--2023 Form 10-K/A and Q1 2024 Form 10-Q filed today--
--2024 Annual Meeting of Shareholders will be June 18, 2024 --
MIAMI, FL, April 01, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Veru Inc. (NASDAQ: VERU), a late clinical stage biopharmaceutical company focused on developing innovative medicines for preserving muscle for high quality weight loss, oncology, and viral induced acute respiratory distress syndrome, today announced that the Company has now filed both an amendment to its Annual Report on Form 10-K/A for the year ended September 30, 2023 ("Form 10-K/A") as well as its Quarterly Report on Form 10-Q for the three months ended December 31, 2023. With the filings completed, the Annual Meeting of Shareholders will now be held on Tuesday, June 18, 2024.
The Company intends to file an amendment to its definitive proxy statement for the Annual Meeting with the Securities and Exchange Commission to reflect, among other things, the rescheduled meeting date for the Annual Meeting and the new record date for the Annual Meeting. The Company will mail a new notice of the Annual Meeting and proxy card to all shareholders entitled to vote as of the new record date for the Annual Meeting.
About Veru Inc.
Veru is a late clinical stage biopharmaceutical company focused on developing novel medicines for the treatment of metabolic diseases, oncology, and ARDS. The Company's drug development program includes two late-stage novel small molecules, enobosarm and sabizabulin.
Enobosarm, a selective androgen receptor modulator (SARM), is being developed for two indications: (i) Phase 2b clinical study of enobosarm as a treatment to augment fat loss and to prevent muscle loss in sarcopenic obese or overweight elderly patients receiving a GLP-1 RA who are at-risk for developing muscle atrophy and muscle weakness and (ii) subject to the availability of sufficient funding, Phase 3 ENABLAR-2 clinical trial of enobosarm for the treatment of androgen receptor positive (AR+), estrogen receptor positive (ER+) and human epidermal growth factor receptor 2 negative (HER2-) metastatic breast cancer in the 2nd line setting.
Sabizabulin, a microtubule disruptor, is being developed as a Phase 3 clinical trial for the treatment of hospitalized patients with viral-induced ARDS. The Company does not intend to undertake further development of sabizabulin for the treatment of viral-induced ARDS until we obtain funding from government grants, pharmaceutical company partnerships, or other similar third-party external sources.
The Company also has an FDA-approved commercial product, the FC2 Female Condom (Internal Condom), for the dual protection against unplanned pregnancy and sexually transmitted infections.
About Enobosarm
Enobosarm (aka ostarine, MK-2866, GTx-024, and VERU-024), a novel daily oral selective androgen receptor modulator (SARM), has been previously studied in 5 clinical studies involving 968 older normal men and postmenopausal women as well as older patients who have muscle wasting because of advanced cancer. Advanced cancer simulates a "starvation state" where there is significant unintentional loss of both muscle and fat mass like that seen with GLP-1 RA treatment. The totality of the clinical data from these five clinical trials demonstrates that enobosarm treatment leads to preservation of muscle mass with improvements in physical function as well as significant reductions in fat mass.
Enobosarm has a large safety database, which includes 27 clinical trials involving 1581 men and women dosed with duration of treatment in some patients for up to 3 years. In this large safety database, enobosarm was generally well tolerated with no increase in gastrointestinal side effects. This is important as there are already significant and frequent gastrointestinal side effects with a GLP-1 RA treatment alone.
The efficacy and safety clinical data that were generated from five enobosarm clinical trials in both elderly patients and in patients with a cancer induced starvation-like state provide strong clinical rationale for enobosarm. The expectation is that enobosarm in combination with a GLP-1 RA would potentially augment the fat reduction with higher quality total weight loss while preserving muscle and physical function.
Planned Phase 2b enobosarm clinical trial design for potentially high quality weight loss
The Phase 2b, multicenter, double-blind, placebo-controlled, randomized, dose-finding clinical trial is designed to evaluate the safety and efficacy of enobosarm 3mg, enobosarm 6mg, or placebo as a treatment to preserve muscle and augment fat loss in 90 sarcopenic obese or overweight elderly (>60 years of age) patients receiving a GLP-1 RA who are at-risk for developing muscle atrophy and muscle weakness. The primary endpoint is lean body mass (muscle), and the key secondary endpoints are total body fat mass and physical function at 16 weeks. The IND has received FDA clearance, and the clinical study is expected to begin in April 2024 with the topline clinical results from the trial expected calendar year-end 2024.
