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Biora Therapeutics Achieves Positive Interim Results for Clinical Trial of BT-600, Advancing NaviCap Platform Development

バイオラ･セラピューティクス、BT-600の臨床試験で陽性な中間結果を達成し、NaviCapプラットフォームの開発を進める。

GlobeNewswire ·  04/04 08:00

平均血漿トファシチニブ濃度

5 mgおよび10 mg BT-600の単回経口投与後の全ての薬物動態エンドポイントが達成され、薬物の大腸内投与及び吸収に一致するPKプロファイルが確認された

全セクターの薬物動態エンドポイントが達成され、大腸内に対して局所的な投薬を実現し、併せてシステム性の薬剤暴露を低減するNaviCapデバイスの投与は良好に耐えられた。これは潰瘍性大腸炎（UC）の潜在的な治療法として開発されたものである。

全てのNaviCapデバイスは意図した通りに機能し、安全上の懸念はなく、忍容性が良好であることが確認された。

試験の多剤升段 (MAD)部分は進行中であり、順調に進んでいる。

バイオラ・セラピューティクス株式会社（Nasdaq: BIOR）は、治療法の提供方法を再定義するバイオテクノロジ企業であり、BT-600の単回投与（SAD）の臨床試験において、潰瘍性大腸炎（UC）の患者の潜在的な治療法である大腸内に専用の液状トファシチニブ製剤を投与する経口投薬型デバイスであるNaviCapデバイスからなる薬剤・デバイスの組み合わせであるBT-600の陽性の中間結果を追加して共有した。phase 1のランダム化二重盲検プラセボ対照のSAD部分では、健康成人を対象に、5mg、10mgのトファシチニブの投与に伴うBT-600の耐容性と薬物動態をプラセボと比較した。

「私たちは、間期の試験結果に非常に満足しており、NaviCapプラットフォームが大腸への局在投与を実現する独自の能力を持っていることが示されたこと、それにより全身性の薬剤暴露が減少することが明らかになったことに特に満足しています。JAK阻害剤を直接的に大腸に投与することで、大腸組織暴露が増加し、システミックな暴露による毒性リスクが低減され、UC患者の良好な転帰につながる可能性があると考えています。」と、バイオラ・セラピューティクスの最高医療責任者であるAriella Kelman, MDは述べています。

中間臨床データによれば、全ての試験参加者において薬物動態エンドポイントが達成されている。全員がBT-600を投与され、システミックな薬物吸収が確認されたにもかかわらず、BT-600は非常に耐えられ、重篤な副作用は報告されていない。全てのデバイスは意図した通りに機能した。トファシチニブが検出され始めたのは投与から約6時間後で、これは上部消化管での吸収ではなく、大腸内投与によるものである。最大濃度（T最大濃度（Tmax）は、BT-600の投与により、10mgのトファシチニブでは8-10時間、通常の経口トファシチニブでは0.5-1.0時間であった。

最大血中濃度 (Cmax)は、10mgのトファシチニブに対してBT-600では最高26ng/mL、通常の経口トファシチニブでは10mgの際に88ng/mLであった。

「多剤升段（MAD）試験では、JAK阻害剤、インテグリン阻害剤、TNF阻害剤において、大腸組織濃度が高いとより良好なアウトカムが得られることが研究によって示されており、局在投薬が有益であることが示されています。ナビキャッププラットフォームは、UCを含めた各疾患領域に新しい治療法を提供する可能性があるもので、局所的な投与技術によって、患者により良好な転帰がもたらされることが示されています。」と、バイオラ・セラピューティクスの最高経営責任者であるAdi Mohantyは述べています。

中間結果のハイライトについては、バイオラのウェブサイトの企業プレゼンテーションで確認できます。

現在実施中の多剤升段（MAD）部分では、BT-600の1日あたりの5 mgまたは10 mgトファシチニブまたはプラセボを用いた7日間の投与を評価する予定です。結果は2024年第2四半期後半に利用可能になる見込みです。

第1相臨床試験デザイン。健康成人を対象に、口腔内で投与するBT-600の安全性、薬物動態および薬物動態学効果、腸管組織への影響を評価するための、プラセボ対照の単一および多剤升段（SAD/MAD）の二重盲検ランダム化臨床試験である。アメリカ合衆国で実施され、24人の被験者が、5 mgまたは10 mgのトファシチニブが含まれるBT-600の単回升量投与を受け、第2部分では、5 mgまたは10 mgのトファシチニブのBT-600を、プラセボと比較して7日間毎日投与する24人が対象である。試験は、clinicaltrials.gov（NCT06275464）に記載されています。

ナビキャップによる標的経口投与プラットフォームについて。バイオラのナビキャップ標的経口療法プラットフォームは、経口投与による治療薬の直接的な患部への送達が可能となる画期的なアプローチを採用しており、組織内での治療薬濃度上昇を促進し、同時に全身への摂取量を減らせることで、患部への十分な薬剤濃度達成の訴求力を高めています。アメリカ合衆国で炎症性腸疾患（IBD）を患っている180万人の患者にとって、現在の治療法では理想的な有効性を発揮することができず、影響を与える組織に十分な薬剤濃度が到達することができない可能性が高い。治療薬の標的送達によって、IBDにおける患者の転帰向上の可能性があることが研究によって示されています。

ナビキャッププラットフォームは、IBDの治療を改善するために設計された摂取用デバイスを使用します。飲み込まれると、BioraのGItrac自己位置検出技術により、デバイスは自律的にGIトラクト内のターゲット箇所を特定し、最大500μLの治療量を放出します。健康なボランティアを対象にした研究では、空腹状態での正確な位置特定と投薬が実証され、デバイスが空腹状態と満腹状態の両方で機能することが示されたため、使用に断食や他の食事制限を必要としない可能性があります。アクティブUC参加者におけるデバイス機能研究も、アクティブUC患者においてデバイスが成功裏に動作することを示しました。

潰瘍性大腸炎について
潰瘍性大腸炎（UC）は、大腸の炎症と損傷を引き起こす慢性疾患です。一般的な症状には、腹痛、腸の運動量の増加、便の緊急性、直腸出血があります。生物製剤、免疫調節剤、およびターゲットとなる合成小分子など、UCのための先進的な治療法が利用可能ですが、導入試験での臨床寛解は約40％しか達成できません。手術的介入が必要なUC患者は約20％であり、そのうち最大10％の患者が大腸摘出手術を必要とします。アメリカのUC患者は約150万人で、年間約40,000件の新規症例が診断されています。

バイオラ・セラピューティクスについて
バイオラ・テラピューティクスは、治療薬の配送を再構築することを目指しています。標的となる薬剤が消化管に投与されるための革新的なスマートピルと、生物製剤のハシゴ無しの全身投与による治療法を開発しています。

バイオラは、2つの治療プラットフォームの開発に注力しています。臨床段階の潰瘍性大腸炎患者の治療結果を改善するために設計されたNaviCapターゲットオーラルデリバリープラットフォームと、針注射に代わる慢性疾患の管理改善のために設計された前臨床段階のBioJet全身オーラルデリバリープラットフォームです。

詳細については、bioratherapeutics.comをご覧いただくか、LinkedInまたはTwitterで企業をフォローしてください。

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チャック・パダラ
株式会社ライフサイアドバイザーズ代表取締役社長
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