– Patients With Obesity Who Took NEXLETOL Were 23% Less Likely to Experience a Major Adverse Cardiovascular Event (MACE-4) Compared to Placebo –
– NEXLETOL Demonstrated Clinical Benefit in Historically Underrepresented Groups: Women and Hispanic/Latinx Patients With and Without Cardiovascular Disease (CVD) –
– CLEAR Outcomes Sets New Standards for Diversity and Inclusion with Enrollment of 48% Women and 17% Hispanic/Latinx Patients –
ANN ARBOR, Mich., April 07, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Esperion (Nasdaq: ESPR) today announced the presentation of results from three pre-specified subgroups from CLEAR Outcomes at the 2024 American College of Cardiology's Annual Scientific Sessions (ACC.24): women, Hispanic/Latinx, and patients with obesity. These results align with the American College of Cardiology's robust diversity, equity and inclusion programs to drive cultural change across the profession and ensure that the cardiovascular care team is as diverse as the patients they care for and that all patients are represented in cardiovascular research. The data also reinforce the mission of the ACC: transforming cardiovascular care for all.
"These analyses showcase the benefit of NEXLETOL and the bempedoic acid component of NEXLIZET (bempedoic acid and ezetimibe) Tablets in several important yet often understudied populations," said JoAnne Foody, MD, FACC, FAHA, Chief Medical Officer of Esperion. "Bempedoic acid is the only FDA approved non-statin LDL lowering therapy to demonstrate reductions in MACE in both primary prevention and secondary prevention patient populations. In women and Hispanic/Latinx patients with or at risk for CVD, bempedoic acid decreased LDL-cholesterol (LDL-C) and inflammatory markers, did not worsen glucose or weight, and in turn reduced the risk of major adverse cardiovascular events (MACE). These results continue to reinforce the importance of early and aggressive LDL-C lowering in order to reduce cardiovascular events, underscoring the paradigm of 'even lower, even earlier is even better.'"
Harold Bays, MD, FOMA, FTOS, FACC, FNLA, FASPC, Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center, University of Louisville School of Medicine, presented "Bempedoic Acid for Prevention of Cardiovascular Events in Patients with Obesity: A CLEAR Outcomes Subset Analysis." Nearly 45% of patients in CLEAR Outcomes had obesity (body mass index greater than or equal to 30 kg/m2) at the start of the study. In this analysis, patients with obesity treated with bempedoic acid were 23% less likely to experience MACE-4 (cardiovascular (CV) death, nonfatal myocardial infarction (MI), nonfatal stroke, or coronary revascularization) compared to placebo. "Given that obesity is an epidemic and a risk factor for cardiovascular disease, clinicians and their patients can make more informed therapeutic decisions upon knowing the CVD outcomes among patients with obesity who receive specific cardiometabolic therapies," said Dr. Bays.
Fatima Rodriguez, MD, MPH, Stanford Medicine, presented "Characteristics and Outcomes for Hispanic/Latinx Participants with Statin Intolerance Receiving Bempedoic Acid: Results from a CLEAR Outcomes Pre-Specified Subgroup Analysis." Hispanic/Latinx patients represented almost 17% of those enrolled in the CLEAR Outcomes trial. The Hispanic population is the largest ethnic minority in the U.S., yet is a population historically underrepresented in clinical trials. This subgroup analysis showed a similar 21% lowering of LDL-C with bempedoic acid compared to placebo in Hispanic/Latinx and non-Hispanic/Latinx alike, confirming the CV risk reduction benefit of LDL-C lowering and the high tolerability of bempedoic acid, regardless of ethnicity. This analysis was published in the Journal of the American College of Cardiology (JACC).
Leslie Cho, MD, Cleveland Clinic, presented "Characteristics and Outcomes for Statin-Intolerant Women Receiving Bempedoic Acid in the CLEAR Outcomes Trial." CLEAR Outcomes is notable for the highest percentage enrollment (48%) of females among contemporary lipid-lowering cardiovascular outcomes trials. In the CLEAR Outcomes trial, the risk of MACE-4 was similarly reduced for women treated with bempedoic acid compared to placebo, thus confirming its LDL-C lowering benefit on CV risk reduction, regardless of sex. This analysis was simultaneously published in Circulation.
INDICATION
NEXLIZET and NEXLETOL are indicated:
IMPORTANT SAFETY INFORMATION
NEXLIZET and NEXLETOL are contraindicated in patients with a prior hypersensitivity to bempedoic acid or ezetimibe or any of the excipients. Serious hypersensitivity reactions including anaphylaxis, angioedema, rash, and urticaria have been reported.
