CARLSBAD, Calif., April 09, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Qualigen Therapeutics, Inc. ("Qualigen" or the "Company," Nasdaq: QLGN) today announces that a poster featuring its early clinical experience with a novel first-in-class G-Quadruplex experimental anti-cancer drug, QN-302, was presented at the American Association for Cancer Research (AACR) Annual Meeting 2024 held April 5 – 10 in San Diego, California.
"These early clinical data from this multi-center Phase 1 study in patients with metastatic pancreatic cancer are encouraging and further corroborate our approach for utilizing QN-302 as a potential treatment for advanced pancreatic cancer," commented Michael Poirier, Qualigen's Chairman and Chief Executive Officer. "The three pancreatic cancer patients in the trial to date had ultimately failed extensive prior therapy including Standard of Care and subsequently received the lowest dose of QN-302, with no Dose Limiting Toxicity (DLTs) or Significant Adverse Events (SAEs) observed, leading to reportedly "good" quality of life during the dosage period. In addition, two patients showed no disease progression over months of treatment."
The Annual AACR Conference is a focal point of the cancer research community, where scientists, clinicians, other health care professionals, survivors, patients, and advocates gather to share the latest advances in cancer science and medicine.
Highlights from this QN-302 Poster
Abstract #105 - "Early clinical experience with a novel first-in-class G-quadruplex experimental anti-cancer drug" Tariq Arshad, Stephen Neidle, Sreenivasa Chandana, Erkut Borazanci and Nehal Lakhani - Results demonstrated that for the first five patients (three of whom were PDAC patients), QN-302 is overall well-tolerated (no SAE) and they have reported a "good" quality of life during the dosage period, with some early indications of stable PDAC disease. All PDAC patients had ultimately failed extensive prior therapy. Dose escalation initiated (patient #101-004) after three patients successfully completed cycle 1 of the initial dose. Dose escalation will be continued, with more patients being enrolled in the coming months. One patient was withdrawn from study 3/1/2024 after 4 months of stable disease. One patient was withdrawn from study on 3/12/24, after 3 weeks and a third patient is still in the study as of 3/13/24, 3 months after dosing start.
In addition, Qualigen presented three other posters on QN-302 at AACR, as follows:
Abstract #5928 - "Structure-activity relationships for the pan-quadruplex experimental drug QN-302 and two analogs probed with comparative transcriptome profiling and molecular modeling" Ahmed Ahmed, Shozeb Haider, Tariq Arshad, and Stephen Neidle
Abstract #3350- "The pan-quadruplex drug QN-302 targets up-regulated genes in pancreatic cancer and in other cancer types which correlate with poor prognosis" Stephen Neidle, Ahmed Abdullah Ahmed and Tariq Arshad
Abstract #576 - "The pan-quadruplex drug QN-302 selectively down-regulates key pathway targets in pancreatic cancer cells that are up-regulated in human pancreatic cancer" Stephen Neidle, Ahmed Abdullah Ahmed and Tariq Arshad
About QN-302
QN-302, a novel tetra-substituted naphthalene diimide derivative invented and initially developed at University College London, is a potent binder to quadruplex (G4) sequences in the promoters of cancer genes, with 1-2 nM anti-proliferative activity in human pancreatic cancer (PDAC) cell lines. QN-302 has significant anti-tumor activity in xenograft, orthotopic and genetic (KPC) models of PDAC and retains high activity in gemcitabine-resistant PDAC cell lines. The drug is bio-available and well tolerated at therapeutic doses in the various animal models.
