基石製薬-B(02616)が発表し、シュクレリ単抗体(ジェコタ美)と含フルオロウラシル系及びプラチナ系の化学療法を合わせて、PD-L1(総合陽性得点[CPS]≥5)陽性と診断された手術不能な部分局所進行性または転移性の胃及び胃食道接合部腺癌患者の治療において、第1選択に対する新しい適応症について、中国国家薬品監査管理局(NMPA)から承認を取得しました。シュクレリ単抗体は、この適応症に対して承認を取得した最初のPD-L1単抗体となりました。
智通財経アプリによると、基石製薬-B(02616)は、シュクレリ単抗体(ジェコタ美合わせてPD-L1(総合陽性得点[CPS]≥5)陽性であることが表明された、手術不可能な部分局所進行性または転移性の胃及び胃食道接合部腺癌患者に対する含フルオロウラシル系及びプラチナ系の化学療法とシュクレリ単抗体の併用療法が、一次治療の新しい適応症として中国国家薬品監査管理局(NMPA)から承認を受けました。シュクレリ単抗体は、この適応症に対して承認を取得した最初のPD-L1単抗体となりました。
基石製薬の最高経営責任者である兼執行役員の楊建新博士は、「シュクレリ単抗体と化学療法の併用による胃癌患者の一次治療において中国で承認を取得できたことを大変うれしく思います。これにより、シュクレリ単抗体の臨床的価値と潜在的価値がさらに証明されました。シュクレリ単抗体は、これまでにIII期およびIV期の非小細胞肺癌、NK/T細胞リンパ腫、食道扁平上皮癌の適応症を中国で取得しています。これにより、シュクレリ単抗体は、すべての5つの目標適応症を獲得した、グランドスラムを達成しました。現在、私たちはアメリカ食品医薬品局(FDA)と協議中です。今後、ヨーロッパの医薬品監督管理局(EMA)など、世界中の規制当局と緊密に連携し、シュクレリ単抗体の全球的な登録販売促進を推進していくことで、ますます多くのがん患者に恩恵をもたらすことを期待しています。