政策措置が次々に出され、リソース配置が不断に改善される中、国内のバイオ医薬品産業は全面的な発展の重要な段階に入っています。先日、市場に流出した「創新医薬品を全てのリンクで支援する」政策文書により、発展の岐路に立つ創新医薬品企業に対して明かりを灯しました。
このため、全年度の収益を初めて実現し、国際的なBiopharmaへの転換を順調に完成させた復宏漢霖(02696)にとって、確かに巨大な楽しみです。
最新の2023年年報によると、「内部および外部の両面で修繕」の戦略指導の下、グローバルな研究開発、海外登録、品質管理、市場ビジネス化など多岐にわたるシステマチックな優位性を活かし、復宏漢霖は、コア製品群の漢曲優とH薬汗斯状を、国際市場に推進し、持続的な収益を実現し、不断にキャッシュリザーブを充実させ、イノベーションの研究開発を促進することで、自身のBiopharma開発の正循環をさらに確立・推進しています。
コア製品の商業潜在能力をさらに掘り下げる
グローバルバイオ医薬品業界の資金調達不況の大環境では、商業能力は、国内の創新医薬品企業の差別化されたイノベーション能力を測る重要な指標の1つであることは疑いがありません。復宏汉霖にとって、収益拡大の規模は、同社が強力なイノベーション研究開発力と創新的製品の差別化優位性を業界と市場から両面的に認められたことを示しています。
智通财经APPで、復宏漢霖が3月21日に2023年度の業績を発表したとのことです。
財報によると、復宏漢霖は現在、中国の市場に5つの自主開発製品を上市しており、2つの自主開発製品がグローバル市場での販売を実現しており、累計19件の適応症が承認され、グローバルな商業化地図を加速しています。当期の純売上高は約539.5億円で、前年同期比で67.8％増加しました。そのうち、同社製品5種類の累計販売収益は、約455.4億元で、前年同期比で70.2％増加しました。拡大する収益増加は、研究開発に安定的に投資することができる14.3億元の安定的な研究開発を促進することにつながりました。
2023年、復宏汉霖が初めて年間収益を実現したのは、主力製品の漢曲優とH薬汗斯状の商業化の成果と布陣のおかげであり、これは財務報告書の重要なハイライトです。
2023年、復宏汉霖は漢曲優から国内市場の販売収入を約273.7億元獲得し、前年同期比で58.1％増加しました。海外市場では、販売および承認ライセンス収入は約9,300万元で、前年同期比で162.3％急増しています。
実際、汉曲优が現金牛製品に進化するのは、復宏漢霖の成熟した生産および商業化体系に欠かせないものです。智通财经APPによると、汉曲优は3年で世界の商業化を急速に進め、承認された国と地域で最も多く上市した国産バイオシミラードラッグとなっています。国内市場においては、汉曲优の150mg/60mg二つの規格の製品は、すでに国内のすべての省の医療保険基準に適合しています。これまで、中国の患者18万人以上に恩恵があった。グローバル市場では、汉曲优は40以上の国と地域で認可を受け、中国、英国、フランス、ドイツなど多くの国の医療保険に対応しました。
2023年上半期、汉曲优は米国における上場許可申請を米国FDAに受理された。昨年、同社はFDAによる汉曲优の上場前審査(PLI審査)を受け、中国、欧州、米国で承認された中国のバイオシミラードラッグの最初の製品になる可能性があります。将来的には、開拓し続ける米国市場は、復宏漢霖の新たな収益成長のフォーカスになる可能性があります。
復宏漢霖が初めて年度全体の黒字転換を実現したもう一つの柱は、最初の創新製品H薬漢斯状にあります。2023年にH薬はさらなる販売拡大を実現し、販売収入11.2億元を獲得し、復宏漢霖の急速な成長と規模の収益に貢献しています。
H薬が発売されて以来、微小衛星が高度に不安定な(MSI-H)実体腫瘍、鱗状非小細胞肺癌(sqNSCLC)、広範な期の小細胞肺癌(ES-SCLC)および食道鱗状細胞癌(ESCC)の治療に使用できるようになり、世界で最初に承認されたPD-1単一抗体のSCLC一線治療の製品となりました。
