GAITHERSBURG, Md., April 9, 2024 /PRNewswire/ -- YS Biopharma Co., Ltd. (Nasdaq: YS) ("YS Biopharma" or the "Company"), a global biopharmaceutical company dedicated to discovering, developing, manufacturing, and delivering new generations of vaccines and therapeutic biologics for infectious diseases and cancer, today announced positive interim results from the ongoing Phase 3 clinical trial (the "Phase 3 Trial" or the "Trial") of its next-generation PIKA Rabies Vaccine. The interim results indicate that the PIKA Rabies Vaccine has successfully met the primary endpoints of the Trial and has the potential to achieve best-in-class accelerated protection and meet the WHO's goal of a one-week rabies vaccine regimen to replace the conventional three- or four-week regimens.
The PIKA Rabies Vaccine, which utilizes YS Biopharma's proprietary PIKA adjuvant technology, is designed to produce a more robust immune response in an accelerated timespan compared to existing rabies vaccines. It was granted orphan drug designation by the US FDA for prevention of rabies virus infection including post-exposure prophylaxis (PEP) for rabies.
The pivotal registration Phase 3 Trial is a randomized, comparator-controlled, double-blind, multicenter trial which includes 4,500 participants from the Philippines and Pakistan. It is designed to assess the immunogenicity, safety, and lot-to-lot consistency of three lots of the PIKA Rabies Vaccine in healthy adults using a 7-day vaccine schedule, versus a globally marketed comparator following the standard 28-day regimen. The primary immunogenicity endpoints of the study were geometric mean titers (GMTs) of rabies virus neutralizing antibodies (RVNA) and RVNA seroconversion rate at Day 14 in the first 900 participants. The secondary immunogenicity endpoints were RVNA seroconversion rate and GMTs of RVNA at Day 28, Day 42, Day 90, and Day 180 in the first 900 participants, and RVNA seroconversion rate at Day 7 and Day 365 in all participants.
Based on the interim data analysis, the PIKA Rabies Vaccine demonstrates non-inferior immunogenicity to a globally marketed comparator, while also helping patients achieve immunity in a shorter timeframe of 7 days. The data, which comes from the first 900 participants enrolled in the Trial, revealed that the RVNA seroconversion rate of the PIKA Rabies Vaccine was twice that of the comparator by Day 7, showing the superiority of PIKA rabies vaccine to offer quick onset of protection against virus infection. This accelerated and higher seroconversion rate came at no cost to safety, with the safety profile of the PIKA Rabies Vaccine remaining highly tolerable.
Dr. Zenaida Mojares, Chief Medical Officer of YS Biopharma, commented, "The interim results of the pivotal Phase 3 Trial provide compelling evidence of the robust immunogenicity and favorable safety profile of the PIKA Rabies Vaccine. By providing a shortened treatment regimen without sacrificing safety or quality, the PIKA Rabies Vaccine has the potential to improve rabies treatment and compliance. At present, the long and inconvenient regimen length for existing rabies vaccines represents a major barrier to treatment completion, and we are eager to see how the enhanced speed of the PIKA Rabies Vaccine might have a positive impact on patients. We are proud of our team for the hard work and dedication which got us to this point, and we are excited to see how our advances will contribute to the ongoing global fight against rabies."
Dr. David Shao, Director, President, and CEO of YS Biopharma, added, "We would like to extend our sincere gratitude to all the investigators and participants who participated in the clinical trial. Thanks to their dedication and efforts, animal bite patients are expected to have access to a new rabies vaccine, thereby reducing the rate of immune failure. We remain committed to working closely with drug regulatory agencies in various countries including the Philippines, Pakistan, Singapore, China, and other jurisdictions regarding the product registration and marketing application. We eagerly anticipate the early approval of this innovative therapy for the benefit of patients worldwide."
About YS Biopharma
YS Biopharma is a global biopharmaceutical company dedicated to discovering, developing, manufacturing, and commercializing new generations of vaccines and therapeutic biologics for infectious diseases and cancer. It has developed a proprietary PIKA immunomodulating technology platform and a series of preventive and therapeutic biologics with a potential for improved Rabies, Coronavirus, Hepatitis B, Influenza, and Shingles vaccines. YS Biopharma operates in China, the United States, Singapore and the Philippines, and is led by a management team that combines rich local expertise and global experience in the bio-pharmaceutical industry. For more information, please visit www.ysbiopharma.com.