Hyperuricemia: Bempedoic acid, a component of NEXLIZET and NEXLETOL, may increase blood uric acid levels, which may lead to gout. Hyperuricemia may occur early in treatment and persist throughout treatment, returning to baseline following discontinuation of treatment. Assess uric acid levels periodically as clinically indicated. Monitor for signs and symptoms of hyperuricemia, and initiate treatment with urate-lowering drugs as appropriate.
Tendon Rupture: Bempedoic acid, a component of NEXLIZET and NEXLETOL, is associated with an increased risk of tendon rupture or injury. Tendon rupture may occur more frequently in patients over 60 years of age, in those taking corticosteroid or fluoroquinolone drugs, in patients with renal failure, and in patients with previous tendon disorders. Discontinue NEXLIZET or NEXLETOL at the first sign of tendon rupture. Consider alternative therapy in patients who have a history of tendon disorders or tendon rupture.
The most common adverse reactions in the primary hyperlipidemia trials of bempedoic acid, a component of NEXLIZET and NEXLETOL, in ≥2% of patients and greater than placebo were upper respiratory tract infection, muscle spasms, hyperuricemia, back pain, abdominal pain or discomfort, bronchitis, pain in extremity, anemia, and elevated liver enzymes.
Adverse reactions reported in ≥2% of patients treated with ezetimibe (a component of NEXLIZET) and at an incidence greater than placebo in clinical trials were upper respiratory tract infection, diarrhea, arthralgia, sinusitis, pain in extremity, fatigue, and influenza.
In the primary hyperlipidemia trials of NEXLIZET, the most commonly reported adverse reactions (incidence ≥3% and greater than placebo) observed with NEXLIZET, but not observed in clinical trials of bempedoic acid or ezetimibe, were urinary tract infection, nasopharyngitis, and constipation.
The most common adverse reactions in the cardiovascular outcomes trial for bempedoic acid, a component of NEXLIZET and NEXLETOL, at an incidence of ≥2% and 0.5% greater than placebo were hyperuricemia, renal impairment, anemia, elevated liver enzymes, muscle spasms, gout, and cholelithiasis.
Discontinue NEXLIZET or NEXLETOL when pregnancy is recognized unless the benefits of therapy outweigh the potential risks to the fetus. Because of the potential for serious adverse reactions in a breast-fed infant, breastfeeding is not recommended during treatment with NEXLIZET or NEXLETOL.
Report pregnancies to Esperion Therapeutics, Inc. Adverse Event reporting line at 1-833-377-7633.
Esperion Therapeutics
At Esperion, we discover, develop, and commercialize innovative medicines to help improve outcomes for patients with or at risk for cardiovascular and cardiometabolic diseases. The status quo is not meeting the health needs of millions of people with high cholesterol – that is why our team of passionate industry leaders is breaking through the barriers that prevent patients from reaching their goals. Providers are moving toward reducing LDL-cholesterol levels as low as possible, as soon as possible; we provide the next steps to help get patients there. Because when it comes to high cholesterol, getting to goal is not optional. It is our life's work. For more information, visit esperion.com and esperionscience.com and follow us on X at twitter.com/EsperionInc.
CLEAR Cardiovascular Outcomes Trial
CLEAR Outcomes is part of the CLEAR clinical research program for NEXLETOL (bempedoic acid) Tablet and NEXLIZET (bempedoic acid and ezetimibe) Tablet. The CLEAR Program seeks to generate important clinical evidence on the safety and efficacy of bempedoic acid, a first in a class ATP citrate lyase inhibitor contained in NEXLETOL and NEXLIZET and its potential role in addressing additional critical unmet medical needs. More than 60,000 people will have participated in the program by the time of its completion. The CLEAR Program includes 5 label-enabling Phase III studies as well as other key Phase IV studies with the potential to reach more than 70 million people with or at risk for CVD based on elevated LDL-C.