After completing the efficacy dose-finding portion of the Phase 2b clinical trial, participants will then continue into a Phase 2b extension clinical trial where all patients will stop receiving a GLP-1 RA, but will continue taking placebo, enobosarm 3mg, or enobosarm 6mg for an additional 12 weeks. The Phase 2b extension clinical trial will evaluate whether enobosarm can maintain muscle and prevent the fat and weight rebound that occurs after stopping a GLP-1 RA drug. The topline results of the separate Phase 2b extension clinical study is expected in calendar Q2 2025.
Forward-Looking Statements
This press release contains "forward-looking statements" as that term is defined in the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, including, without limitation, express or implied statements related to whether and when the planned phase 2b trial of enobosarm discussed above will commence or produce topline data or patients will progress into the extension study, the planned design, timing, endpoints, patient population and patient size of such trial and whether such trial will successfully meet any of its endpoints, whether enobosarm will enhance weight loss or preserve muscle in, or meet any unmet need for, obesity patients and whether it will enhance weight loss, and whether the Company will be successful in its transformation into a late stage biopharmaceutical company focused on obesity and oncology. The words "anticipate," "believe," "could," "expect," "intend," "may," "opportunity," "plan," "predict," "potential," "estimate," "should," "will," "would" and similar expressions are intended to identify forward-looking statements, although not all forward-looking statements contain these identifying words. Any forward-looking statements in this press release are based upon current plans and strategies of the Company and reflect the Company's current assessment of the risks and uncertainties related to its business and are made as of the date of this press release. The Company assumes no obligation to update any forward- looking statements contained in this press release because of new information or future events, developments or circumstances. Such forward-looking statements are subject to known and unknown risks, uncertainties and assumptions, and if any such risks or uncertainties materialize or if any of the assumptions prove incorrect, our actual results could differ materially from those expressed or implied by such statements. Factors that may cause actual results to differ materially from those contemplated by such forward-looking statements include, but are not limited to, the risks that are detailed in the Company's periodic reports filed with the SEC, including the Company's Form 10-K for the year ended September 30, 2023, as amended by the Form 10-K/A.
Investor and Media Contact:
Samuel Fisch
