PALO ALTO, Calif., March 21, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Scilex Holding Company (Nasdaq: SCLX, "Scilex" or "Company"), an innovative revenue-generating company focused on acquiring, developing and commercializing non-opioid pain management products for the treatment of acute and chronic pain, today announced that the out-of-pocket costs for its product portfolio for commercially insured patients is expected to be capped at $25 monthly, with certain eligible patients paying as low as $0. This applies to the Company's postherpetic neuralgia pain product, ZTlido, migraine product, ELYXYB, and gout flare prophylaxis product, Gloperba, which is expected to launch in the first half of 2024. Scilex has made significant investments to improve patient affordability and access to its products and continues to build on the Company's commitment to provide non-opioid pain management products to patients.
Scilex has been working with its co-pay savings card adjudicators to resolve the recent breakdown of processing of insurance claims by Change Healthcare, following a cyber-attack on Change Healthcare. Scilex is aware of the impact this disruption has had on its patients and customers and has worked diligently to resolve the issue. Starting today, co-pay savings card processing for ZTlido is expected to be restored to normal operations.
Scilex believes that high deductibles and copays shouldn't prevent anyone from receiving the medications they need. Scilex co-pay programs is designed to help patients reduce their co-pays and out-of-pocket costs for their medication. Our program partners with various assistance programs to help make a patient's medication affordable.
For more information on Scilex Holding Company, refer to www.scilexholding.com
For more information on ZTlido® including Full Prescribing Information, refer to www.ztlido.com.
For more information on ELYXYB®, including Full Prescribing Information, refer to www.elyxyb.com.
For more information on Gloperba®, including Full Prescribing Information, refer to www.gloperba.com.
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About Scilex Holding Company
Scilex Holding Company is an innovative revenue-generating company focused on acquiring, developing and commercializing non-opioid pain management products for the treatment of acute and chronic pain. Scilex targets indications with high unmet needs and large market opportunities with non-opioid therapies for the treatment of patients with acute and chronic pain and are dedicated to advancing and improving patient outcomes. Scilex's commercial products include: (i) ZTlido (lidocaine topical system) 1.8%, a prescription lidocaine topical product approved by the U.S. Food and Drug Administration (the "FDA") for the relief of neuropathic pain associated with postherpetic neuralgia, which is a form of post-shingles nerve pain; (ii) ELYXYB, a potential first-line treatment and the only FDA-approved, ready-to-use oral solution for the acute treatment of migraine, with or without aura, in adults; and (iii) Gloperba, the first and only liquid oral version of the anti-gout medicine colchicine indicated for the prophylaxis of painful gout flares in adults, expected to launch in the first half of 2024.
In addition, Scilex has three product candidates: (i) SP-102 (10 mg, dexamethasone sodium phosphate viscous gel) ("SEMDEXA" or "SP-102"), a novel, viscous gel formulation of a widely used corticosteroid for epidural injections to treat lumbosacral radicular pain, or sciatica for which Scilex has completed a Phase 3 study and has granted Fast Track status from the FDA in 2017; (ii) SP-103 (lidocaine topical system) 5.4%, ("SP-103"), a next-generation, triple-strength formulation of ZTlido, for the treatment of chronic neck pain and for which Scilex has recently completed a Phase 2 trial in low back pain. SP-103 has granted Fast Track status from the FDA in low back pain; and (iii) SP-104 (4.5 mg, low-dose naltrexone hydrochloride delayed-release capsules) ("SP-104"), a novel low-dose delayed-release naltrexone hydrochloride being developed for the treatment of fibromyalgia, for which Phase 1 trials were completed in the second quarter of 2022 and a Phase 2 clinical trial is expected to commence in 2024.
Scilex Holding Company is headquartered in Palo Alto, California.
Forward-Looking Statements
This press release and any statements made for and during any presentation or meeting concerning the matters discussed in this press release contain forward-looking statements related to Scilex and its subsidiaries under the safe harbor provisions of Section 21E of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 and are subject to risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially from those projected. Forward-looking statements include statements regarding the expected out-of-pocket costs for commercially insured patients, the expectation that co-pay savings card processing for ZTlido will be restored, Scilex's expectation to launch Gloperba in the first half of 2024 and plans to initiate a Phase 2 clinical trial in 2024 for SP-104.
