—Additional Data from ARISE Study Evaluating the Impact of ARIKAYCE on Microbiologic Outcomes in Patients with Newly Diagnosed or Recurrent MAC Lung Disease to be Presented as Late-Breaker—
—Data to be Presented from ARISE Examining Change in Patient-Reported Respiratory Symptoms—
BRIDGEWATER, N.J., March 27, 2024 /PRNewswire/ -- Insmed Incorporated (Nasdaq: INSM), a global biopharmaceutical company on a mission to transform the lives of patients with serious and rare diseases, today announced that it will present nine abstracts from across its respiratory portfolio at the American Thoracic Society (ATS) 2024 International Conference, taking place May 17-22, 2024, in San Diego. Presentations will include late-breaking microbiologic data from the ARISE study of ARIKAYCE (amikacin liposome inhalation suspension) in patients with newly diagnosed or recurrent Mycobacterium avium complex (MAC) lung disease who had not started antibiotics.
"We are excited to present both microbiologic and patient-reported respiratory symptoms data from our Phase 3 ARISE trial of ARIKAYCE in patients with newly diagnosed or recurrent MAC lung disease for the first time in a scientific setting," said Martina Flammer, M.D., M.B.A, Chief Medical Officer of Insmed. "Further, we look forward to sharing data from across our respiratory portfolio, including brensocatib in bronchiectasis and data on the burden of illness of pulmonary hypertension associated with interstitial lung disease, as we advance our efforts to bring forward novel, urgently needed therapies."
Presentations:
Mini Symposium Session A16, Sunday, May 19, 9:39 AM-9:51 AM PT: Change in Patient Reported Respiratory Symptoms in a Randomized, Double-blind, Trial of Amikacin Liposome Inhalation Suspension in Adults With Newly Diagnosed or Recurrent Mycobacterium Avium Complex Lung Disease: The ARISE Study
Mini Symposium Session A16 (Late-Breaking Abstract), Sunday, May 19, 9:51 AM-10:03 AM PT: Microbiologic Outcomes From a Randomized, Double-blind Trial of Amikacin Liposome Inhalation Suspension in Adults With Newly Diagnosed or Recurrent Mycobacterium Avium Complex Lung Disease: The ARISE Study
Thematic Poster Session A47, Sunday, May 19, 11:30 AM-1:15 PM PT:
Incremental Burden of Pulmonary Hypertension Among Patients with Connective Tissue Disease-related Interstitial Lung Disease in the Real-world Setting
Incremental Burden of Pulmonary Hypertension Among Patients with non-Connective Tissue Disease-related Interstitial Lung Disease in the Real-world Setting
Thematic Poster Session A74, Sunday, May 19, 11:30 AM-1:15 PM PT: Treprostinil Palmitil Conversion Sites in the Lung
Poster Discussion Session B26, Monday, May 20, 9:15 AM–11:15 AM PT: Incidence and Prevalence of Non-Cystic Fibrosis Bronchiectasis in Japan
Poster Discussion Session D25, Wednesday, May 22, 8:15 AM–10:15 AM PT
A Phase 1 Study of Brensocatib Following a Single Oral Administration in Subjects With or Without Renal Impairment
Association Between Exacerbation Burden and Comorbidities Among Patients With Non-Cystic Fibrosis Bronchiectasis Over 1 Year
Poster Discussion Session D108, Wednesday, May 22, 11:00 AM—1:00 PM PT: Novel Anti-inflammatory and Immunomodulatory Effects of the Dipeptidyl Peptidase-1 Inhibitor Brensocatib: A Post-hoc Analysis of the WILLOW Trial
About ARIKAYCE
ARIKAYCE is approved in the United States as ARIKAYCE (amikacin liposome inhalation suspension), in Europe as ARIKAYCE Liposomal 590 mg Nebuliser Dispersion, and in Japan as ARIKAYCE inhalation 590 mg (amikacin sulfate inhalation drug product). Current international treatment guidelines recommend the use of ARIKAYCE for appropriate patients. ARIKAYCE is a novel, inhaled, once-daily formulation of amikacin, an established antibiotic that was historically administered intravenously and associated with severe toxicity to hearing, balance, and kidney function. Insmed's proprietary PULMOVANCE liposomal technology enables the delivery of amikacin directly to the lungs, where liposomal amikacin is taken up by lung macrophages where the infection resides, while limiting systemic exposure. ARIKAYCE is administered once daily using the Lamira Nebulizer System manufactured by PARI Pharma GmbH (PARI).
