乐普生物-B（02157）は、候補医薬品MRG004A（新しいターゲット組織因子の特異性抗体薬剤カップリング物）に関する情報を公表しました...
乐普生物-B（02157）は、候補医薬品MRG004A（新しいターゲット組織因子の特異性抗体薬剤カップリング物）が、膵臓がんの治療に使用される資格である米国食品医薬品局（FDA）の迅速な認証（FTD）を受けたことを発表しました。
前回、同社は2023年12月にFDA孤児薬の資格認定（ODD）を受けました。
FTDは、治療不足の深刻または生命に危険を及ぼす疾患に対応するために、医薬品の臨床開発および審査のプロセスを促進および加速することを目的としています。関連する規制に基づき、FTDの資格を得た候補医薬品は、審査のプロセスをいくつかの形で加速するチャンスを持っています。
MRG004Aは、新しいターゲット組織因子の特異性抗体薬剤カップリング物です。会社は現在、米国および中国でI/II相臨床試験を行っています。グループでは、膵臓がん、三陰性乳がん、および子宮頸がんの抗腫瘍活性信号が観察されています。
今回のMRG004AのFTD承認は、FDAによるODDの承認に続いて、同社の別のマイルストーンです。