Executive Director, Investor Relations and Corporate Communications
Email: veruinvestor@verupharma.com
--2023Form10-K/AとQ12024Form10-Qが今日提出されました--
--株主総会は2024年6月18日に開催予定--
2024年4月1日、フロリダ州マイアミ(グローブ・ニュースワイヤ)- 遅発ミオパシー、腫瘍学及びウイルス性急性呼吸窮迫症候群のための革新的な医薬品を開発するように注力する遅期臨床段階のバイオ製薬会社であるベル(NASDAQ: VERU)は、年度末報告書(Form 10-K/A)の修正と2023年12月31日までの四半期報告書(Form 10-Q)の両方を提出したことを本日発表しました。提出が完了したことにより、株主総会が2024年6月18日(火曜日)に開催されることになりました。
会社は、株主総会の再開催日及び新しい株主総会の基準日を含む、株主総会の正式委任声明の修正を証券取引委員会に提出することを意図しています。会社は、新しい株主総会の基準日に投票権を持つ全株主に新しい株主総会の通知と委任状を郵送します。
ベルについて
ベルは、代謝性疾患、腫瘍学及びARDSの治療に新しい薬剤を開発することに注力している遅期臨床段階のバイオファーマ企業です。同社の薬剤開発プログラムには、2つの後期の新しい小分子薬剤、エノボサルムとサビザブリンが含まれています。
エノボサルムは、選択的アンドロゲン受容体モジュレーター(SARM)であり、2つの適応症で開発されています:(i)ENOBASARM-1として知られる第2相の臨床試験は、肥満または過体重の高齢患者で筋萎縮性肥満を有する患者を対象として、GLP-1 RAを投与する高齢患者に筋萎縮および筋力低下の危険がある患者の脂肪減少と筋肉維持のための治療として研究されています。(ii)十分な資金が確保できた場合、ENABLAR-2の第3相の臨床試験は、第2相の臨床試験で証明されたエノボサルムが、第2ライン設定において、アンドロゲン受容体陽性(AR+)、エストロゲン受容体陽性(ER+)およびヒト上皮成長因子受容体2陰性(HER2-)転移性乳癌の治療に有用であることを確認する目的で、実施されます。
サビザブリンは、マイクロチューブル破壊剤であり、ウイルス性ARDSを発病した入院患者の治療のための第3相臨床試験として開発されています。同社は、政府補助金、製薬会社とのパートナーシップ、またはその他の類似するサードパーティーの外部資金調達を得るまで、サビザブリンのさらなる開発を行う予定はありません。
同社には、FDA承認済みの商用製品であるFC2女性用コンドーム(内用コンドーム)があり、予防妊娠と性感染症の両方を防止することができます。
エノボサルムについて
エノボサルム(別名オスタリン、MK-2866、GTx-024、およびVERU-024)は、新しい1日1回の経口選択的アンドロゲン受容体モジュレーター(SARM)であり、968人の老年男性、閉経後女性、筋肉浪費状態の患者を含む5つの臨床試験で以前研究された。進行したがんの筋肉浪費はGLP-1 RAの治療に見られるように、筋肉および脂肪の重要な意図しない喪失を模倣します。これらの5つの臨床試験から得られた臨床データの総体は、エノボサルムの治療が筋肉の保存と身体機能の改善、および脂肪量の著しい低下につながることを示しています。
エノボサルムは、3年間の治療期間中、1,581人の男女が投与された27の臨床試験を含む大規模な安全性データベースを有しています。この大規模な安全性データベースで、エノボサルムは一般的によく耐えられ、消化器系の副作用も増加しません。これは、GLP-1 RA治療単独で既に重大で頻繁な消化器系の副作用があるため重要です。
老年患者およびがん誘発の栄養失調状態にある患者における5つのエノボサルム臨床試験で生成された有効性および安全性の臨床データは、エノボサルムの強力な臨床根拠を提供しています。期待されるのは、GLP-1 RAを併用した場合に高品質の全体的な体重減少を増強しながら筋肉と身体機能を維持することです。
高品質の減量を可能にするためのエノボサルム第2B相臨床試験の設計
この第2b相マルチセンター、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、用量探索的臨床試験は、筋萎縮性肥満または過体重の高齢者(60歳以上)患者のうちGLP-1 RAを投与する患者で、筋萎縮または筋力低下の危険がある患者を対象として、エノボサルム3mg、エノボサルム6mg、またはプラセボを16週間投与して筋肉維持と脂肪減少を増強することを目的としています。主要評価項目は筋量(筋肉)であり、主要二次評価項目は16週後の全身脂肪量と身体機能です。INDはFDAから承認を受け、この臨床研究は2024年4月に開始され、「カレンダー年内」2024年度末にトップラインの臨床結果が期待されています。
第2B相臨床試験の有効性用量探索部分を完了した後、参加者は、すべての患者がGLP-1 RAを投与するのを停止し、追加の12週間間、プラセボ、エノボサルム3mg、またはエノボサルム6mgを投与する第2B相延長臨床試験に進みます。第2B相延長臨床試験では、エノボサルムが筋肉を維持し、GLP-1 RA薬剤を中止した後に脂肪や体重が増加することを防げるかどうかを評価します。第2B相延長臨床試験のトップラインの結果は、2025年第2四半期に予定されています。
将来に向けた展望に関する声明
本プレスリリースには、米国1995年私的訴訟改革法に定義された「前向きな声明」が含まれており、前向きであるためには、現在の計画と戦略に基づき、同社がビジネスに関連するリスクおよび不確実性についての現在の評価を反映し、本プレスリリースの日付時点で作成されている必要があります。同社は、新しい情報または将来のイベント、開発、または状況に対応するために、本プレスリリースに含まれるいかなる前向きな見通しについても更新する必要はありません。同様に、これらの前向きな見通しのいずれかが実現しなかった場合、または仮定が誤っている場合には、実際の結果は、当該ステートメントで示された意味や暗示とは異なる可能性があります。同社がSECに提出した定期報告書、および修正された2023年9月30日現在のForm 10-K/Aに詳細に記載されているリスク等が実現する場合があります。
投資家およびメディアコンタクト:
サミュエル・フィッシュ
投資家関係と企業通信の執行役員
Email: veruinvestor@verupharma.com