QN-302 is being developed by Qualigen Therapeutics Inc. It was granted Orphan Drug status for Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC) by the FDA in January 2023 and granted Investigational New Drug (IND) clearance in August 2023 by the FDA for phase 1 clinical trial in advanced or metastatic solid tumors. This trial is being conducted at two cancer centers in the USA. In this first-in-human Phase 1 dose-finding study, the study design is for QN-302 to be given once a week, intravenously over 60 min, on Day 1, Day 8, and Day 15 of a 28-Day cycle. The study is designed to use a standard oncology 3+3 dose escalation design, with enrollment of 3 patients per cohort and expansion to 6 patients in the event of a DLT (Dose Limiting Toxicity). Five patients have been enrolled to date in the trial, two with colorectal adenocarcinoma as their primary cancer. Both were subsequently withdrawn from the trial, due to non-QN-302 issues (Grade 2 anemia: disease progression). One completed one cycle of QN-302 with no serious adverse effects (SAE).
About Qualigen Therapeutics, Inc.
Qualigen Therapeutics, Inc. is an early-clinical-stage biotechnology company. Until the sale of its diagnostic business in 2023, Qualigen had a 20+ year history developing, marketing and selling medical devices in the United States and internationally. Our investigational QN-302 compound is a small molecule selective transcription inhibitor with strong binding affinity to G4s prevalent in cancer cells; such binding could, by stabilizing the G4s against "unwinding," help inhibit cancer cell proliferation. QN-302 is currently in a Phase 1a clinical trial. The preclinical compounds within Qualigen's family of Pan-RAS oncogene protein-protein interaction inhibitor small molecules are believed to inhibit or block the binding of mutated RAS genes' proteins to their effector proteins, thereby leaving the proteins from the mutated RAS unable to cause further harm. In theory, such mechanism of action may be effective in the treatment of about one quarter of all cancers, including certain forms of pancreatic, colorectal, and lung cancers.
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Michael Poirier
Qualigen Therapeutics, Inc.
760.452.8111
mpoirier@qlgntx.com
Source: Qualigen Therapeutics, Inc.
2024年4月9日、カリフォルニア州カールスバッド - Qualigen Therapeutics, Inc.(「Qualigen」または「会社」、Nasdaq:QLGN)は、その画期的なG-Quadruplex実験的抗がん剤QN-302の初期臨床経験をフィーチャーしたポスターがアメリカがん研究協会(AACR)2024年年次会議で発表されたことを発表しました。この会議は、サンディエゴで開催されました。
