格隆汇3月1日、科济薬業-B(02171.HK)は、国家医薬品監督管理局（"NMPA"）がセカイゼ(泽沃基奥仑赛注射液、製品番号：CT053、BCMAに対する自家CAR-T候補製品)の新薬の上市申請（"NDA"）を正式に承認したと発表しました。この製品は、再発または治療困難な多発性骨髄腫の成人患者に使用され、すでに少なくとも3線の治療（プロテアソーム阻害剤1種と免疫調節剤1種以上の使用）が経験された方が対象です。
セカイゼは自家BCMAに対するCAR-T細胞製品で、慢性ウイルス感染を介してT細胞を導入することによって作成されます。 CARには、全人源BCMA特異的単一鎖変数領域（"scFv"）、humanCD8α hingeドメイン、CD8αトランスメンブレンドメイン、4-1BB共刺激ドメイン及びCD3ζ活性化ドメインを含みます。研究開発した新しい全人源scFvは高い結合親和性と安定性を示しました。
セカイゼの承認は、中国で実施されたオープンラベル、シングルアーム、マルチセンターII相臨床試験(LUMMICAR STUDY 1、NCT03975907)に基づいています。2022年にアメリカ血液学会(ASH)に公表された試験結果によると、セカイゼの有望な治療効果と安全性が示されました。
多発性骨髄腫は、治癒が困難な悪性浆膜病の一種で、すべての血液腫瘍の10%を占めています。中国においては高齢化が進み、平均寿命が延びるのに従い、多発性骨髄腫の発症者が増加することが予測されています。Frost and Sullivanによると、2023年には中国の多発性骨髄腫患者数が約15.3万人、新規患者数が2.32万人に達すると見積もられており、2030年には患者数が26.63万人に増加すると予想されています。