国内でのビジネスオペレーションにおいては、昨年末までに復宏漢霖のH薬漢斯状の販売チームは約600人に拡大し、365の主要病院のうち50以上に立ち入ることができました。さらに、H薬は、国内の30の省で入札が行われ、75の都市の惠民保に成功し、6万人以上の中国の患者に恩恵をもたらしています。
グローバルな市場において、復宏漢霖は国際的な商業化体制を確立し、漢斯状のグローバルな展開の道を開いています。
Smart Financial Newsアプリによると、H薬のES-SCLC一次治療のEUでの販売認可申請（MAA）が欧州医薬品庁（EMA）に受理されました。今年3月、治療用の汉斯状ES-SCLCが英国の革新パスポートの資格認定を受けたことで、H薬は英国の革新許可と認可通路（ILAP）に正式に参入し、英国の開拓を支援しています。また、汉斯状治療用のES-SCLCは今年、米国のBLAを提出する可能性があります。
現時点では、復宏漢霖は漢曲優と漢斯状という2つの主力製品の研究開発およびビジネス化における積み重ねを、国内市場の拡大およびグローバルなビジネス開発の動力に効果的に転換しています。今後も主力製品の国内およびグローバルなビジネス化の進展と共に、同社の市場価値も継続的に検証されることになります。
「精密な管理+豊富な現金流」により安全マージンを引き上げる
創新医薬品を扱う企業がBiopharmaに進化する重要な指標の1つは、現金循環の支柱を資金調達の現金流から運用キャッシュフローへと切り替えることです。これには、現金を生み出す製品を所有する必要があるだけでなく、日常の精密な管理と豊富な現金流も必要です。
復宏漢霖の場合、2021年の営業キャッシュフローが初めてプラスに転じました。その後、同社の複数の製品が相次いで承認され上市し、ビジネス化が拡大するにつれて、2023年には当期純利益5.46億元を上回る10.5億元の営業キャッシュフローが実現し、製薬の堅調なバリューシート制御に進入しています。
その背後には、販売から研究開発までのあらゆる業務における精密な管理が必要不可欠です。
復宏漢霖の精密な管理の1つの重要な表れは、業界内で比較的低い営業費を維持していることです。2020年以降、復宏漢霖は精密な管理の下で、営業費の率を安定化させています。財務報告書によると、2023年には、同社の営業費率は32.52％で、AH上場のイノベーション医薬品企業の40％以上の営業費率と比較して、比較的低い水準にあります。
一方、研究開発の面では、2023年には、同社の総研究開発費用は21.1億元で、そのうち、額面上の支出は11.2億元、資本化された支出は3.1億元、外部ライセンスと関連するコスト化支出は6.8億元であり、それぞれ53.1％、14.7％、32.2％を占めています。支出の増加は、復宏漢霖の臨床開発が徐々に商業化の成果に変わっていることを示しています。いくつかの重要な有望プロダクトの研究開発は、成熟段階および強固な商業化の見通しが開かれています。これは、復宏漢霖が創新能力と臨床転化能力を備えた医薬品企業であることを示しています。
さらに、精密な管理の下で、同社のパイプライン研究開発は、適応症の広範囲のカバーを実現し、製品が将来的に持つ商業化期待を確保するために、差別化された適応症の選択を行っています。H薬を基盤とし、同社はHahn Bayern、HLX07、HLX26、HLX208、HLX60等の自社製品との共同研究に深く参画しており、抗がん剤の共同作用を一層向上させています。
復宏漢霖は9.88億元の現金準備を持っており、前年同期比で45.14％増加しました。言い換えれば、同社は内部の「造血能力」を向上させると同時に、「食糧」として充分な備蓄を確保しています。この積極的な姿勢は、現在はまだ不明瞭な状況にあるグローバルな生物医薬品資金調達環境において、重要性を持ちます。
研究、開発、販売の一体化を整備し、Biopharma発展の基盤を築く
Biopharmaに転換した後、復宏漢霖は足を止めず、研究、開発、販売の一体化によるクローズド・イノベーションライフサイクルを更に一層整備し、自社のBiopharma発展の基盤を築いてきました。
