- Project To Increase RNAP Manufacturing Capacity and Reduce Unit Costs of Goods -
- Project Slated for Completion Coincident with Company's Planned Initiation of GMP Manufacturing for Linea DNA IVT Templates -
STONY BROOK, NY and JUPITER, FL / ACCESSWIRE / March 18, 2024 / Applied DNA Sciences, Inc. (NASDAQ:APDN) (Applied DNA or the Company), a leader in PCR-based DNA technologies, and Alphazyme LLC (Alphazyme), a Maravai LifeSciences company (MRVI) and global provider of specialty enzymes used in the life sciences sector, have entered into an agreement under which Alphazyme will scale-up manufacturing of Applied DNA's proprietary Linea RNA polymerase ("RNAP"). Under the terms of the agreement, Alphazyme will perform manufacturing process development, enabling the scaling of Linea RNAP manufacturing from its current research scale to the commercial scale necessary to empower the Company's growing demand for the Company's Linea IVT platform.
The Linea IVT platform combines the Company's enzymatically produced Linea DNA IVT templates and its proprietary Linea RNAP to empower the manufacture of better mRNA faster. It enables higher target mRNA yields with reduced double-stranded RNA (dsRNA) contamination and simplified mRNA production workflows.
Dr. James A. Hayward, president and CEO of Applied DNA, stated, "As we progress towards the planned initiation of our GMP manufacturing capabilities for our Linea DNA IVT templates, we are seeing interest in our Linea IVT platform increase, which should drive the need for greater quantities of Linea RNAP. By leveraging our enzymatically produced Linea IVT templates to enable the sale of the higher value Linea RNAP, we believe Linea IVT presents a differentiated approach to monetizing the mRNA manufacturing value chain. The ability to manufacture Linea RNAP at a commercial scale is critical to the success of our approach. We believe Alphazyme's deep expertise in manufacturing high-quality enzymes makes them an ideal partner for this critical step in the evolution of the Linea IVT platform."
"This collaboration with Applied DNA is a testament to our shared commitment to advancing the manufacture of high-quality enzymes at scale to support the IVT manufacturing of mRNA," said Chad Decker, Vice President and General Manager of Alphazyme. "Our mission is to be the world's premier partner for custom, industrial-scale, molecular biology enzymes. We are excited about this partnership and the ability to support the manufacture of Applied DNA's Linea RNAP."
About the Linea DNA and Linea IVT Platforms
The Linea DNA platform is a completely cell-free DNA production platform founded on Applied DNA's long-standing expertise in the large-scale enzymatic production of DNA. Capable of producing DNA in quantities ranging from milligrams to grams, the Linea DNA platform can produce high-fidelity DNA constructs ranging from 100bp to 20kb in size. The DNA produced via the Linea DNA platform is free of the adventitious DNA sequences found in other sources of DNA, is rapidly scalable, and provides for simple chemical modification of DNA constructs.
The Linea IVT platform combines DNA IVT templates manufacturing via the Linea DNA platform with a proprietary Linea RNAP to enable mRNA and saRNA manufacturers to produce what Applied DNA believes to be better mRNA faster, with advantages over conventional mRNA production, including: 1) the elimination of plasmid DNA as a starting material; 2) the prevention or reduction of dsRNA contamination; and 3) simplified mRNA production workflows.
About Applied DNA Sciences
Applied DNA Sciences is a biotechnology company developing technologies to produce and detect deoxyribonucleic acid ("DNA"). Using the polymerase chain reaction ("PCR") to enable both the production and detection of DNA, we operate in three primary business markets: (i) the enzymatic manufacture of synthetic DNA for use in the production of nucleic acid-based therapeutics and, through our recent acquisition of Spindle Biotech, Inc. ("Spindle"), the development and sale of a proprietary RNA polymerase ("RNAP") for use in the production of mRNA therapeutics; (ii) the detection of DNA and RNA in molecular diagnostics and genetic testing services; and (iii) the manufacture and detection of DNA for industrial supply chain security services.
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About Alphazyme
Alphazyme LLC was founded by enzyme development and production experts with a track record of success and a mission to be the world's premier partner for custom molecular biology enzymes produced at industrial scale. Alphazyme collaborates with the manufacturers of nucleic acid synthesis and detection platforms to produce affordable enzymes of the highest quality that meet the requirements of the growing markets for custom DNA and RNA molecules, genomic medicines and genetic analysis. Our team values collaboration, customer success and continuous improvement.
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About Maravai LifeSciences
Maravai is a leading life sciences company providing critical products to enable the development of drug therapies, diagnostics, and novel vaccines and to support research on human diseases. Maravai's companies are leaders in providing products and services in the fields of nucleic acid synthesis and biologics safety testing to many of the world's leading biopharmaceutical, vaccine, diagnostics, and cell and gene therapies companies.