―NEXLETOLを服用した肥満患者は、プラセボと比較して4種の主要心血管イベント（MACE-4）を23％少なく経験する可能性がある—
―NEXLETOLは、心血管疾患（CVD）のある女性とヒスパニック/ラテン系の患者およびCVDを持たない患者で臨床的な利益があることが示された—
―CLEAR Outcomesは、48％の女性と17％のヒスパニック/ラテン系患者の登録で多様性と包摂の新しい基準を設けました—
2024年4月7日、ミシガン州アナーバー（GLOBE NEWSWIRE） - Esperion（Nasdaq：ESPR）は、CLEAR Outcomesの3つの事前指定されたサブグループからの結果の発表を発表しました。 24 American College of Cardiology's Annual Scientific Sessions（ACC.24）：女性、ヒスパニック/ラテン系、および肥満患者。これらの結果は、米国心臓病学会の強力な多様性、均等、および包摂プログラムに沿ったものであり、それらの組織の文化的変容、心血管ケアチームに患者と同様に多様な要素が含まれ、全ての患者が心臓血管の研究に参加するようにすることを確認しています。これらのデータは、ACCの使命であるすべての人のために心血管ケアを変革することを強化しています。
「これらの分析は、多くの場合、十分に研究されていない人口であるNEXLETOLおよびNEXLIZET（bempedoic acidとezetimibe）Tabletsのベンフィットを示しています」と、EsperionのChief Medical OfficerであるJoAnne Foody、MD、FACC、FAHAが述べています。 「ベンフィド酸は、初期予防と二次予防の患者集団の両方でMACEの減少を示した唯一のFDA承認された非スタチンLDL低下療法です。CVDを持つ女性とヒスパニック/ラテン系患者では、ベンフィド酸はLDLコレステロール（LDL-C）と炎症マーカーを低下させ、グルコースや体重を悪化させず、代わりに主要な心血管イベント（MACE）のリスクを減らします。これらの結果は、「さらに低く、さらに早く、さらに良い」という新しいパラダイムを強調し、心血管イベントを減らすためにLDL-Cを早期かつ積極的に低下させることの重要性を繰り返し強調しています。
Harold Bays、MD、FOMA、FTOS、FACC、FNLA、FASPC、Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center、University of Louisville School of Medicineは、「 Bempedoic Acid for Prevention of Cardiovascular Events in Patients with Obesity：A CLEAR Outcomes Subset Analysis.」を発表しました。 CLEAR Outcomesの患者の約45％が研究開始時に肥満（体重指数が30 kg / m2以上）でした。この分析では、ベンシド酸で治療された肥満患者は、プラセボと比較してMACE-4（心血管（CV）死亡、非致命的な心筋梗塞（MI）、非致命的な脳卒中、または冠動脈形成術）を23％少なく経験する可能性があります。「肥満は流行しており、心血管疾患の危険因子であるため、特定のカルディオメタボリックセラピーを受けた肥満患者のCVDアウトカムを知ることにより、臨床医と患者はより具体的な治療決定を下すことができます。」とDr.Baysは述べています。
Fatima Rodriguez、MD、MPH、Stanford Medicineは、「 Characteristics and Outcomes for Hispanic/Latinx Participants with Statin Intolerance Receiving Bempedoic Acid：Results from a CLEAR Outcomes Pre-Specified Subgroup Analysis.」を発表しました。 CLEAR Outcomesトライアルに登録された患者のほぼ17％がヒスパニック/ラテン系でした。ヒスパニック人口は米国最大の民族少数派ですが、臨床試験においては歴史的に十分に代表されていませんでした。このサブグループ分析では、ヒスパニック/ラテン系と非ヒスパニック/ラテン系の両方で、ベンシド酸によるLDL-Cの21％低下がプラセボと同様に見られ、人種/民族にかかわらずLDL-C低下のCVリスク低下効果とベンフィド酸の高い耐容性が確認されました。この分析は、Journal of the American College of Cardiology（JACC）に掲載されました。
