遠大医薬（00512）が公告を発表し、眼科分野におけるパートナーである台新薬股份有限公司が使用する ...
智通财经アプリによると、遠大医薬（00512）が公告を発表し、眼科分野におけるパートナーである台新薬股份有限公司が用于眼科术后抗炎镇痛的激素纳米混悬滴眼液GPN00833(APP13007)の新薬上市申请(NDA)近日正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准。集团拥有该产品在中国大陆、中国香港和中国澳门地区的独家开发和商业化权利，此次该产品的重大海外进展将会进一步为中国的注册工作提供支持。
GPN00833は抗炎镇痛类ステロイド纳米混悬滴眼液であり、主要な有効成分であるプロピオン酸クロベタゾールは、局所的に高い抗炎作用と強い毛細血管収縮作用を持ち、また、独自のナノ粒子製剤プロセスにより、ステロイド製剤の低溶解性に起因する生物利用度の低下および安全性のリスクを有効に解決する。該产品の海外II期临床研究と两项III期临床研究では、眼科术后の抗炎と鎮痛において有効性が高く、安全性も良好であった。現在、该产品已于2023年4月在中国获批开展III期临床研究，并已完成首例患者入组给药。
当グループは、中国の主要な眼科医薬品の研究開発、製造、販売の総合企業の一つです。現在、約30種類の眼科製品を扱っており、ドライアイ症候群、眼底出血、緑内障、白内障、抗炎、近視関連などの主要な適応症に焦点を当てています。化学製剤、漢方薬製剤、眼科用健康製品をカバーし、レセプト医薬品、OTC、器械、消費品などのいくつかのカテゴリーを含み、予防+治療+健康管理を組み合わせた大衆保健生態系を構築することを目指しています。創新的な研究開発では、近視矯正、ドライアイ症候群、翼状片、眼科手術後の抗炎鎮痛などの多くのグローバルな革新的な製品を開発しています。その中でも、翼状片を治療する新しいCBT-001は、2023年3月に中国でIII期臨床試験を開始し、治療用ドライアイ症候群の小分子ペプチド薬剤GPN00136(BRM421)は2023年4月の中国でのII期臨床試験を承認されました。小児の近視の進行を遅らせるための新しい薬剤GPN00884は、2023年12月に中国国家食品医薬品監督管理局に新しい薬剤臨床試験の申請を提出し、承認されました。将来的には、「重編新しい薬剤用具をリードに、大衆保眼生態系製品を基盤とする」の発展戦略を継続し、業界の影響力を強化し、新しい業務分野を開拓していく予定です。
当グループは、創新的な製品と先進的な技術の研究開発に高い関心を抱いており、患者のニーズを中心に据え、技術的革新を推進し、世界の创新製品と先進技術に対する投資を拡大し、製品パイプラインと産業配置を豊富化し、グローバル化された事業所配置と二重循環経営を採用し、国内外の双方向の連携開発と相互促進の新しいパターンを形成し、グループの産業優位性と研究開発能力を十分に発揮し、技術革新製品を迅速に市場に投入し、より先進で多様な治療法を世界中の患者に提供していきます。