About PARI Pharma and the Lamira Nebulizer System
ARIKAYCE is delivered by a novel inhalation device, the Lamira Nebulizer System, developed by PARI. Lamira is a quiet, portable nebulizer that enables efficient aerosolization of ARIKAYCE via a vibrating, perforated membrane. Based on PARI's 100-year history working with aerosols, PARI is dedicated to advancing inhalation therapies by developing innovative delivery platforms to improve patient care.
About Brensocatib
Brensocatib is a small molecule, oral, reversible inhibitor of dipeptidyl peptidase 1 (DPP1) being developed by Insmed for the treatment of patients with bronchiectasis, CRSsNP, and other neutrophil-mediated diseases. DPP1 is an enzyme responsible for activating neutrophil serine proteases (NSPs), such as neutrophil elastase, in neutrophils when they are formed in the bone marrow. Neutrophils are the most common type of white blood cell and play an essential role in pathogen destruction and inflammatory mediation. In chronic inflammatory lung diseases, neutrophils accumulate in the airways and result in excessive active NSPs that cause lung destruction and inflammation. Brensocatib may decrease the damaging effects of inflammatory diseases such as bronchiectasis by inhibiting DPP1 and its activation of NSPs. Brensocatib is an investigational drug product that has not been approved for any indication in any jurisdiction.
About TPIP
Treprostinil palmitil inhalation powder (TPIP) is a dry powder formulation of treprostinil palmitil, a treprostinil prodrug consisting of treprostinil linked by an ester bond to a 16-carbon chain. Developed entirely in Insmed's laboratories, TPIP is a potentially highly differentiated prostanoid being evaluated for the treatment of patients with pulmonary arterial hypertension (PAH), PH-ILD, and other rare and serious pulmonary disorders. TPIP is administered in a capsule-based inhalation device. TPIP is an investigational drug product that has not been approved for any indication in any jurisdiction.
IMPORTANT SAFETY INFORMATION AND BOXED WARNING FOR ARIKAYCE IN THE U.S.
WARNING: RISK OF INCREASED RESPIRATORY ADVERSE REACTIONS
ARIKAYCE has been associated with an increased risk of respiratory adverse reactions, including hypersensitivity pneumonitis, hemoptysis, bronchospasm, and exacerbation of underlying pulmonary disease that have led to hospitalizations in some cases. |
Hypersensitivity Pneumonitis has been reported with the use of ARIKAYCE in the clinical trials. Hypersensitivity pneumonitis (reported as allergic alveolitis, pneumonitis, interstitial lung disease, allergic reaction to ARIKAYCE) was reported at a higher frequency in patients treated with ARIKAYCE plus background regimen (3.1%) compared to patients treated with a background regimen alone (0%). Most patients with hypersensitivity pneumonitis discontinued treatment with ARIKAYCE and received treatment with corticosteroids. If hypersensitivity pneumonitis occurs, discontinue ARIKAYCE and manage patients as medically appropriate.
Hemoptysis has been reported with the use of ARIKAYCE in the clinical trials. Hemoptysis was reported at a higher frequency in patients treated with ARIKAYCE plus background regimen (17.9%) compared to patients treated with a background regimen alone (12.5%). If hemoptysis occurs, manage patients as medically appropriate.
Bronchospasm has been reported with the use of ARIKAYCE in the clinical trials. Bronchospasm (reported as asthma, bronchial hyperreactivity, bronchospasm, dyspnea, dyspnea exertional, prolonged expiration, throat tightness, wheezing) was reported at a higher frequency in patients treated with ARIKAYCE plus background regimen (28.7%) compared to patients treated with a background regimen alone (10.7%). If bronchospasm occurs during the use of ARIKAYCE, treat patients as medically appropriate.