Leslie Cho、MD、Cleveland Clinicは、「 Characteristics and Outcomes for Statin-Intolerant Women Receiving Bempedoic Acid in the CLEAR Outcomes Trial.」を発表しました。 CLEAR Outcomesトライアルは、現代的な脂質降下心血管アウトカム試験の中でも最も高い割合（48％）の女性を含んでいます。 CLEAR Outcomesトライアルでは、ベンフィド酸で治療された女性のMACE-4のリスクは、プラセボと比較して同様に低下したため、その性別に関係なく、LDL-C低下によるCVリスク低下効果が確認されました。この分析は同時にCirculationに掲載されました。
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NEXLIZETおよびNEXLETOLは次の用途に適しています：
重要な安全性情報：
NEXLIZETおよびNEXLETOLは、ベンフィド酸またはエゼチミブまたはその成分に対する過敏症の既往歴がある患者では禁忌です。アナフィラキシー、血管浮腫、発疹、じんましんなどの重篤な過敏症反応が報告されています。
高尿酸血症：NEXLIZETおよびNEXLETOLの成分であるベンフィド酸は、痛風を引き起こす可能性がある血中尿酸値を上昇させる可能性があります。高尿酸血症は治療開始早期に発生することがあり、治療中は持続することがあり、治療中止後は基準値に戻ることがあります。臨床的に必要に応じて、尿酸値を間欠的に評価してください。高尿酸血症の症状および徴候を監視し、適切に尿酸降下薬の治療を開始してください。
腱断裂：NEXLIZETおよびNEXLETOLの成分であるベンフィド酸は、腱の破裂または損傷のリスクが増加することが報告されています。腱の破裂は、60歳以上の患者、コルチコステロイドまたはフルオロキノロン薬剤を服用している患者、腎不全を有する患者、および以前に腱疾患の既往がある患者でより頻繁に発生する場合があります。腱の破裂の最初の兆候でNEXLIZETまたはNEXLETOLを中止してください。腱障害や腱破裂の既往歴がある患者には、代替療法を検討してください。
NEXLIZETおよびNEXLETOLの成分であるbempedoic acidを用いた1次性高脂血症試験において、患者の2%以上かつプラセボよりも高い頻度で報告された一般的な副作用は、上気道感染症、筋痙攣、高尿酸血症、背部疼痛、腹部疼痛または不快感、気管支炎、四肢疼痛、貧血、および肝臓酵素の上昇であった。
NEXLIZETの成分であるezetimibeを使用した患者で、臨床試験においてプラセボよりも頻度が高く、2％以上の副作用は、上気道感染症、下痢、関節痛、副鼻腔炎、四肢疼痛、疲れ、およびインフルエンザであった。
NEXLIZETの1次性高脂血症試験で、NEXLIZETで観察された最も一般的な副作用（発現率≧3％およびプラセボよりも高い）は尿路感染症、鼻咽頭炎、および便秘であり、bempedoic acidまたはezetimibeの臨床試験では観察されなかった。
NEXLIZETおよびNEXLETOLの成分であるbempedoic acidを用いた心血管アウトカム試験において、プラセボよりも2％以上、0.5％以上の頻度で発現した最も一般的な副作用は、高尿酸血症、腎機能障害、貧血、肝臓酵素の上昇、筋痙攣、痛風、および胆石症であった。
妊娠が認められた場合は、NEXLIZETまたはNEXLETOLを中止します。授乳期の乳児に重篤な副作用が起こる可能性があるため、NEXLIZETまたはNEXLETOLの治療中に授乳は推奨されません。
妊娠に関する情報をエスペリオンセラピューティクス社の有害事象報告ライン（1-833-377-7633）に報告してください。
エスペリオンセラピューティクス
エスペリオンでは、心血管および心血管代謝性疾患に罹患している患者のアウトカムを改善するために、革新的な医薬品を発見、開発、および商品化しています。高コレステロール血症の数百万人の健康ニーズを満たすために、私たちの情熱ある業界リーダーのチームが患者が目標に到達できない障壁を打ち破っています。プロバイダーは、可能な限り早期にLDLコレステロール値を低下させる方向に移行しており、私たちは患者がそこに到達するのを助ける次のステップを提供しています。高コレステロール血症に関しては、目標に到達することが選択肢ではなく、私たちの人生の仕事です。詳細については、esperion.com、esperionscience.comを訪問して、twitter.com/EsperionIncでフォローしてください。
CLEAR心血管アウトカム試験
CLEARアウトカムは、NEXLETOL（bempedoic acid）錠およびNEXLIZET（bempedoic acidおよびezetimibe）錠のCLEAR臨床研究プログラムの一環です。CLEARプログラムは、NEXLETOLおよびNEXLIZETに含まれる1類のATPシトラートリアーゼ阻害剤であり、追加の重大な未満足な医学的ニーズに対処する役割を果たす可能性がある、bempedoic acidの安全性と有効性に関する重要な臨床的証明を生成しようとしています。CLEARプログラムでは、5つのラベル有効化フェーズIII試験、およびLDL-C値の上昇に基づくCVDリスクを有する人々に70 million人以上に到達する可能性のある主要なフェーズIV試験を含み、その完了の時点で60,000人以上がプログラムに参加しています。