研究開発段階では、単クローン抗体類似物の製品ラインナップが完成しただけでなく、復宏漢霖はさらに多様性の高い、高品質のイノベーションパイプラインを戦略的に構築し、HER2、VEGF、EGFR、PD-1 / L1、BRAF、LAG-3、TIGITなど、多数の高い潜在力を持つ前衛的なイノベーション分子を含みます。これに加え、H薬を基にした腫瘍免疫連合療法を拡大して、世界中で10種以上の免疫療法臨床試験を展開しています。パイプラインの80％以上が自社開発です。
特筆すべきは、去年の8月に、復宏漢霖のHLX42とHLX43という2つの初申請ADC新薬が中国NMPAから同時に承認され、どちらも潜在的なFirst-in-class/Best-in-classのADC製品となりました。これにより、同社はADC競争分野に進出したことになります。
HLX42を例に挙げると、新しいEGFR-ADCであり、より多くの目標を攻撃することができ、他のADC製品よりも治療の余地が大きく、実体腫瘍治療においてより効果的です。インビトロでの薬効試験では、HLX42は様々なCDX/PDXモデルで強力な腫瘍増殖抑制効果を示し、西妥昔単抗やEGFR TKIに対して薬剤耐性のある多くのモデルでも効果が確認されました。
昨年11月23日、HLX42のIND申請が米国で承認され、晩期/転移性の実体腫瘍治療に使用されます。そして、翌月12月27日、HLX42は、第三世代EGFRチロシンキナーゼ阻害剤治療後の病気の進行にEGFR変異を持つ晩期/転移性非小細胞肺がんを治療するための米国FDAの高速通路資格（FTD）を取得しました 。PD-L1を標的とするADC HLX43も同様の標的を持つ国内初の臨床段階に入る製品であることから、同社のホットなADCレースでの差別化した開発力と先見力が小規模なものであることを示し、高効率のクリニカル開発の能力を裏付けます。
その他、国際的な品質管理システムと生産能力構築に関して、同社の主力製品であるハン曲優とハン利康は昨年10月、医薬品検査協力計画（PIC / S）のメンバーであるブラジルのGMP認定を取得し、同社の南米市場の拡大に基礎を築きました。そして12月には、同社のコア製品であるハンスジョウが、オランダ保健監視機構からGMP証明書を受け取りました。欧州連合加盟国間のGMP相互承認制度に基づいて、オランダのGMP認定を受けることで、上記の生産ラインがEU GMP基準に適合していることが示され、将来的に復宏漢霖がハンスジョウの海外市場拡大に強固な基礎を築くことを示唆しています。
国際ビジネスフィールドでは、復宏漢霖は現在、Organon、Abbott、Getz Pharma、Eurofarmaなどの国際的パートナーと協力して、HLX11 、HLX14、Hansjo、Han Kyu-yu、Han Eun-jeong、Han Dae-yuan、Han Beitaiなど、複数のパイプライン製品を含む複数のパイプライン製品を海外に持ち出すプロセスを加速しています。
Hansjoに関しては、復宏漢霖は現在、KGbioと協力して、H薬剤の22か国での開発および商業化を進めています。昨年12月、H薬はインドネシアでES-SCLCの治療に承認されました。これは、H薬が海外市場で初めて承認を受けたこと、およびPD-1モノクローナル抗体を含む国産製品として東南アジアで初めて承認を受けたことを意味し、現在までにH薬は米国、欧州、東南アジア、中東、北アフリカ、インドなど約70以上の国と地域でライセンス供与されています。
同社が公表したデータによると、2023年には、ハンスジョウの1次ラインの生産性も200万元を超え、業界のリーダーの地位にあります。販売増加によるキャッシュフローの能力に加えて、前述の当期の高利益率の営業キャッシュフローも証明しています。
現在、グローバルなバイオ医薬産業の資金調達期待は、米連邦準備制度の利下げ期待に伴い急速に低下しており、資金調達の冬の期待は未だ改善の目途が立っていません。それでも、復宏漢霖は、重要なパイプラインの研究開発とグローバル化ビジネスプロセスを同期させ、迅速に円滑な進展を実現しています。将来的には、復宏漢霖は豊富なキャッシュフローのサポートにより、研究開発、海外登録、ビジネス化などの多岐にわたる競争分野で、国際的なヘッドバイオファーマに加速度的に移行することが期待されています。