Exacerbations of underlying pulmonary disease has been reported with the use of ARIKAYCE in the clinical trials. Exacerbations of underlying pulmonary disease (reported as chronic obstructive pulmonary disease (COPD), infective exacerbation of COPD, infective exacerbation of bronchiectasis) have been reported at a higher frequency in patients treated with ARIKAYCE plus background regimen (14.8%) compared to patients treated with background regimen alone (9.8%). If exacerbations of underlying pulmonary disease occur during the use of ARIKAYCE, treat patients as medically appropriate.
Anaphylaxis and Hypersensitivity Reactions: Serious and potentially life-threatening hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been reported in patients taking ARIKAYCE. Signs and symptoms include acute onset of skin and mucosal tissue hypersensitivity reactions (hives, itching, flushing, swollen lips/tongue/uvula), respiratory difficulty (shortness of breath, wheezing, stridor, cough), gastrointestinal symptoms (nausea, vomiting, diarrhea, crampy abdominal pain), and cardiovascular signs and symptoms of anaphylaxis (tachycardia, low blood pressure, syncope, incontinence, dizziness). Before therapy with ARIKAYCE is instituted, evaluate for previous hypersensitivity reactions to aminoglycosides. If anaphylaxis or a hypersensitivity reaction occurs, discontinue ARIKAYCE and institute appropriate supportive measures.
Ototoxicity has been reported with the use of ARIKAYCE in the clinical trials. Ototoxicity (including deafness, dizziness, presyncope, tinnitus, and vertigo) were reported with a higher frequency in patients treated with ARIKAYCE plus background regimen (17%) compared to patients treated with background regimen alone (9.8%). This was primarily driven by tinnitus (7.6% in ARIKAYCE plus background regimen vs 0.9% in the background regimen alone arm) and dizziness (6.3% in ARIKAYCE plus background regimen vs 2.7% in the background regimen alone arm). Closely monitor patients with known or suspected auditory or vestibular dysfunction during treatment with ARIKAYCE. If ototoxicity occurs, manage patients as medically appropriate, including potentially discontinuing ARIKAYCE.
Nephrotoxicity was observed during the clinical trials of ARIKAYCE in patients with MAC lung disease but not at a higher frequency than background regimen alone. Nephrotoxicity has been associated with the aminoglycosides. Close monitoring of patients with known or suspected renal dysfunction may be needed when prescribing ARIKAYCE.
Neuromuscular Blockade: Patients with neuromuscular disorders were not enrolled in ARIKAYCE clinical trials. Patients with known or suspected neuromuscular disorders, such as myasthenia gravis, should be closely monitored since aminoglycosides may aggravate muscle weakness by blocking the release of acetylcholine at neuromuscular junctions.
Embryo-Fetal Toxicity: Aminoglycosides can cause fetal harm when administered to a pregnant woman. Aminoglycosides, including ARIKAYCE, may be associated with total, irreversible, bilateral congenital deafness in pediatric patients exposed in utero. Patients who use ARIKAYCE during pregnancy, or become pregnant while taking ARIKAYCE should be apprised of the potential hazard to the fetus.
Contraindications: ARIKAYCE is contraindicated in patients with known hypersensitivity to any aminoglycoside.
Most Common Adverse Reactions: The most common adverse reactions in Trial 1 at an incidence ≥5% for patients using ARIKAYCE plus background regimen compared to patients treated with background regimen alone were dysphonia (47% vs 1%), cough (39% vs 17%), bronchospasm (29% vs 11%), hemoptysis (18% vs 13%), ototoxicity (17% vs 10%), upper airway irritation (17% vs 2%), musculoskeletal pain (17% vs 8%), fatigue and asthenia (16% vs 10%), exacerbation of underlying pulmonary disease (15% vs 10%), diarrhea (13% vs 5%), nausea (12% vs 4%), pneumonia (10% vs 8%), headache (10% vs 5%), pyrexia (7% vs 5%), vomiting (7% vs 4%), rash (6% vs 2%), decreased weight (6% vs 1%), change in sputum (5% vs 1%), and chest discomfort (5% vs 3%).
