97% of VenoValve Study Patients Showing Clinical Improvement at Six Months (as Measured by the Revised Venous Clinical Severity Score (rVCSS))
74% of the Study Patients Showing Clinical Meaningful Benefit from the VenoValve at Six Months (Improvement in rVCSS of 3 or More Points)
Average rVCSS Improvement Per Patient is 8 Points, More Than Two and a Half Times the Amount Needed to Show the VenoValve's Clinically Meaningful Benefit
Company on Track to File Application Seeking VenoValve FDA Approval in Q4 2024
Company to Host Live Webcast with Presenting PI, Today, March 6th at 1:30 PM ET - Access the Webcast Here
IRVINE, CA / ACCESSWIRE / March 6, 2024 / enVVeno Medical Corporation (Nasdaq:NVNO) ("enVVeno" or the "Company"), a company setting new standards of care for the treatment of venous disease, today announced the presentation of positive topline efficacy data showing significant clinical improvement from the SAVVE U.S. pivotal trial for the VenoValve at the 2024 American Venous Forum (AFV) Annual Meeting in Tampa, Florida. The data being presented today shows that overall, 97% of the study patients receiving the VenoValve have shown clinical improvement as measured by revised Venous Clinical Severity Score (rVCSS), 74% of the study patients have improved the 3 or more rVCSS points needed to demonstrate the VenoValve's clinically meaningful benefit, and the average amount of per patient improvement for patients showing clinically meaningful benefit is 8 points, more than two and a half times the amount of rVCSS improvement required by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) to show that the VenoValve provides clinically meaningful benefit. All of the reported data was derived by comparing rVCSS patient evaluations at six months to baseline readings taken prior to VenoValve implantation. The Company will host a live webcast to discuss the results, today, March 6, 2024, at 1:30 PM ET (details below) - access it here.
"The results that we are seeing exceed our expectations and we are thrilled with both the number of patients whose Chronic Venous Insufficiency (CVI) is improving, and the amount of clinical improvement that we are seeing across our study population," said Robert Berman, enVVeno Medical's CEO. "A large portion of our patients are not only getting better, they are getting a lot better. This means that many of the study participants have progressed from having severe, debilitating CVI, to a much more mild form of the disease, or no disease at all. It is extremely gratifying to see widespread and dramatic improvements in patients that have no other effective treatment options."
In assessing the benefit and risk of a novel technology such as the VenoValve, which addresses an unmet medical need, the FDA considers a variety of factors including whether a medical device provides a clinically meaningful benefit compared to existing technologies. Patients who were enrolled in the SAVVE study all showed little or no improvement after at least three months of conventional treatment with existing technologies (compression therapy, leg elevation, and wound care for venous ulcer patients). For severe CVI patients, an improvement in the rVCSS of 3 or more points is considered by the FDA to be evidence of clinically meaningful benefit.
The rVCSS is an objective grading system used by vascular specialists throughout the world to report clinical outcomes and responses to treatments for venous diseases such as CVI. The score consists of 10 categories graded from 0 to 3 and includes patient reported outcomes and physician assessments.
Severe CVI is a debilitating disease that is most often caused by blood clots (deep vein thromboses or DVTs) in the deep veins of the leg. When valves inside of the veins of the leg fail, blood flows in the wrong direction and pools in the lower leg, causing pressure within the veins of the leg to increase (venous hypertension). Symptoms of severe CVI include leg swelling, pain, edema, and in the most severe cases, recurrent open sores known as venous ulcers. The disease can severely impact everyday functions such as sleeping, bathing, and walking, and is known to result in high rates of depression and anxiety. There are currently no effective treatments for severe CVI of the deep vein system caused by valvular incompetence and the Company estimates that there are approximately 2.5 million new patients each year in the U.S. that could be candidates for the VenoValve.
The FDA has asked the Company to collect a minimum of one year of data on all SAVVE patients prior to filing its PMA application seeking FDA approval, which the Company will have completed collecting in September of 2024. As of December 31, 2023, the Company had cash and investments of $46.4 million on hand, which should be sufficient capital to fund operations through an FDA decision on the VenoValve and the end of 2025.
