Nektar Therapeutics (NASDAQ:NKTR), a biotechnology company developing medicines for the treatment of auto-immune disorders, today announced the initiation of its Phase 2b clinical trial evaluating rezpegaldesleukin in patients with severe to very severe alopecia areata.
Rezpegaldesleukin (REZPEG) is a novel agonistic T regulatory cell biologic that is designed to both dampen the inflammatory response and simultaneously restore immune balance by directly expanding functional T reg cells and engaging multiple immunoregulatory pathways.
"The start of this Phase 2b study is another significant milestone for Nektar as we advance REZPEG, a potentially transformative new mechanism for alopecia areata and other auto-immune disorders," said Mary Tagliaferri, M.D., Chief Medical Officer at Nektar Therapeutics. "Alopecia areata is a disease where a patient's own immune system attacks hair follicles and the resulting hair loss can be devastating for patients. Current treatments available have high relapse rates and carry potential safety challenges. As a result, there is a high unmet need for durable and well-tolerated treatment options that target the underlying dysfunction of the immune system in these patients. We believe there's an opportunity for REZPEG to emerge as a novel biologic mechanism for alopecia patients and we look forward to our topline data from this study expected in the first half of 2025."
Nektar's global, randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-ranging Phase 2b study will investigate the efficacy and safety of REZPEG in 84 participants with severe to very severe alopecia areata over a 36-week induction treatment period. The induction treatment period will compare two different dosing regimens of REZPEG against placebo. Participants will be followed for an additional 24 weeks after the end of the treatment period to evaluate durability. Initial results from the study are anticipated in the first half of 2025.
The primary efficacy endpoint will evaluate mean percent improvement in the Severity of Alopecia Tool (SALT) at week 36. Secondary endpoints include proportion of participants with greater than or equal to 50% reduction in SALT at week 36 and other assessed timepoints and mean percent improvement in SALT at other assessed timepoints.
バイオテクノロジー企業のネクターセラピューティクス(NASDAQ:NKTR)は、自己免疫性疾患の治療薬を開発している企業であり、今日、重度から非常に重度の円形脱毛症患者を対象としたレズペガルデスルキンの第2b相臨床試験を開始したことを発表しました。
レズペガルデスルキン(REZPEG)は、炎症反応を抑制すると同時に、機能性Tレグ細胞を直接拡大し、複数の免疫調節経路を介して免疫バランスを回復するように設計された新しいアゴニスト型Tレグulatory細胞バイオロジックであり、創薬の先駆けです。
ネクターセラピューティクスの最高医学責任者であるメアリー・タリアフェリ博士は、「この第2b相研究の開始は、肯定的なマイルストーンの1つであり、レズペガルデスルキンの他の自己免疫性疾患に対する潜在的に革新的な新しいメカニズムを進めるネクターの更なる進歩を表しています」と述べています。「円形脱毛症は、患者の免疫系が自身の毛母細胞を攻撃し、それによって起こる脱毛症であり、患者にとっては壊滅的なものになることがあります。現在、利用可能な治療法は再発率が高く、潜在的な安全上の課題があるため、これらの患者の免疫系の根本的な機能障害を対象とした持続可能で耐用性の高い治療オプションの需要が高いです。私たちは、REZPEGが円形脱毛症患者の新しいバイオロジックメカニズムとして浮かび上がる機会があると考えており、本研究のトップラインデータが2025年上半期に予定されていることを楽しみにしています。」
ネクターのグローバルかつランダム化された二重盲検プラセボ対照用量範囲を調べる第2b相研究は、36週間の誘導治療期間中に重度から非常に重度の円形脱毛症84人を対象として、REZPEGの有効性と安全性を調べます。誘導治療期間中には、REZPEGの異なる投与量スキームとプラセボを比較します。治療期間終了後、参加者は追加の24週間をフォローアップされ、耐久性を評価します。本研究の初期結果は、2025年上半期に予想されています。
主要な有効性評価指標は、36週目のAlopecia Toolの重症度(SALT)の平均パーセント改善率を評価します。 二次評価指標には、36週目とその他の評価された時間点でSALTが50%以上減少した参加者の割合、およびその他の評価された時間点でのSALTの平均パーセント改善率が含まれます。