Drug Interactions: Avoid concomitant use of ARIKAYCE with medications associated with neurotoxicity, nephrotoxicity, and ototoxicity. Some diuretics can enhance aminoglycoside toxicity by altering aminoglycoside concentrations in serum and tissue. Avoid concomitant use of ARIKAYCE with ethacrynic acid, furosemide, urea, or intravenous mannitol.
Overdosage: Adverse reactions specifically associated with overdose of ARIKAYCE have not been identified. Acute toxicity should be treated with immediate withdrawal of ARIKAYCE, and baseline tests of renal function should be undertaken. Hemodialysis may be helpful in removing amikacin from the body. In all cases of suspected overdosage, physicians should contact the Regional Poison Control Center for information about effective treatment.
U.S. INDICATION
LIMITED POPULATION: ARIKAYCE is indicated in adults, who have limited or no alternative treatment options, for the treatment of Mycobacterium avium complex (MAC) lung disease as part of a combination antibacterial drug regimen in patients who do not achieve negative sputum cultures after a minimum of 6 consecutive months of a multidrug background regimen therapy. As only limited clinical safety and effectiveness data for ARIKAYCE are currently available, reserve ARIKAYCE for use in adults who have limited or no alternative treatment options. This drug is indicated for use in a limited and specific population of patients.
This indication is approved under accelerated approval based on achieving sputum culture conversion (defined as 3 consecutive negative monthly sputum cultures) by Month 6. Clinical benefit has not yet been established. Continued approval for this indication may be contingent upon verification and description of clinical benefit in confirmatory trials.
Limitation of Use: ARIKAYCE has only been studied in patients with refractory MAC lung disease defined as patients who did not achieve negative sputum cultures after a minimum of 6 consecutive months of a multidrug background regimen therapy. The use of ARIKAYCE is not recommended for patients with non-refractory MAC lung disease.