「転移性膵臓癌患者におけるこのマルチセンター第1相試験の初期臨床データは、エンコリンパン膵臓癌の潜在的な治療法としてQN-302を利用する私たちのアプローチをさらに裏付けるものであり、励みとなっています。試験に参加した3人の膵臓癌患者は、標準治療をはじめとする広範な前治療に失敗した患者で、最低用量のQN-302を投与されたにもかかわらず、DLT(投与量制限毒性)やSAE(重大有害事象)は観察されず、投与期間中「良好な」生活の質を報告しています。さらに、2人の患者は数か月の投与期間中に疾患の進行を示さなかった」と、Qualigenの会長兼最高経営責任者であるマイケル・ポワリエ氏はコメントしています。
年次AACR会議は、がん研究コミュニティの注目の的です。科学者や臨床医、その他の医療従事者、サバイバー、患者、支援者が集まり、がん科学と医学の最新の進歩を共有する場になっています。
このQN-302ポスターのハイライト
抄録#105 -"画期的なG-Quadruplex実験的抗がん剤の早期臨床経験"Tariq Arshad、Stephen Neidle、Sreenivasa Chandana、Erkut Borazanci、Nehal Lakhani -最初の5人の患者(うち3人はPDAC患者)の結果、QN-302は全体的によく耐容性があり(SAEはなし)、投与期間中に「良好な」生活の質を報告しており、PDAC疾患の安定した初期の兆候があります。すべてのPDAC患者は、広範な前治療に失敗しています。最初の用量のサイクル1を3人が成功裏に完了した後、用量エスカレーションが開始されました(患者#101-004)。患者の登録は引き続き続けられ、来月以降、さらに多くの患者が登録される予定です。疾患が安定した4か月後の3月1日に、1人の患者が試験から撤回されました。3週間後の3月12日に1人の患者が試験から撤回され、3か月後の3月13日現在、1人の患者が試験中です。
さらに、Qualigenは以下の3つのポスターをAACRで発表しました。
抄録#5928 - 「パンクアドラプレックス実験薬QN-302と2つのアナログについて、比較トランスクリプトームプロファイリングと分子モデリングで調べた構造-活性関係」 Ahmed Ahmed、Shozeb Haider、Tariq Arshad、Stephen Neidle-
抄録#3350 - 「パンクアドラプレックス薬QN-302は、予後不良に関連する膵臓癌および他のがんのタンパク質発現を上昇させる上昇させるグエノンに対してターゲティングします。」 Stephen Neidle、Ahmed Abdullah Ahmed 、Tariq Arshad
抄録#576 - 「パンクアドラプレックス薬QN-302は、人間の膵臓癌で上昇しているキーパスウェイ標的を選択的にダウンレギュレーションします。」 Stephen Neidle、Ahmed Abdullah Ahmed 、Tariq Arshad
QN-302について
QN-302は、ロンドン大学で発明された新しいテトラ置換ナフタレンジイミド誘導体であり、がん遺伝子のプロモーター内の四重二重構造(G4)配列に強力に結合し、人間の膵臓がん(PDAC)細胞株の1-2 nM抗増殖活性を示します。QN-302は、PDACのxenograft、orthotopic、およびgenetic(KPC)モデルで有意な抗腫瘍活性を示し、ジェムシタビン耐性PDAC細胞株でも高い活性を保持します。そのドラッグはバイオアベイラブルであり、様々な動物モデルでも治療用量でよく耐容されています。
QN-302はQualigen Therapeutics Incによって開発されています。FDAにより2023年1月に膵管腺癌(PDAC)のオーファンドラッグステータスを付与され、2023年8月に先進または転移性の固形腫瘍に対する第1相臨床試験の調査開始申請(IND)が承認されました。この試験は、米国の2つのがんセンターで実施されています。この人間での最初の第1相用量投与調査では、1周期あたり60分間、28日サイクルの1日、8日、15日に1回静脈内投与されます。この試験は、3人の患者/コホートの登録と、Dose Limiting Toxicity(DLT)が発生した場合には6人の患者に拡大する標準的な腫瘍学3+3用量エスカレーション設計を使用するように設計されています。これまでに5人がこの試験に登録されています。そのうち2人が主要ながんとして大腸腺癌を持っていたが、なんらかのQN-302以外の理由で後に試験から撤回された(Grade 2貧血:疾患進行)。1人は、QN-302を1周期完了し、重篤な副作用(SAE)はありませんでした。
Qualigen Therapeutics, Inc.について
Qualigen Therapeutics, Inc.は、初期臨床段階のバイオテクノロジー企業です。2023年には、米国および国際市場で医療機器を開発、販売する20年以上の歴史を持つ神経診断ビジネスを売却するまで、Qualigenは、医療機器を開発、販売する多くのお金をかけてきました。当社の研究対象であるQN-302化合物は小分子選択的転写阻害剤であり、がん細胞に広く存在するG4に強い結合親和性を持ちます。そのような結合はG4を「アンワインド」から安定化させることによって、がん細胞の増殖を阻害するのに役立つことができます。QN-302は現在、第1a相臨床試験にあります。QualigenのPan-RASオンコジェンプロテインプロテイン相互作用阻害剤小分子家族内の予備臨床コンパウンドは、変異したRAS遺伝子のタンパク質がその効果器タンパク質に結合するのを阻害またはブロックすることができると考えられており、その結合は変異したRASのプロテインがさらに悪影響を与えることができない可能性があります。理論上、このような作用機序は、すべての癌の約4分の1、特に膵臓、大腸、肺ガンの特定の形態の治療に有効であると考えられている可能性があります。
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お問い合わせ:
Michael Poirier
Qualigen Therapeutics, Inc.
760.452.8111
mpoirier@klgntx.com
出典:Qualigen Therapeutics, Inc.