Seek approval from the FDA for the modification of the Gloperba label to include its ability to utilize dosing flexibility of liquid formulation to address unmet medical needs and provide specific dosing guidance to patients with renal impairment as set out below:
Patients with mild or moderate renal or hepatic impairment should be considered for dose adjustment.
For patients with severe renal impairment, the starting dose should be 0.3 mg/day.
For patients undergoing dialysis, the total recommended dose should be 0.3 mg and be given twice a week.
Gloperba is the first and only liquid oral version of the anti-gout medicine colchicine indicated for the prophylaxis of painful gout flares in adults.
Gout is a painful arthritic disorder affecting an estimated 9.2 million people in the United States1. As gout cases increase every year, treatment requirements increase. According to data gathered by Evaluate Pharma, the gout treatment market is projected to reach $2.0 billion in the United States by 2028 with a well-defined area of unmet need.2
Over 70% of gout patients have comorbid conditions that may require dose adjustments and such patients could be potential target population for Gloperba3
Over 17% of gout patients on colchicine have experienced severe gastrointestinal side effects like diarrhea. These patients may benefit from flexible dosing offered by Gloperba4
PALO ALTO, Calif., March 20, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Scilex Holding Company (Nasdaq: SCLX, "Scilex" or "Company"), an innovative revenue-generating company focused on acquiring, developing and commercializing non-opioid pain management products for the treatment of acute and chronic pain, today announced it will seek approval from the FDA for the modification of the Gloperba label to include its ability to utilize dosing flexibility of liquid formulation to address unmet medical needs and provide specific dosing guidance to patients with renal impairment as set out below:
Patients with mild or moderate renal or hepatic impairment should be considered for dose adjustment.
For patients with severe renal impairment, the starting dose should be 0.3 mg/day.
For patients undergoing dialysis, the total recommended dose should be 0.3 mg and be given twice a week.
A recent market research study among rheumatologists revealed a high degree of interest in Gloperba as a liquid colchicine formulation designed for precision dosing.5 Specifically, clinicians using colchicine for prophylaxis of gout flares in adults indicated a strong likelihood to use Gloperba instead of tablets/capsules in certain at-risk patient populations who have a clinical need for lowered precision dosing to mitigate the risk of colchicine toxicity. Notably, the American College of Rheumatology (ACR) guidelines also reflect this need.6
Scilex expects to launch Gloperba in the first half of 2024. Gloperba is the first and only liquid oral version of the anti-gout medicine colchicine indicated for the prophylaxis of painful gout flares in adults. Approximately 70% of gout patients have chronic kidney disease stage 2 and many suffer from gastrointestinal sensitivity, necessitating a lower dose of colchicine than the standard 0.6 mg tablet or capsule3. Gloperba is the first and only liquid colchicine formulation that allows healthcare providers to prescribe precision dosing in these at-risk patient populations, and thereby help mitigate against severe toxicity in patients. Healthcare providers can now safely and effectively manage these patients at doses below 0.6 mg once or twice daily, which is the standard dose for prophylaxis. For patients who are treated at doses lower than 0.6 mg, the 150 ml bottle of Gloperba is expected to last longer than 30 days, delivering additional value to patients.
Gloperbaラベルを変更して、満たされていない医療ニーズに対応し、以下に示すように腎障害患者に特定の投与ガイダンスを提供できるように液体製剤の柔軟性を利用できるようにするには、FDAの承認を求めてください。
軽度または中等度の腎機能障害または肝臓障害のある患者は、用量の調整を検討する必要があります。
重度の腎機能障害のある患者の場合、開始用量は0.3mg/日です。
透析を受けている患者の場合、推奨総用量は0.3 mgで、週に2回投与する必要があります。
Gloperbaは、成人の痛みを伴う痛風フレアの予防に効く抗痛風薬コルヒチンの最初で唯一の液体経口版です。
痛風は痛みを伴う関節炎疾患で、米国では推定920万人が罹患しています1。痛風の症例が年々増加するにつれて、治療の必要性が高まります。Evaluate Pharmaが収集したデータによると、痛風治療市場は米国の2028年までに20億ドルに達すると予測されていますが、ニーズが満たされていない領域は明確です。2
痛風患者の70％以上が用量の調整が必要な併存疾患を患っており、そのような患者はGloperba3の潜在的なターゲット集団になる可能性があります
コルヒチンを服用している痛風患者の17％以上が、下痢などの重度の胃腸の副作用を経験しています。これらの患者は、Gloperba4が提供する柔軟な投与の恩恵を受ける可能性があります
カリフォルニア州パロアルト、2024年3月20日（GLOBE NEWSWIRE）— 急性および慢性の痛みの治療のための非オピオイド疼痛管理製品の買収、開発、商品化に焦点を当てた革新的な収益創出企業であるScilex Holding Company（ナスダック：SCLX、「Scilex」または「当社」）は本日、以下の変更についてFDAの承認を求めることを発表しました Gloperbaのラベルには、液体製剤が持つ柔軟な投与方法を活用して、満たされていない医療ニーズに対応し、定められているように腎障害患者に特定の投与ガイダンスを提供する機能が記載されています以下から：
軽度または中等度の腎機能障害または肝臓障害のある患者は、用量の調整を検討する必要があります。
重度の腎機能障害のある患者の場合、開始用量は0.3mg/日です。
透析を受けている患者の場合、推奨総用量は0.3 mgで、週に2回投与する必要があります。
リウマチ専門医を対象とした最近の市場調査研究では、正確な投与を目的とした液体コルヒチン製剤としてGloperbaに高い関心が寄せられていることが明らかになりました。5 具体的には、成人の痛風フレアの予防にコルヒチンを使用している臨床医は、軽減のために正確な投与量を下げる必要がある特定のリスクのある患者集団で、錠剤/カプセルの代わりにGloperbaを使用する可能性が高いことを示しました。コルヒチン毒性のリスク。特に、米国リウマチ学会（ACR）のガイドラインにもこのニーズが反映されています。6
シレックスは、2024年の前半にGloperbaを発売する予定です。Gloperbaは、成人の痛みを伴う痛風フレアの予防に効く抗痛風薬コルヒチンの最初で唯一の液体経口版です。痛風患者の約70％がステージ2の慢性腎疾患を患っており、その多くが胃腸過敏症を患っているため、標準の0.6mgの錠剤またはカプセルよりも低用量のコルヒチンが必要です3。Gloperbaは、医療提供者がこれらのリスクのある患者集団に正確な投与を処方できるようにする、最初で唯一の液体コルヒチン製剤です。これにより、患者の重度の毒性を軽減するのに役立ちます。医療提供者は、予防の標準用量である1日1〜2回、0.6mg未満の用量で、これらの患者を安全かつ効果的に管理できるようになりました。0.6 mg未満の用量で治療される患者の場合、150mlのGloperbaボトルは30日以上持続し、患者にさらなる価値をもたらすと予想されます。