The Surgical Anti-reflux Venous Valve Endoprosthesis (SAVVE) U.S. pivotal study for the VenoValve is a prospective, non-blinded, single arm, multi-center study of seventy-five (75) CVI patients enrolled at 21 U.S. sites. The presentation at AVF will be made by primary investigator Dr. Cassius Iyad Ochoa Chaar MD, MS, RPVI, Associate Professor of Surgery, Division of Vascular Surgery, Yale School of Medicine, the top enrolling site for the trial. To hear from patients in the SAVVE study, see examples of venous ulcer healing caused by the VenoValve, and learn more about the SAVVE pivotal trial, please visit enVVeno.com.
Webcast Details
The Company will host a webcast presentation to discuss the results for investors, analysts, and other interested parties today, March 6, 2024, at 1:30 PM ET. Joining enVVeno management for the event will be Dr. Chaar. The live webcast will be accessible on the Events page of the enVVeno website, envveno.com, and will be archived for 90 days.
About enVVeno Medical Corporation
enVVeno Medical (NASDAQ:NVNO) is an Irvine, California-based, late clinical-stage medical device Company focused on the advancement of innovative bioprosthetic (tissue-based) solutions to improve the standard of care for the treatment of venous disease. The Company's lead product, the VenoValve, is a first-in-class surgical replacement venous valve being developed for the treatment of deep venous Chronic Venous Insufficiency (CVI). The Company is also developing a non-surgical, transcatheter based replacement venous valve for the treatment of deep venous CVI called enVVe. CVI occurs when valves inside of the veins of the leg become damaged, resulting in the backwards flow of blood (reflux), blood pooling in the lower leg, increased pressure in the veins of the leg (venous hypertension) and in severe cases, venous ulcers that are difficult to heal and become chronic. Both the VenoValve and enVVe are designed to act as one-way valves, to help assist in propelling blood up the leg, and back to the heart and lungs. The VenoValve is currently being evaluated in the SAVVE U.S. pivotal study and the company is currently performing the final testing necessary to seek approval for the enVVe pivotal trial.
Cautionary Note on Forward-Looking Statements
This press release and any statements of stockholders, directors, employees, representatives and partners of enVVeno Medical Corporation (the "Company") related thereto contain, or may contain, among other things, certain "forward-looking statements" within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Such forward-looking statements involve significant risks and uncertainties. Such statements may include, without limitation, statements identified by words such as "projects," "may," "will," "could," "would," "should," "believes," "expects," "anticipates," "estimates," "intends," "plans," "potential" or similar expressions. These statements are based upon the current beliefs and expectations of the Company's management and are subject to significant risks and uncertainties, including those detailed in the Company's filings with the Securities and Exchange Commission. Actual results and timing (may differ significantly from those set forth or implied in the forward-looking statements. Forward-looking statements involve certain risks and uncertainties that are subject to change based on various factors (many of which are beyond the Company's control). The Company undertakes no obligation to publicly update any forward-looking statements, whether as a result of new information, future presentations or otherwise, except as required by applicable law.
