3月28日、アメイ・バイオロジクス (06660) は、2023年の業績と複数の重要な新製品開発に関する発表を行いました。
3月28日、アメイ・バイオロジクス (06660) は、2023年の業績と複数の重要な新製品開発に関する発表を行いました。発表によると、同社は引き続き高速で研究開発に取り組み、2023年の研究開発費用は6.36億元を超え、前年比27.2%増加しました。また、新製品の研究開発は順調に進んでおり、2024年には13価肺炎結合ワクチンなど3つの製品の上市申請を予定しており、20価肺炎結合ワクチン、新型の高効率2価人狂犬病ワクチンなど7製品の臨床申請を行う予定です。
最新の発表によれば、同社が開発中の4価MDCK細胞インフルエンザワクチンは、臨床試験予申請を提出しました。国内で市販されているインフルエンザワクチンはすべて卵胚製法に基づくものですが、同社はMDCK細胞を使用することで、短い生産サイクルで自動的かつ規模の大きな培養を行い、WHOが公表する季節ごとのウイルス株に対応する製品を生産することができます。また、MDCK細胞を使った生産過程ではウイルスの変異率が低く、卵白を含まないため、アレルギーのリスクが著しく低下します。
年間報告によると、2023年末までに、アメイ・バイオロジクスは14件の臨床承認を取得し、21件の臨床試験を実施しました。そのうち、5件はIII相臨床試験の最終段階にあり、III相臨床のワクチン製造施設5件の建設がほぼ完了しており、上市前の準備作業を進めています。現在、13価肺炎結合ワクチン(PCV13)はIII相臨床試験を完了しており、国家薬品監督管理局に上市申請予審材料を提出しています。23価肺炎多糖ワクチン(PPSV23)と無血清迭代狂犬病ワクチンは、III相臨床試験を完了しています。これらの製品の全面接種が開始されると、アメイ・バイオロジクスの収益は増加することが予想されます。
アメイ・バイオロジクスは、現在8種類の商用ワクチン製品を展開しており、漢生酵母重組型B型肝炎ワクチンおよびVero細胞凍結人用狂犬病ワクチンは市場でリードしています。今後、乙型肝炎ワクチン接種が新生児から全人口に拡大するにつれ、同社の売上高はさらに増加すると予想されます。同社は、血清を必要としない迭代型狂犬病ワクチン、新型の高効働2倍体人狂犬病ワクチン、mRNA迭代型狂犬病ワクチン製品を順次発売し、世界の狂犬病ワクチン市場の深い技術進化を牽引し、同社の競争力を強化します。
注目すべきは、同社のmRNAワクチン技術プラットフォームと製品が業界をリードしており、数千人の被験者に対する臨床試験データがその安全性と有効性を十分に検証しています。多数の人気ヘビーデューティーワクチン製品が急速に進展しています。
同社が開発したmRNA迭代狂犬病ワクチンは、大量の動物実験を経て、従来のウイルス培養法で製造される狂犬病ワクチンと比較して、接種回数が大幅に減少し、保護中和抗体が高く、かつ生産速度が速く、免疫持続性が高く、狂犬病の防止・制御レベルの向上により良い選択肢を提供できます。同社は、mRNA RSV、mRNA帯状疱疹ワクチンなど、世界的に有名なヘビーデューティーワクチンを開発するための研究開発を進めており、2024年には臨床試験申請を完了する予定です。TUREを基盤としたinovations疫苗を継続して推進し、未だ満足され未だ回答されていないクリニカルニーズドメインに重点を置いて、コアコンピテンシーの向上に努めていくべきです。