Patients are encouraged to report negative side effects of prescription drugs to the FDA. Visit , or call 1–800–FDA–1088. You can also call the Company at 1-844-4-INSMED.
—新たに診断された、または再発したMAC肺疾患患者の微生物学的転帰に対するARIKAYCEの影響を評価するARISE研究の追加データは、Late-Breakerとして発表される予定です—
—患者から報告された呼吸器症状の変化を調べるARISEから提示されるデータ—
ニュージャージー州ブリッジウォーター、2024年3月27日 /PRNewswire/ — 重篤で希少な疾患を持つ患者の生活を変えることを使命とする世界的なバイオ医薬品企業であるInsmed Incorporated（Nasdaq：INSM）は本日、2020年5月17日から22日に開催される米国胸部学会（ATS）2024国際会議で、呼吸器ポートフォリオ全体から9つの要約を発表すると発表しました 24、サンディエゴで。プレゼンテーションには、抗生物質を開始していないマイコバクテリウム・アビウムコンプレックス（MAC）肺疾患と新たに診断された、または再発した患者を対象としたARIKAYCE（アミカシンリポソーム吸入懸濁液）に関するARIES研究の最新の微生物学的データが含まれます。
Insmedの最高医療責任者であるMartina Flammerは、「新たに診断された、または再発したMAC肺疾患の患者を対象としたARIKAYCEの第3相ARISE試験の微生物学的データと患者報告呼吸器症状データの両方を、科学的な場で初めて発表できることを嬉しく思います」と述べています。「さらに、新しい緊急に必要な治療法を開発するための取り組みを進める中で、気管支拡張症におけるブレンソカチブや間質性肺疾患に関連する肺高血圧症の病気の負担に関するデータなど、呼吸器ポートフォリオ全体からのデータを共有できることを楽しみにしています。」
プレゼンテーション:
ミニシンポジウムセッションA16、5月19日（日）午前9時39分～午前9時51分（太平洋標準時）：マイコバクテリウム・アビウム複合肺疾患と診断された成人を対象としたアミカシンリポソーム吸入懸濁液の無作為化二重盲検試験で報告された呼吸器症状の変化：ARISE研究
ミニシンポジウムセッションA16（最新要約）、5月19日（日）午前9時51分～午前10時3分（太平洋標準時）：マイコバクテリウム・アビウム複合肺疾患と診断された成人を対象としたアミカシンリポソーム吸入懸濁液のランダム化二重盲検試験の微生物学的結果：ARISE研究
テーマ別ポスターセッションA47、5月19日（日）午前11時30分～午後1時15分（太平洋標準時）：
テーマ別ポスターセッションA74、5月19日（日）午前11時30分～午後1時15分（太平洋標準時）：肺のトレプロスチニルパルミチル転換部位
ポスターディスカッションセッション B26、5月20日（月）午前9時15分～午前11時15分（太平洋標準時）：日本における非嚢胞性線維症気管支拡張症の発生率と有病率
ポスターディスカッションセッションD25、5月22日（水）午前8時15分～午前10時15分（太平洋標準時）
ポスターディスカッションセッションD108、5月22日（水）午前11時～午後1時（太平洋標準時）：ジペプチジルペプチダーゼ-1阻害剤ブレンソカティブの新しい抗炎症作用と免疫調節作用：WILLOW試験の事後分析
アリカイスについて
ARIKAYCEは、米国ではARIKAYCE（アミカシンリポソーム吸入懸濁液）として、ヨーロッパではARIKAYCEリポソーム590 mgネブライザー分散液として、日本ではARIKAYCE吸入590mg（硫酸アミカシン吸入薬）として承認されています。現在の国際治療ガイドラインでは、適切な患者にはARIKAYCEの使用を推奨しています。ARIKAYCEは、歴史的に静脈内投与され、聴覚、バランス、腎機能に重度の毒性を示す確立された抗生物質であるアミカシンを1日1回吸入する新しい製剤です。Insmed独自のPULMOVANCEリポソーム技術により、全身への曝露を制限しながら、リポソームアミカシンを肺に直接送達できます。リポソームアミカシンは、感染が存在する肺マクロファージに取り込まれます。ARIKAYCEは、PARI Pharma GmbH（PARI）製のラミラネブライザーシステムを使用して1日1回投与されます。
PARI Pharmaとラミラネブライザーシステムについて
ARIKAYCEは、PARIが開発した新しい吸入装置、ラミラネブライザーシステムによって供給されます。Lamiraは静かで持ち運び可能なネブライザーで、振動する穴の開いた膜を通してARIKAYCEを効率的にエアロゾル化できます。PARIはエアロゾルを扱ってきた100年の歴史に基づいて、患者ケアを改善するための革新的なデリバリープラットフォームを開発することにより、吸入療法の進歩に取り組んでいます。