Risks and uncertainties that could cause Scilex's actual results to differ materially and adversely from those expressed in our forward-looking statements, include, but are not limited to: risks associated with the unpredictability of trading markets and whether a market will be established for Scilex's common stock; general economic, political and business conditions; risks related to COVID-19 (and other similar disruptions); the risk that the potential product candidates that Scilex develops may not progress through clinical development or receive required regulatory approvals within expected timelines or at all; risks relating to uncertainty regarding the regulatory pathway for Scilex's product candidates; the risk that Scilex will be unable to successfully market or gain market acceptance of its product candidates; the risk that Scilex's product candidates may not be beneficial to patients or successfully commercialized; the risk that Scilex has overestimated the size of the target patient population, their willingness to try new therapies and the willingness of physicians to prescribe these therapies; risks that the outcome of the trials and studies for SP-102, SP-103 or SP-104 may not be successful or reflect positive outcomes; risks that the prior results of the clinical and investigator-initiated trials of SP-102 (SEMDEXA), SP-103 or SP-104 may not be replicated; regulatory and intellectual property risks; and other risks and uncertainties indicated from time to time and other risks described in Scilex's most recent periodic reports filed with the Securities and Exchange Commission, including Scilex's Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2023, including the risk factors set forth in those filings. Investors are cautioned not to place undue reliance on these forward-looking statements, which speak only as of the date of this release, and Scilex undertakes no obligation to update any forward-looking statement in this press release except as may be required by law.
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SEMDEXA (SP-102) is a trademark owned by Semnur Pharmaceuticals, Inc., a wholly-owned subsidiary of Scilex Holding Company. A proprietary name review by the FDA is planned.
ZTlido is a registered trademark owned by Scilex Pharmaceuticals Inc., a wholly-owned subsidiary of Scilex Holding Company.
Gloperba is the subject of an exclusive, transferable license to use the registered trademark by Scilex Holding Company.
ELYXYB is a registered trademark owned by Scilex Holding Company.
All other trademarks are the property of their respective owners.
2024 Scilex Holding Company All Rights Reserved.
2024年3月21日、カリフォルニア州パロアルト(グローブ・ニュースワイヤー)--革新的な売上高を上げる企業であるScilex Holding Company(Nasdaq: SCLX、"Scilex"または"Company")は、急性および慢性疼痛の非オピオイド疼痛管理製品の取得、開発、および商品化に重点を置き、商用保険で保険に加入した患者の請求に対する自己負担金上限を月額25ドルでキャップすることを発表し、一定の対象患者には0ドルで支払えるものもある。これは、同社の帯状疱疹神経痛用製品であるZTlido、片頭痛用製品であるELYXYB、および痛風フレア予防用製品であるGloperbaに適用され、2024年上半期に発売される予定である。Scilexは、患者の経済的負担と医薬品へのアクセスの改善に重要な投資を行い、非オピオイド疼痛管理製品を患者に提供するという同社の取り組みをさらに推進している。
Scilexは、共有費用の節約カード調停者と協力して、Change Healthcareの保険請求処理の最近の崩壊を解決するために取り組んでおり、Change Healthcareのサイバー攻撃に続く保険請求の処理の崩壊に影響を受けた患者や顧客による影響を把握しており、問題を解決するため、今日からZTlidoの共有費用節約カード処理が通常の運営に戻ることが予想されている。
Scilexは、高い個人負担金と共同支払いが医薬品を必要とする人々の手に届かないようにするべきではないと考えています。Scilexの共有費用プログラムは、患者が自分の医薬品の共同負担金や自己負担金を減らすのを助けるように設計されています。当社のプログラムは、患者の医薬品が手頃な価格になるよう、様々な支援プログラムとパートナーシップを結んでいます。
Scilex Holding Companyについて詳しくは、www.scilexholding.com
ZTlido®の全処方情報は、www.ztlido.com.
ELYXYB®の全処方情報は、www.elyxyb.com.
Gloperba®の全処方情報は、www.gloperba.com.