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Forward-Looking Statements
The statements made by Applied DNA in this press release may be "forward-looking" in nature within the meaning of Section 27A of the Securities Act of 1933, Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934 and the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Forward-looking statements describe Applied DNA's and Alphazyme's future plans, projections, strategies, and expectations, and are based on assumptions and involve a number of risks and uncertainties, many of which are beyond the control of Applied DNA or Alphazyme. In particular, forward-looking statements include statements about the potential benefits of the collaboration with Alphazyme, including Alphazyme's ability to enable the scaling of Applied DNA's Linea RNAP manufacturing. Actual results could differ materially from those projected due to its history of net losses, limited financial resources, unknown future demand for its biotherapeutics products and services, the inherent risk and unknown outcome of research and development projects, the unknown amount of revenues and profits that will result from the Linea DNA and/or Linea IVT platforms, the fact that there has never been a commercial drug product utilizing PCR-produced DNA technology and/or the Linea IVT or Linea DNA platforms approved for human therapeutic use and various other factors detailed from time to time in Applied DNA's SEC reports and filings, including its Annual Report on Form 10-K filed on December 7, 2023, as amended, its Form 10-Q filed on February 8, 2024, and other reports it files with the SEC, which are available at www.sec.gov. Applied DNA undertakes no obligation to update publicly any forward-looking statements to reflect new information, events, or circumstances after the date hereof or to reflect the occurrence of unanticipated events, unless otherwise required by law.
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SOURCE: Applied DNA Sciences, Inc.
RNAP製造能力の増大と、製品単価の低下プロジェクト -
LineaのGMP製造の計画に合わせて完了予定のプロジェクト- DNA IVTテンプレートのラインナのGMP製造のためにSTONY BROOK, NY、およびFL JUPITER / ACCESSWIRE / 2024年3月18日/ – アプライドDNAサイエンシズInc. (NASDAQ:APDN)(Applied DNAまたは同社)は、PCRベースのDNAt技術のリーダーであり、マラバイライフサイエンシズ会社(MRVI)とライフサイエンスセクターで使用される専門的な酵素のグローバルプロバイダであるAlphazyme LLC(アルファザイム)は、アルファザイムがApplied DNAのプロプライエタリ製品LineaのRNAポリメラーゼ("RNAP")の製造拡大を実施するための契約を締結した。契約条項に基づいて、Alphazymeは製造プロセスの開発を行い、現在の研究規模から商業規模にスケールアップすることで、同社のLinea IVTプラットフォームに対する成長する需要に必要な商業規模の量産を実現する。
Linea IVTプラットフォームは、同社の酵素的に生成されたLineaのDNA IVTテンプレートと、特許を取得したLineaのRNAPを組み合わせることで、より良いmRNAをより迅速に製造することを可能にする。より高いターゲットmRNA産生量を実現し、二重鎖RNA(dsRNA)の汚染を減少させ、mRNAの製造ワークフローを簡素化する。アプライドDNAのジェームズ・A・ヘイワード博士は、「私たちのLinea DNA IVTテンプレートのGMP製造能力の計画的開始に向けて進展している中で、Linea IVTプラットフォームへの関心が高まっており、Linea RNAポリメラーゼの大量生産量の需要を促進することになります。私たちは、酵素的に生成されたLinea IVTテンプレートを活用して、より高い価値のあるLinea RNAポリメラーゼを販売することができると信じており、mRNA製造バリューチェーンのモネタイズに差別化されたアプローチを提供していると考えています。商業規模でLinea RNAポリメラーゼを製造できる能力は、Linea IVTプラットフォームの成功にとって重要です。Alphazymeの高品質な酵素製造における高度な専門知識を共有するこの重要な段階でのパートナーとして理想的と考えています。」と述べています。