ブレンソカティブについて
ブレンソカティブは、ジペプチジルペプチダーゼ1（DPP1）の小分子の経口可逆的阻害剤で、気管支拡張症、crSSnP、その他の好中球媒介性疾患の患者の治療のためにInsmedによって開発されています。DPP1は、好中球が骨髄で形成されるときに、好中球の好中球セリンプロテアーゼ（NSP）（好中球エラスターゼなど）を活性化する酵素です。好中球は最も一般的な白血球の種類で、病原体の破壊と炎症媒介に重要な役割を果たします。慢性炎症性肺疾患では、好中球が気道に蓄積し、肺の破壊や炎症を引き起こす過剰な活動性NSPを引き起こします。ブレンソカティブは、DPP1とそのNSPの活性化を阻害することにより、気管支拡張症などの炎症性疾患の有害な影響を軽減する可能性があります。ブレンソカティブは治験薬で、どの法域でも適応が承認されていません。
TPIPについて
トレプロスチニルパルミチル吸入パウダー（TPIP）は、トレプロスチニルがエステル結合で16炭素鎖に結合したトレプロドラッグであるトレプロスチニルパルミチルの乾燥粉末製剤です。完全にInsmedの研究室で開発されたTPIPは、潜在的に高分化型のプロスタノイドで、肺動脈高血圧（PAH）、PH-ILD、その他のまれで重篤な肺疾患の患者の治療薬として評価されています。TPIPはカプセルベースの吸入装置で投与されます。TPIPは治験薬であり、どの法域でも適応が承認されていません。
米国のARIKAYCEに関する重要な安全情報と箱入りの警告
警告：呼吸器系副作用の増加のリスク
ARIKAYCEは、過敏性肺炎、喀血、気管支痙攣、基礎となる肺疾患の悪化など、呼吸器系副作用のリスク増加と関連しており、場合によっては入院しています。 |
臨床試験では、ARIKAYCEの使用による過敏性肺炎が報告されています。過敏性肺炎（アレルギー性肺胞炎、肺炎、間質性肺疾患、ARIKAYCEに対するアレルギー反応として報告）は、バックグラウンドレジメンのみで治療された患者（0％）と比較して、ARIKAYCE+バックグラウンドレジメンで治療された患者（3.1％）の方が高い頻度で報告されました。過敏性肺炎のほとんどの患者は、ARIKAYCEによる治療を中止し、コルチコステロイドによる治療を受けました。過敏性肺炎が発生した場合は、ARIKAYCEを中止し、医学的に適切な患者を管理してください。
臨床試験では、ARIKAYCEの使用による喀血が報告されています。ARIKAYCE+バックグラウンドレジメンで治療された患者（17.9％）では、バックグラウンドレジメンのみで治療された患者（12.5％）と比較して、喀血の頻度が高かった。喀血が発生した場合は、医学的に適切な患者を管理してください。
臨床試験でARIKAYCEの使用による気管支痙攣が報告されています。気管支痙攣（喘息、気管支過敏症、気管支痙攣、呼吸困難、呼吸困難、息切れの長期化、喉の圧迫感、喘鳴として報告）は、バックグラウンドレジメンのみで治療された患者（10.7％）と比較して、ARIKAYCE+バックグラウンドレジメンで治療された患者（28.7％）の頻度が高かった。ARIKAYCEの使用中に気管支痙攣が発生した場合は、医学的に適切な方法で患者を治療してください。
臨床試験でARIKAYCEを使用すると、基礎となる肺疾患の悪化が報告されています。基礎となる肺疾患の悪化（慢性閉塞性肺疾患（COPD）、COPDの感染性悪化、気管支拡張症の感染性増悪として報告されている）は、バックグラウンドレジメンのみで治療された患者（9.8％）と比較して、ARIKAYCE+バックグラウンドレジメンで治療された患者（14.8％）の方が高い頻度で報告されています。ARIKAYCEの使用中に基礎となる肺疾患が悪化した場合は、医学的に適切な方法で患者を治療してください。
アナフィラキシーと過敏反応：ARIKAYCEを服用している患者さんで、アナフィラキシーを含む、生命を脅かす可能性のある重篤な過敏反応が報告されています。徴候や症状には、皮膚や粘膜組織の過敏反応（じんましん、かゆみ、潮紅、唇/舌/口蓋垂の腫れ）、呼吸困難（息切れ、喘鳴、けいれん、けいれん）、胃腸症状（吐き気、嘔吐、下痢、痙攣性腹痛）、アナフィラキシー（頻脈）の心血管徴候や症状などがあります。、低血圧、失神、失禁、めまい）。ARIKAYCEによる治療を開始する前に、アミノグリコシドに対する以前の過敏反応を評価してください。アナフィラキシーや過敏反応が起こった場合は、ARIKAYCEを中止し、適切な支援策を講じてください。