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INVESTOR CONTACT:
Jenene Thomas, JTC Team, LLC
NVNO@jtcir.com
(833) 475-8247
SOURCE: enVVeno Medical Corporation
VenoValve研究患者の97%が6か月で臨床的改善を示しました(改訂された静脈臨床重症度スコア(RVCS)で測定)
研究対象患者の 74% が、6ヵ月後にVenoValveによる臨床的に有意義な効果を示しました(RVCSが3ポイント以上改善しました)
患者1人あたりのRVCSSの平均改善点は8ポイントで、VenoValveの臨床的に有意義な効果を示すのに必要な量の2.5倍以上です
会社は、2024年第4四半期にVenoValve FDAの承認を求める申請を提出する予定です
会社へ ライブWebキャストをホストします 本日、3月6日、PIのプレゼンテーションとともに番目の 東部標準時午後1時30分- ここからウェブキャストにアクセスしてください
カリフォルニア州アーバイン/ACCESSWIRE/2024年3月6日/静脈疾患治療の新しい標準を設定する企業であるEnvVenoメディカルコーポレーション(Nasdaq: NVNO)(「EnvVno」または「当社」)は本日、2024年のVenoValveの米国ピボタル試験のSAVVE米国ピボタル試験からの著しい臨床的改善を示すポジティブなトップライン有効性データの発表を発表しましたフロリダ州タンパでのアメリカン・ヴェナス・フォーラム(AFV)年次総会。本日発表されたデータによると、全体として、VenoValveを投与された研究患者の97%が、改訂された静脈臨床重症度スコア(RVCS)で測定すると臨床的改善を示し、研究対象患者の 74% がVenoValveの臨床的に有意義な効果を示すために必要な3ポイント以上のrVCSsポイントを改善し、臨床的に有意な利益を示した患者の患者1人あたりの平均改善量は8ポイントで、2.5倍を超えています。米国食品医薬品局(FDA)が要求するRVCSの改善量VenoValveが臨床的に有意義な効果をもたらすことを示してください。報告されたデータはすべて、RVCSの6か月時点の患者評価を、VenoValve移植前に採取されたベースラインの測定値と比較することによって導き出されました。当社は、本日、2024年3月6日午後1時30分(東部標準時)に、結果について話し合うライブWebキャストを開催します(詳細は下記参照)。こちらからアクセスしてください。
EnvVeno MedicalのCEOであるロバート・バーマンは次のように述べています。「私たちが目にしている結果は予想を上回り、慢性静脈不全(CVI)の患者数が改善していることと、調査対象集団全体で臨床的に改善が見られることの両方にわくわくしています。「私たちの患者の大部分は、良くなっているだけでなく、ずっと良くなっています。これは、研究参加者の多くが、重度の衰弱性CVIから、はるかに軽度の病気、またはまったく病気にならない状態に進行したことを意味します。他に効果的な治療法の選択肢がない患者さんに、広範囲にわたる劇的な改善が見られるのは非常に嬉しいことです。」
満たされていない医療ニーズに対応するVenoValveなどの新技術の利点とリスクを評価する際、FDAは、医療機器が既存の技術と比較して臨床的に有意義な利益をもたらすかどうかなど、さまざまな要因を考慮します。SAVVE試験に登録された患者は全員、既存の技術(圧迫療法、脚挙上術、静脈潰瘍患者の創傷ケア)による従来の治療を少なくとも3か月受けても、ほとんどまたはまったく改善を示しませんでした。重度のCVI患者の場合、RVCSが3ポイント以上改善することは、臨床的に有意義な有益性の証拠であるとFDAは考えています。
RVCSSは、世界中の血管専門医がCVIなどの静脈疾患の治療に対する臨床結果と反応を報告するために使用する客観的な評価システムです。スコアは0から3まで評価された10のカテゴリーで構成され、患者から報告されたアウトカムと医師の評価が含まれます。
重度のCVIは、ほとんどの場合、脚の深部静脈の血栓(深部静脈血栓症またはDVT)によって引き起こされる衰弱性疾患です。脚の静脈の内側の弁が機能しなくなると、血液が間違った方向に流れて下肢に溜まり、脚の静脈内の圧力が上昇します(静脈高血圧)。重度のCVIの症状には、脚の腫れ、痛み、浮腫があり、最も重篤なケースでは、静脈潰瘍と呼ばれる再発性の開いた傷があります。この病気は、睡眠、入浴、歩行などの日常の機能に深刻な影響を及ぼし、うつ病や不安を引き起こすことが知られています。現在、弁閉鎖不全による深部静脈系の重度のCVIに対する効果的な治療法はありません。同社は、米国では静脈弁の候補となる可能性のある新しい患者が毎年約250万人いると推定しています。