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SOURCE YS Biopharma Co., Ltd.
2024年4月9日、グローバルなバイオ製薬会社であるYSバイオファーマ(ナスダック: YS)は、新世代PIKA狂犬病ワクチンの第3相臨床試験(第3相試験)の良好な中間結果を発表した。PIKA狂犬病ワクチンは、感染症およびがんの新世代ワクチンと治療用バイオ製剤を開発することに特化した企業であり、既存の狂犬病ワクチンよりも増強された免疫応答を短期間で生み出すことができる。剤剤製造、発掘、製造、輸送に専念している。臨床試験のプライマリーエンドポイントを満たすことができたと中間結果から示された。このため、WHOの目標である標準的な28日の予防接種スケジュールに代わる1週間の狂犬病ワクチンレジメンを実現する可能性がある。
YSバイオファーマは、狂犬病ウイルス感染の予防、経口接触後の抗原投与、その他の治療について米国FDAから孤児薬の指定を受けている遠隔狂犬病ワクチンを用いた製造に力を入れている。
PIKA狂犬病ワクチンはYSバイオファーマの特許PIKAアドバンがポリマー技術を使用しており、既存の狂犬病ワクチンよりも強力な免疫反応を短時間で生むことができるよう設計されている。この臨床試験では、フィリピンとパキスタンから4500人の参加者を対象にした無作為化比較試験を実施し、3つのPIKA狂犬病ワクチンロットの免疫原性、安全性、ロット間の一定性を、従来の28日間のレジメンに続いて、7日間のワクチンスケジュールを使用した健康な成人で評価するよう設計されている。
中間データ分析により、PIKA狂犬病ワクチンは、グローバルな市販商品と同等の免疫原性を示しており、患者は7日間で免疫能を手に入れることができる。この臨床トライアルで最初の900人の参加者による分析から、PIKA狂犬病ワクチンのRVNA抗体の中和抗体タイターは、7日目にはグローバル市販商品の2倍になり、冒されるリスクを低減した。なお、PIKA狂犬病ワクチン自体も重大な副作用はなく治療中断の壁にならない安全性を示した。
YSバイオファーマのCMOであるDr. Mojares博士は「この臨床試験の中間結果は、強力な免疫原性および有利な安全性プロファイルを示すPIKA狂犬病ワクチンに魅力的な証拠を提供しています。安全性や品質を犠牲にして治療期間を短縮することなく、PIKA狂犬病ワクチンは治療とコンプライアンスを改善する可能性があります。既存の狂犬病ワクチンによる、長く不便な治療レジメンは治療を完成させる障害であり、PIKA狂犬病ワクチンが患者にどのように影響を与えるかを見ることが待ち遠しいです。当社のチームは、この地点に到達するための大変な努力と貢献をしたことに誇りを持っています。狂犬病に対するグローバルな戦いにどのように貢献するのか、私たちは興奮しています。」とコメントしました。
YSバイオファーマのCEOであるDr. David Shaoは、「臨床試験に参加したすべての研究者と参加者に心から感謝したいと思います。彼らの献身と努力のお陰で、動物噛傷患者は新しい狂犬病ワクチンを手に入れることができ、免疫不全率を低減することが期待されています。当社は、フィリピン、パキスタン、シンガポール、中国、その他の管轄地域を含む、各国の薬事当局と緊密に協力して製品登録およびマーケティング申請について協力して取り組んでいます。この革新的な治療を世界中の患者のため早く承認できることを期待しています。」とコメントしました。
YSバイオファーマについて
YSバイオファーマは、感染症とがんの新世代ワクチン、治療用バイオ製剤を厚生労働省が承認した、世界中の市場で販売するグローバルバイオ製薬会社です。PIKA免疫調整技術プラットフォームおよび改良された狂犬病、コロナ、B型肝炎、インフルエンザ、帯状疱疹ワクチンシリーズの開発を行っております。YSバイオファーマは、中国、米国、シンガポール、フィリピンに進出しており、バイオ製薬産業のグローバル経験を持つマネジメントチームによってリードされています。詳細は、www.ysbiopharma.comをご参照ください。www.ysbiopharma.com.
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投資家関係担当
アリッサ・リー
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Robin Yang
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出典YSバイオファーマ株式会社。