Linea IVTプラットフォームは、同社の酵素的に生成されたLinea DNA IVTテンプレートと同社の特許を取得したLinea RNAPを組み合わせることで、より良いmRNAをより迅速に製造することを可能にする。より高いターゲットmRNA産生量を実現し、二重鎖RNA(dsRNA)の汚染を減少させ、mRNAの製造ワークフローを簡素化する。
アプライドDNAのジェームズ・A・ヘイワード博士は、「Linea DNA IVTテンプレートのGMP製造能力の計画的開始に向けて進展している中で、Linea IVTプラットフォームへの関心が高まっており、Linea RNAポリメラーゼの大量生産量の需要を促進することになります。私たちは、酵素的に生成されたLinea IVTテンプレートを活用して、より高い価値のあるLinea RNAポリメラーゼを販売することができると信じており、mRNA製造バリューチェーンのモネタイズに差別化されたアプローチを提供していると考えています。商業規模でLinea RNAポリメラーゼを製造できる能力は、Linea IVTプラットフォームの成功にとって重要です。Alphazymeの高品質な酵素製造における高度な専門知識を共有するこの重要な段階でのパートナーとして理想的と考えています。」と述べています。
「Applied DNAとのこのコラボレーションは、mRNAのIVT製造をサポートするために工業規模で高品質の酵素を開発および生産することに共通のコミットメントがあることの証です」とアルファザイムのチャド・デッカー副社長兼ゼネラルマネージャーは述べています。「独自の分子生物学の酵素のカスタム産業規模の世界的なパートナーを目指すことが私たちの使命です。このパートナーシップとApplied DNAのLinea RNAポリメラーゼの製造サポートの能力に興奮しています。」
Linea DNAとLinea IVTプラットフォームについて
Linea DNAプラットフォームは、DNAの大規模な酵素生成技術に関するApplied DNAの長年の専門知識に基づいて完全にセルフリーのDNA製造プラットフォームです。ミリグラムからグラムまでの数量のDNAを生成できるLinea DNAプラットフォームは、100bpから20kbまでの高精度なDNA構造体を生成できます。Linea DNAプラットフォームで生成されたDNAは、他のDNA源で発生する偶然的なDNA配列から解放され、迅速にスケーラブルで、DNA構造体の簡単な化学修飾が可能です。
Linea IVTプラットフォームは、Linea DNAプラットフォームのDNA IVTテンプレート製造と、特許を取得したLinea RNAPを組み合わせることで、mRNAおよびsaRNAメーカーが従来のmRNA製造よりも優位性を持って生成できると、同社は信じています。それには、以下のような利点があります:1)起点物質としてのプラスミドDNAの除去、2)dsRNA汚染の防止または低減、および3)簡素化されたmRNAの製造ワークフロー。
Applied DNA Sciencesについて
Applied DNA Sciencesは、デオキシリボ核酸("DNA")を生成および検出するための技術を開発しているバイオテクノロジー企業です。PCRを使用してDNAの製造と検出の両方を可能にし、私たちは3つの主要なビジネス市場で運営しています:(i)核酸ベースの治療薬の製造に使用される合成DNAの酵素的製造、およびSpindle Biotech、Inc.("Spindle")の最近の買収を通じて、mRNA治療薬の製造に使用される特許RNAPの開発および販売、(ii)分子診断と遺伝子検査サービスでDNAとRNAの検出、および(iii)産業のサプライチェーンセキュリティサービスのDNAの製造と検出。
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アルファザイムについて
Alphazyme LLCは、カスタム分子生物学酵素の工業規模での生産に成功した酵素開発および生産の専門家によって設立された会社であり、世界的なカスタムDNAおよびRNA分子、ゲノム医薬品、および遺伝子解析の成長する市場の要件を満たす最高品質の手頃な価格の酵素を製造するために、核酸合成および検出プラットフォームのメーカーと協力しています。私たちのチームは、 コラボレーション、お客様の成功、そして常に改善を大切にしています。
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Maravai LifeSciencesについて
Maravaiは、薬剤療法、診断、新しいワクチンの開発を可能にする重要な製品を提供する先進的なライフサイエンス企業です。Maravaiの企業は、多くの世界的なバイオ製薬、ワクチン、診断、細胞学と遺伝子治療企業の分野で、核酸合成、生物学的安全性検査の分野で製品とサービスを提供するリーダーです。
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前向きな声明について
このプレスリリースにおけるアプライドdnaの発言は、証券法第27A条、証券取引法第21E条、及び1995年民事訴訟改革法の意味において、"前向き見通し"である可能性があります。前向き見通しの発言は、アプライドdna及びアルファザイムの将来の計画、予測、戦略、期待を記述し、前提には多数のリスクや不確実要素が含まれます。特に、前向き見通しの発言は、アルファザイムとの協力による潜在的な利益についての記述を含みます。これには、アルファザイムがラインアRNA製造のスケーリングを可能にする能力が含まれます。実際の結果は、アプライドdnaやアルファザイムの制御を超える多数のリスク・不確実性により、予測とは異なる可能性があります。特に、その歴史的な純損失、限られた財務リソース、生物治療製品とサービスの将来の需要の不明な点、研究開発プロジェクトの不確実性や得られる結果の不確定性、ラインアDNAおよび/またはラインアIVTプラットフォームから生じる収益や利益の不明確な量、PCRで製造されたDNAテクノロジーやラインアIVTまたはラインアDNAプラットフォームを使用する商品が人間の治療に承認される事例がないこと、そして、アプライドdnaがSECに提出する報告書およびファイリング、すなわち2023年12月7日に提出された修正済みForm 10-Kの定期報告書、2024年2月8日に提出されたForm 10-Q、およびその他の報告書に詳細に記載され、 www.sec.gov で入手できます。アプライドdnaは、この日付以降、新しい情報、事象、または状況を反映するように前向き見通しの発言を公開する義務を負わず、法令により別の場合を除きます。
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出典:Applied DNA Sciences, Inc.