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https://www.linkedin.com/company/scilex-holding-company/
info@scilexholding.com
Scilex Holding Companyについて
Scilex Holding Companyは、急性および慢性疼痛の非オピオイド疼痛管理製品の取得、開発、および商品化に重点を置いた革新的で売上高を上げる企業です。Scilexは、非オピオイド療法による急性および慢性疼痛治療で高い需要と市場機会がある適応症を目標にしており、患者の成果を進め、改善することに専念しています。 Scilexの商業製品には、(i)帯状疱疹神経痛に関連する神経障害性疼痛の緩和のために米国FDAに承認された処方リドカイン局所システム製品であるZTlido(lidocaine topical system)1.8%が含まれます。 (ii)成人の片頭痛の急性治療に併用され、唯一のFDA承認済みの使用準備型口腔液製剤であるELYXYB、及び(iii)成人の痛風フレア予防のために指示される抗痛風薬の液体経口製剤であり、2024年上半期に発売されることが期待されるGloperbaが含まれます。
さらに、Scilexには3つの製品候補があり、(i)腰脊椎根症状の治療に広く使用されるステロイド剤の粘性ゲル製剤であるSP-102(10mg、デキサメタゾンナトリウムリン酸ビスカスゲル)("SEMDEXA"または"SP-102")が含まれます。慢性頸痛の治療に向けたトリプルストレングス製剤である(ii)SP-103(リドカイン局所システム)5.4%("SP-103")。この製品は、Scilexが最近、低背部痛の第2相試験を完了したもので、当社はFDAから低背部痛でのファストトラックの承認を受けました。 (iii)SP-104(4.5mg、低用量ナルトレキソン塩酸塩遅延放出カプセル)("SP-104")が含まれます。この製品は、線維筋痛症の治療のために開発されたノベル低用量ナルトレキソン塩酸塩の遅延放出配合物であり、2回目の臨床試験が2024年に開始される予定です。
Scilex Holding Companyの本社は、カリフォルニア州パロアルトにあります。
将来を見据えた声明について
このプレスリリースおよび本プレスリリースで議論された事項に関するプレゼンテーションまたは会議中のいかなる声明も、Section 21Eに基づくScilexおよびその子会社に関連する先見性ある声明を含み、1995年の私的証券訴訟改革法の安全港ベースに従っており、予想される結果と実際の結果が異なる可能性のあるリスクや不確実性にさらされています。先見性ある声明には、商業保険が適用される患者の直接負担コストの予想、ZTlidoの共同支払い節約カード処理が復旧する予想、Scilexが2024年の前半にGloperbaを発売することを期待し、2024年にSP-104の第2相臨床試験を開始する計画が含まれます。
Scilexの実際の結果が先見性のある声明で表明された結果と異なる可能性のあるリスクと不確実性には、以下が含まれます。Scilexの普通株式に対する取引市場の予測不能性と市場が設立されるかどうかに関するリスク。一般的な経済、政治、ビジネス環境に関するリスク。COVID-19(およびその他類似の混乱)に関連するリスク。Scilexが開発する可能性のある製品候補が、期待される期間内に臨床評価を進めたり、規制当局による承認を受けたりすることができないリスク。Scilexの製品候補に関する規制経路に関する不確実性に関するリスク。Scilexが製品候補を成功裏にマーケティングすることができないリスク。Scilexの製品候補が患者に有益であるか、商業化に成功するリスク。Scilexが対象患者人口の規模、新しい治療法を試す意思、および医師がこれらの治療法を処方する意欲を過大評価したリスク。SP-102、SP-103、またはSP-104の試験や研究の結果が成功しなかったり、肯定的な結果を反映しなかったりするリスク。SP-102(SEMDEXA)、SP-103、またはSP-104の臨床試験および研究の前の結果が再現されないリスク。規制および知的財産リスク。これら以外のリスクおよび不確実性のリスクは、時折示され、Scilexが証券取引委員会に提出した最新の定期報告書、特に2013年12月31日までの年間報告書10-Kに記載されたリスク要因も含まれます。これらの先見性ある声明に対して過度の依存をしないよう、投資家に注意を促します。これらの声明は、本プレスリリースの日付に基づくものであり、Scilexは法律によって要求される限りの先見性ある声明を更新する義務を負いません。
問い合わせ先:
投資家およびメディア
Scilex Holding Company
960 San Antonio Road
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オフィス:(650)516-4310
電子メール:investorrelations@scilexholding.com
Webサイト:
SEMDEXA(SP-102)は、Scilex Holding Companyの完全子会社であるSemnur Pharmaceuticals、Inc.が所有する商標です。FDAによる独占的な名前のレビューが計画されています。
ZTlidoはScilex Pharmaceuticals Inc.の完全子会社であるScilex Holding Companyが所有する登録商標です。
Gloperbaについては、Scilex Holding Companyが登録商標の使用に関する独占的で譲渡可能なライセンスを持っています。
ELYXYBは、Scilex Holding Companyが所有する登録商標です。
その他の商標はすべて各所有者の財産です。
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