FDAは、FDAの承認を求めるPMA申請を提出する前に、すべてのSAVVE患者に関する最低1年間のデータを収集するよう会社に依頼しました。同社は2024年9月に収集を完了する予定です。2023年12月31日現在、当社の手元には4,640万ドルの現金と投資がありました。これは、VenoValveに関するFDAの決定による2025年末までの事業資金を調達するのに十分な資本です。
の S外科的 A逆流防止剤 V十分な V生きています Eエンドプロテーゼ(SAVVE)VenoValveに関する米国のピボタル研究は、米国の21の施設に登録されている75人のCVI患者を対象とした、前向きで盲検的で単群の多施設共同研究です。AVFでのプレゼンテーションは、試験の登録数が最も多いイェール大学医学部血管外科科の外科准教授である主任研究者のカシウス・イヤド・オチョア・チャール博士(MD、MS、RPVI)が行います。SAVVE研究の患者さんの話を聞いたり、VenoValveによる静脈潰瘍の治癒例を見たり、SAVVEピボット試験の詳細については、Envveno.comをご覧ください。
Web キャストの詳細
当社は、本日、2024年3月6日午後1時30分(東部標準時)に、投資家、アナリスト、その他の利害関係者向けに結果について話し合うウェブキャストプレゼンテーションを開催します。このイベントでEnvVenoの経営陣に加わるのは、Chaar博士です。ライブウェブキャストは、Envvenoのウェブサイト、envveno.comのイベントページからアクセスでき、90日間アーカイブされます。
エンベノ・メディカル・コーポレーションについて
EnvVeno Medical(NASDAQ:NVNO)は、カリフォルニア州アーバインを拠点とする臨床後期段階の医療機器会社で、静脈疾患の治療の標準治療を改善するための革新的なバイオプロテーシス(組織ベース)ソリューションの進歩に焦点を当てています。同社の主力製品であるVenoValveは、深部静脈慢性静脈不全(CVI)の治療用に開発された、クラス初の外科的代替静脈弁です。同社はまた、EnVVEと呼ばれる深部静脈CVIの治療用の、非外科的な経カテーテルベースの置換静脈弁を開発しています。CVIは、脚の静脈の内側の弁が損傷し、血液の逆流(逆流)、下肢に血液が溜まり、脚の静脈の圧力が上昇し(静脈性高血圧)、重症の場合は治癒が困難で慢性化する静脈潰瘍を引き起こすときに起こります。VenoValveとenVVEはどちらも一方向弁として機能するように設計されており、血液を脚まで送り出し、心臓と肺に戻るのを助けます。VenoValveは現在、SAVVEの米国ピボタル試験で評価されており、同社は現在、enVVEピボタル試験の承認を求めるために必要な最終試験を行っています。
将来の見通しに関する記述に関する注意事項
このプレスリリース、およびそれに関連するEnvVenoMedical Corporation(以下「当社」)の株主、取締役、従業員、代表者、パートナーの声明には、とりわけ、1995年の民間証券訴訟改革法の意味における特定の「将来の見通しに関する記述」が含まれているか、含まれる場合があります。このような将来の見通しに関する記述には、重大なリスクと不確実性が伴います。そのような記述には、「プロジェクト」、「可能性がある」、「する」、「する」、「すべき」、「信じる」、「期待する」、「予想する」、「見積もり」、「意図」、「計画」、「潜在的」などの表現で識別される記述が含まれますが、これらに限定されません。これらの記述は、会社の経営陣の現在の信念と期待に基づいており、当社が証券取引委員会に提出した書類に詳述されているものを含め、重大なリスクと不確実性の影響を受けます。実際の結果と時期(将来の見通しに関する記述に記載されているまたは暗示されているものとは大きく異なる場合があります。将来の見通しに関する記述には一定のリスクと不確実性が伴い、さまざまな要因に基づいて変更される可能性があります(その多くは会社の制御が及ばないものです)。当社は、適用法で義務付けられている場合を除き、新しい情報、将来のプレゼンテーション、またはその他の結果として、将来の見通しに関する記述を公に更新する義務を負わないものとします。
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投資家の連絡先:
ジェニーン・トーマス、JTCチーム合同会社
NVNO@jtcir.com
(833) 475-8247
出典:エンベノ・メディカル・コーポレーション