4月10日、国家薬事局の薬品評価センターのウェブサイトにて、ノボノルディスク社の1類新薬amycretin錠の臨床試験申請が受理されたことが公表された。
智通财经APP好き、4月10日、国家药监局药品审评中心官网で、ノボノルディスク社の1類新薬amycretin錠の臨床試験申請が受理されたことが公表された。ノボノルディスク2023年報によると、amycretinは、経口GLP-1受容体およびインスリン受容体の持続的な共同刺激薬であり、新しい減量療法です。第1相臨床研究では、患者に12週間治療を受けた後、体重が13.1%減少しました（安慰剤群の場合は1.1%）。これは、迅速な減量効果と優れた臨床応用の潜在性を示しています。
ノボノルディスクの主力減量薬はシメグルタイドで、注射剤形式は、今年中国で承認される見込みです。公表された試験データによると、シメグルタイド注射液を68週間連続投与した場合、注入群の体重が14.9%減少しました。12週後には、体重が6%減少しました。一方、摂取されるamycretinの肥満患者は、12週後に体重が約13.1%減少しました。入り方や用量等の要因を考慮しない場合、amycretinの減量効果と経口便利性は、シメグルタイド注射液を上回ります。
3月には、ノボノルディスクのCEOであるLars Rebien Sorensen氏も、同社の治療薬候補は、肥満治療における同様の最高の薬物になる可能性があると発表しています。
商業的に成功したGLP-1薬物の代表であるシメグルタイド。ノボノルディスク2023年報によると、減量版シメグルタイドWegovyの販売額は、406%増の46億ドルに達し、GLP-1市場において世界をリードしています。
現在、GLP-1薬物において、リリーとノボノルディスクが糖尿病と減量療法における世界をリードしています。ノボノルディスクのシメグルタイドは、世界で初めてのGLP-1薬物で、販売額が100億ドルを超える大単品です。リリーのテルリポチドは、世界で初めてのGIPR / GLP-1Rデュアルアゴニストです。
中国の専売特許が切れた利拉鲁肽については、一部の中国企業が上市申請を提出しており、シメグルタイドの中国特許は2026年に切れる見込みです。これは、国内企業が業界のリーダーに追いつく可能性があることを意味します。
4月3日、国家薬事局(NMPA)薬品評価センター(CDE)の公式ウェブサイトにて、キュー ゲン ジエンのシメグルタイド生物類似医薬品（JY29-2）のNDAが受理され、これが国産のシメグルタイドとなりました。華東医薬は、キュー ゲン ジエンの唯一の最大株主であり、同社は1月に香港取引所に上場申請書を提出し、IPOを開始しました。
現在、信達生物、hybio pharmaceutical、livzon pharmaceutical group inc.、huadong medicineなど、多くの製薬企業がシメグルタイドの複製医薬品市場を展開しています。承認されている国内GLP-1製品の中では、仁会生物の贝那肽と華東医薬のテルリポチド生物類似品は、糖尿病治療だけでなく肥満治療にも承認されています。
野村東方国際証券のリサーチレポートによると、国内GLP-1市場は2030年までに成長期に入り、降糖＋減量の市場規模は1,000億元に達する見込みです。GLP-1は、糖尿病、超重、肥満の3つの適応症に対して、それぞれ430億元、150億元、430億元の市場空間があり、巨大です。
国海証券は、減量薬の青海市場には広大なスペースがあると考えています。ノボノルディスクとリリーがGLP-1ターゲット減量薬開発に注力することで、減量薬業界には成果が突破的な影響があります。減量薬の研究開発の進展が注目される銘柄を重点的に取り上げ、調剤、原料、CDMO、投与装置など、関連する標的を注意深く監視することをお勧めします。
関連のある状況株：
復星医薬(02196)：昨年10月17日、復星医薬はインタラクティブ・プラットフォームで、同社の糖尿病と肥満症の適応症に使用する利拉鲁肽シリーズ品目は、現在、中国で第III相臨床試験中であると述べました。
信達生物製薬(01801)：2月初、成人の肥満または過体重の長期的な体重管理に使用される、最初の減量適応新薬であるマシドペプチドの上市申請が正式に国家医薬品監督管理局に受理されたことを発表しました。
聯邦制薬(03933)：中泰国際は以前、同社の経営陣が最初のGLP-1受容体作動薬であるリラグルチドの上場申請を提出し、2024年までに承認される見込みがあると述べた。さらに、現在の進捗状況に従い、同社は長期型インスリンデグリアとグルカゴン受容体作動薬が2025年に承認される見込みであると予測しています。この銀行は、同社がシメグルチドの臨床試験を最初に承認された香港の上場企業の1つであると述べ、シメグルチドが血糖降下と体重減少の両面で優れた効果を発揮するため、将来の臨床データが良好であれば、資金面でも注目を浴びる可能性があると指摘しています。
huadong medicine(000963.SZ)：同社は、GLP-1機能に対して口服剤、注射剤など複数の効能に関する8種類の製品、長期作用型および多機能型の世界的な創新医薬品や生物類似医薬品を含む、減量、NASH、脂質降下、CKDなどに対応した製品を展開している。GLP-1機能を国内で最も包括的に展開している製薬会社の1つである。