela Therapeutics, Inc. (OTCQB: PBLA), ("Panbela"), a clinical stage company developing disruptive therapeutics for the treatment of patients with urgent unmet medical needs, today announced that its common stock has been approved for quotation on the OTCQB market. Panbela's common stock will be eligible for quotation on the OTCQB starting on April 17, 2024, under the symbol "PBLA."
OTCQB is a venture market operated by the OTC Markets Group Inc. To be eligible for quotation on the OTCQB, companies must be current in their reporting and undergo an annual verification and management certification process. OTCQB is recognized by the U.S. Securities and Exchange Commission (the "SEC") as an established public market and provides current public information to investors who need to analyze, value, and trade securities.
Panbela's board of directors also has approved the delisting of its common stock from The Nasdaq Stock Market LLC ("Nasdaq"). On April 16, 2024, Panbela notified Nasdaq of its determination to file with the SEC a Form 25 relating to the delisting of its common stock. Panbela intends to file its own Form 25 in advance of Nasdaq's expected filing of a Form 25, primarily to expedite the transition of its common stock to the OTCQB. The Form 25 will also serve to deregister Panbela's common stock under Section 12(b) of the U.S. Securities Exchange Act of 1934, as amended (the "Exchange Act"). As previously disclosed, on March 5, 2024, a Nasdaq hearings panel notified Panbela that it had determined to delist its common stock and trading of Panbela's common stock on Nasdaq was suspended on March 7, 2024. The panel reached its decision because our company did not satisfy the minimum $2.5 million stockholders' equity requirement in Listing Rule 5550(b)(1) and was unable to comply with any of the alternative requirements in Listing Rule 5550(b).
Neither the filing of the Form 25 nor the official delisting of Panbela's common shares from Nasdaq is expected to impact the eligibility of our common shares for quotation on the OTCQB.
About Panbela's Pipeline
The pipeline consists of assets currently in clinical trials with an initial focus on familial adenomatous polyposis (FAP), first-line metastatic pancreatic cancer, neoadjuvant pancreatic cancer, colorectal cancer prevention and ovarian cancer. The combined development programs have a steady cadence of anticipated catalysts with programs ranging from pre-clinical to registration studies.
Ivospemin (SBP-101)
Ivospemin is a proprietary polyamine analogue designed to induce polyamine metabolic inhibition (PMI) by exploiting an observed high affinity of the compound for pancreatic ductal adenocarcinoma and other tumors. It has shown signals of tumor growth inhibition in clinical studies of metastatic pancreatic cancer patients, demonstrating a median overall survival (OS) of 14.6 months and an objective response rate (ORR) of 48%, both exceeding what is typical for the standard of care of gemcitabine + nab-paclitaxel suggesting potential complementary activity with the existing FDA-approved standard chemotherapy regimen. In data evaluated from clinical studies to date, ivospemin has not shown exacerbation of bone marrow suppression and peripheral neuropathy, which can be chemotherapy-related adverse events. Serious visual adverse events have been evaluated and patients with a history of retinopathy or at risk of retinal detachment will be excluded from future SBP-101 studies. The safety data and PMI profile observed in the previous Panbela-sponsored clinical trials provide support for continued evaluation of ivospemin in the ASPIRE trial.
Flynpovi
Flynpovi is a combination of CPP-1X (eflornithine) and sulindac with a dual mechanism inhibiting polyamine synthesis and increasing polyamine export and catabolism. In a Phase III clinical trial in patients with sporadic large bowel polyps, the combination prevented > 90% subsequent pre-cancerous sporadic adenomas versus placebo. Focusing on FAP patients with lower gastrointestinal tract anatomy in the recent Phase III trial comparing Flynpovi to single agent eflornithine and single agent sulindac, FAP patients with lower GI anatomy (patients with an intact colon, retained rectum or surgical pouch), showed statistically significant benefit compared to both single agents (p≤0.02) in delaying surgical events in the lower GI for up to four years. The safety profile for Flynpovi did not significantly differ from the single agents and supports the continued evaluation of Flynpovi for FAP.
CPP-1X
CPP-1X (eflornithine) is being developed as a single agent tablet or high dose powder sachet for several indications including prevention of gastric cancer, treatment of neuroblastoma and recent onset Type 1 diabetes. Preclinical studies as well as Phase I or Phase II investigator-initiated trials suggest that CPP-1X treatment may be well-tolerated and has potential activity.