臨床試験でARIKAYCEを使用した場合の耳毒性が報告されています。耳毒性（難聴、めまい、失神前、耳鳴り、めまいを含む）は、バックグラウンドレジメンのみで治療された患者（9.8％）と比較して、ARIKAYCE+バックグラウンドレジメンで治療された患者（17％）の方が高い頻度で報告されました。これは主に耳鳴り（ARIKAYCE+バックグラウンドレジメンでは 7.6%、バックグラウンドレジメン単独群では 0.9%）とめまい（ARIKAYCE+バックグラウンドレジメンでは 6.3%、バックグラウンドレジメン単独群では 2.7%）が原因でした。ARIKAYCEによる治療中は、聴覚障害または前庭機能障害が既知または疑われる患者を注意深く監視してください。耳毒性が発生した場合は、ARIKAYCEを中止する可能性を含め、医学的に適切な患者を管理してください。
ARIKAYCEの臨床試験では、MAC肺疾患患者を対象に腎毒性が観察されましたが、バックグラウンドレジメンのみよりも高い頻度では認められませんでした。腎毒性はアミノグリコシドに関連しています。ARIKAYCEを処方する際には、腎機能障害が知られている、または疑われる患者を綿密に監視する必要があるかもしれません。
神経筋遮断：神経筋障害のある患者は、ARIKAYCEの臨床試験に登録されませんでした。アミノグリコシドは神経筋接合部でのアセチルコリンの放出をブロックすることで筋力低下を悪化させる可能性があるため、重症筋無力症などの神経筋障害が知られている、または疑われる患者を注意深く監視する必要があります。
胎児毒性：アミノグリコシドは、妊婦に投与すると胎児に害を及ぼすことがあります。ARIKAYCEを含むアミノグリコシドは、子宮内で曝露された小児患者の完全で不可逆的な両側性先天性難聴に関連している可能性があります。妊娠中にARIKAYCEを使用する患者、またはARIKAYCEを服用している間に妊娠した患者には、胎児への潜在的な危険性を知らせる必要があります。
禁忌：ARIKAYCEは、アミノグリコシドに対する過敏症が知られている患者には禁忌です。
最も一般的な副作用：試験1で最も一般的な副作用は、ARIKAYCE+バックグラウンドレジメンを使用した患者の発生率が5％以上で、バックグラウンドレジメンのみで治療された患者と比較して、発声障害（47％対1％）、咳（39％対17％）、気管支痙攣（29％対11％）、喀血（18％対13％）、耳毒性（17％対10％）でした。）、上気道炎症（17％対2％）、筋骨格系の痛み（17％対8％）、疲労と無力症（16％対10％）、基礎となる肺疾患の悪化（15％対10％）、下痢（13％対5％）、吐き気（12％対4％）、肺炎（10％対8％）、頭痛（10％対5％）、発熱（7％対5％）、嘔吐（7％対4％）、発疹（6％対2％）、体重減少（6％対1％）、痰の変化（5％対1％）、胸部不快感（5％対3％）。
薬物相互作用：ARIKAYCEを神経毒性、腎毒性、耳毒性に関連する薬剤と併用しないでください。利尿薬の中には、血清や組織中のアミノグリコシド濃度を変化させることでアミノグリコシド毒性を高めるものがあります。ARIKAYCEをエタクリン酸、フロセミド、尿素、またはマンニトールの静脈内投与と併用しないでください。
過剰投与：ARIKAYCEの過剰摂取に特に関連する副作用は確認されていません。急性毒性はARIKAYCEを直ちに中止して治療し、腎機能のベースライン検査を実施する必要があります。血液透析は、アミカシンを体から取り除くのに役立つかもしれません。過剰摂取が疑われる場合、医師は効果的な治療法について地域毒物管理センターに連絡する必要があります。
米国表示
限られた集団：ARIKAYCEは、代替治療法の選択肢が限られているかまったくない成人に、多剤バックグラウンドレジメン療法を6か月以上続けても喀痰培養が陰性にならない患者を対象に、抗菌薬の併用レジメンの一部として、マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス（MAC）肺疾患の治療に適しています。現在、ARIKAYCEの臨床安全性と有効性のデータは限られているため、代替治療法の選択肢が限られている、またはまったくない成人の使用については、ARIKAYCEを予約してください。この薬は、限られた特定の患者集団に使用することが推奨されています。
この適応症は、6か月目までに喀痰培養転換（毎月の3回連続陰性喀痰培養と定義）を達成することに基づいて、早期承認の下で承認されます。臨床的有益性はまだ確立されていません。この適応症の継続的な承認は、確認試験における臨床的有益性の検証と説明を条件とする場合があります。
使用制限：ARIKAYCEは、難治性MAC肺疾患の患者、つまり多剤併用バックグラウンドレジメン療法を6か月以上続けても喀痰培養が陰性ではなかった患者を対象に研究されています。ARIKAYCEの使用は、非難治性のMAC肺疾患の患者にはお勧めできません。
患者は処方薬の副作用をFDAに報告することが奨励されています。訪問するか、1—800—FDA—1088までお電話ください。1-844-4-INSMEDで会社に電話することもできます。
