グループの自主的な研究開発により、抗がん剤の革新的な製剤である塩酸イリタカン脂質体注射液（LY01610）の第III相臨床試験の最初の患者が入りました。この試験は、複数の中心、ランダム、開放、並行設計の第III相臨床研究であり、LY01610の効果と安全性を再発性小細胞肺癌（SCLC）患者におけるトポテカンと比較することを目的としています。
LY01610は、再発性SCLCのより優れた治療法となる可能性があります。現在、国内ではSCLC治療用の塩酸イリタカン脂質体が認可されていません。
SCLCの治療において、数年間にわたり効果を改善し、予後を改善する治療法が不足しており、化学療法は疾患進行を制御するための基本的な手段です。 「2013年版中国臨床腫瘍学会（CSCO）小細胞肺がん診断および治療ガイドライン」は、トポテカンを第一治療後6か月以内に再発したSCLC患者の第二ライン基準治療に使用することを推奨し、イリタカン塩酸塩を広範囲のSCLC第一治療でプラチナクラスと併用することを推奨し、単剤でSCLC第二治療の選択肢として使用することを推奨しています。
しかし、トポテカンと塩酸イリタカンの両方の臨床応用には制限があります：トポテカンの効果は限定的であり、感受性のある再発患者の場合、対象となる解消率（ORR）が25％に達しないため、耐性のある再発患者ではORRが10％に満たない。深刻な骨髄毒性を持ち、患者の忍容性が低い（中性球減少症発生率が最大で70％に達する）。また、塩酸イリタカンは正常細胞に対して毒性があり、遅発性腹痛（3-4級TEAEの発生率は約30％）、中性球減少症（3-4級TEAEの発生率は約25％）などを引き起こすことがあります（注：研究対象となった人々は大腸癌患者であり、SCLC患者ではありません）。
LY01610は、医薬品の革新により、塩酸イリタカンをリポソームに包装し、薬物の活性構造を保護し、体内での薬物動態や分布を変化させ、薬物およびその活性代謝物の血中濃度を著しく増加させ、半減期を延長させます。腫瘍組織内での薬物分布を改善し、他の臓器での蓄積を減らし、減毒・増效の効果を発揮します。
1、2相の臨床試験を終了した結果、LY01610は、中国の再発性SCLC患者に対する治療法として、上記の托泊替康基準治療法に比べ、ORR、奏効持続時間（DOR）、進行フリー生存期間（PFS）および全生存期間（OS）の全てで歴史的な水準よりも優れた結果を示しました。安全面では、血液学的毒性はトポテカンよりも低く、腹痛などの消化器系反応は塩酸イリタカンよりも低かった。
グループは、中国でLY01610の後続臨床研究を継続し、患者の広範なニーズを満たすために、その治療優位性をさらに検証していく予定です。