2024年4月16日、パンベラ・セラピューティクス社（OTCQB：PBLA）は、医療関連の緊急な未満たされていないニーズを持つ患者の治療に向けた破壊的な治療法を開発する臨床段階の企業であるPanbela Therapeutics, Inc.が、OTCQB市場での見積もりに承認されたことを発表しました。Panbelaの普通株式は、2024年4月17日から、シンボル"PBLA"の下でOTCQBで見積もりが可能となります。
OTCQBは、OTC Markets Group, Inc.が運営するベンチャーマーケットです。OTCQBに見積もりを受けるには、企業は報告書を提出し、年次検証および管理認証プロセスを行う必要があります。OTCQBは、米国証券取引委員会（SEC）によって確立された公式の公開市場として認められ、証券を分析、評価、および取引する必要がある投資家に現在の公式情報を提供します。
パンベラの取締役会は、パンベラの普通株式をThe Nasdaq Stock Market LLC（"Nasdaq"）から廃止することも承認しました。2024年4月16日、パンベラは、普通株式の廃止に関するForm 25をSECに提出する決定をNasdaqに通知しました。パンベラは、OTCQBに普通株式を移行するために、NasdaqのForm 25の提出前に独自のForm 25を提出する意向です。Form 25は、修正された1934年の米国証券取引所法第12条（b）に基づき、パンベラの普通株式を登録抹消する役割も担います。以前開示されたとおり、2024年3月5日、Nasdaqの審議会は、Listing Rule 5550（b）の最低2,500万ドルの株主資本要件を満たさなかったため、パンベラの普通株式を廃止することを決定し、パンベラの普通株式の取引は2024年3月7日に中断されました。
Form 25の提出やNasdaqからの株式廃止により、パンベラの普通株式がOTCQBに見積もりを受ける資格がなくなることはありません。
パンベラのパイプラインについて
パイプラインは、現在臨床試験中の資産から構成され、初期には家族性腺腫症（FAP）、第1ラインの転移性膵臓癌、新規治療前膵臓癌、大腸がん予防および卵巣がんに焦点を当てています。開発プログラムは、前臨床試験から登録研究までのプログラムがあり、予想される触媒物が着実にあります。
Ivospemin（SBP-101）
Ivospeminは、膵臓癌と他の腫瘍に対する化学療法を補完する潜在的な効果を示唆し、メタスタチック膵臓癌患者の臨床試験で腫瘍成長抑制の信号を示し、14.6か月の中央全生存期間（OS）と48％の客観的反応率（ORR）を示し、一般的な標準治療のジェムシタビン+ nab-paclitaxelよりも優れています。Ivospeminは、今までの臨床研究のデータの評価では、骨髄抑制や末梢神経障害といった化学療法に関連する有害事象を悪化させることはなく、重大な視覚的有害事象は評価され、網膜症の既往歴または網膜剥離のリスクの高い患者は、将来のSBP-101研究から除外されます。以前のパンベラ主催の臨床試験で観察された安全データとPMIプロファイルは、ASPIRE試験でivospeminの継続的な評価をサポートしています。
Flynpovi
Flynpoviは、CPP-1X（eflornithine）とスリンダックを組み合わせたもので、ポリアミンの合成を抑制し、ポリアミンの輸出と分解を増加させる二重のメカニズムを有しています。スポラディック大腸腫瘍を持つ患者の第III相臨床試験では、組み合わせ療法はプラセボに比べて90％以上の腫瘍前癌性スポラディック腺腫を予防しました。直腸がんの手術症例を減少させるための、Flynpoviとそれを単独で使用したeflornithineおよびスリンダックの単独使用と比較した、最近のPhase III試験では、下部消化管解剖学を持つFAP患者（結腸を有する患者、保持された直腸または手術袋を持つ患者）では、上記の両方の単独療法（p≤0.02）に比べて有意な利益が示され、4年間下部消化管の外科的イベントを遅らせることができました。Flynpoviの安全性プロファイルは、単独製剤と大差はなく、FAPのFlynpoviの継続的な評価を支持しています。
CPP-1X
CPP-1X（eflornithine）は、胃がんの予防、神経芽腫の治療、最近発症の1型糖尿病の治療など、いくつかの適応症のために単剤錠剤または高用量粉末袋として開発されています。前臨床試験および第I相または第II相の研究者主導試験によると、CPP-1X治療は、耐用性が良く、有効性がある可能性があります。
