Aclaris Therapeutics Reports Fourth Quarter and Full Year 2023 Financial Results and Provides a Corporate Update
WAYNE, Pa., Feb. 27, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Aclaris Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ACRS), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on developing novel drug candidates for immuno-inflammatory diseases, today announced its financial results for the fourth quarter and full year of 2023 and provided a corporate update.
"As we enter 2024, we are financially strong, focused and motivated," stated Dr. Neal Walker, co-founder and Interim Chief Executive Officer & President of Aclaris. "Returning to the CEO role, I look forward to building on our strong foundation and deep expertise in kinase discovery and development as we look to shape the future of Aclaris."
Research and Development Highlights:
- ATI-1777, an investigational topical "soft" JAK 1/3 inhibitor
- In January 2024, Aclaris reported positive top-line results from its Phase 2b trial in atopic dermatitis, and is currently seeking a development and commercialization partner for this program.
- ATI-2138, an investigational oral covalent ITK/JAK3 inhibitor
- Aclaris is assessing the most effective development pathway, including the lead indication, for ATI-2138. Aclaris reported positive results from its Phase 1 MAD trial of ATI-2138 in September 2023.
- Zunsemetinib (ATI-450), an investigational oral small molecule MK2 inhibitor
- Aclaris plans to support Washington University in St. Louis in its investigator-initiated Phase 1b/2 trials of zunsemetinib as a potential treatment for pancreatic cancer and metastatic breast cancer. Aclaris expects these trials to be primarily funded by grants awarded to Washington University.
- ATI-2231, Aclaris' second MK2 inhibitor, was previously being developed for oncology and Aclaris was supporting Washington University in an investigator-initiated Phase 1a trial of ATI-2231 in patients with advanced solid tumor malignancies. However, Aclaris and Washington University agreed to instead study zunsemetinib in oncology in order to expedite the development timeline by eliminating the need to conduct the Phase 1a trial due to zunsemetinib's more advanced clinical package.
- Discovery
- Aclaris plans to continue to advance discovery programs through KINect, its proprietary drug discovery platform.
Financial Highlights:
Liquidity and Capital Resources
As of December 31, 2023, Aclaris had aggregate cash, cash equivalents and marketable securities of $181.9 million compared to $229.8 million as of December 31, 2022.
Financial Results
Fourth Quarter 2023
- Net loss was $1.5 million for the fourth quarter of 2023 compared to $27.6 million for the fourth quarter of 2022.
- Total revenue was $17.6 million for the fourth quarter of 2023 compared to $7.8 million for the fourth quarter of 2022. The increase was primarily driven by a one-time upfront payment under the license agreement with Sun Pharmaceutical Industries, Inc. (Sun Pharma) received in the fourth quarter of 2023.
- Research and development (R&D) expenses were $26.6 million for the quarter ended December 31, 2023 compared to $21.1 million for the prior year period. The $5.5 million increase was primarily the result of an increase in expenses associated with drug candidate manufacturing for zunsemetinib.
- General and administrative (G&A) expenses were $8.2 million for the quarter ended December 31, 2023 compared to $7.1 million for the corresponding prior year period. The increase was primarily due to an increase in personnel and stock-based compensation expenses.
- Licensing expenses were $5.7 million for the quarter ended December 31, 2023 compared to $0.6 million for the prior year period. The increase was primarily attributable to amounts payable to third parties in connection with amounts earned under the Sun Pharma license agreement.
- Revaluation of contingent consideration resulted in a $26.3 million gain for the quarter ended December 31, 2023 compared to a charge of $7.1 million for the prior year period.
- Intangible asset impairment charges were $6.6 million for the quarter ended December 31, 2023, representing the full balance of the in-process research and development (IPR&D) intangible asset. The impairment charge resulted from Aclaris' decision to discontinue further development of the drug candidate for immuno-inflammatory diseases.
Full Year 2023
- Net loss was $88.5 million for the year ended December 31, 2023 compared to $86.9 million for the year ended December 31, 2022.
- Total revenue was $31.2 million for the year ended December 31, 2023 compared to $29.8 million for the year ended December 31, 2022. The increase was primarily driven by a one-time upfront payment under the license agreement with Sun Pharma received in the year ended December 31, 2023. The increase was partially offset by both a one-time upfront payment received under a license agreement with Eli Lilly and Company and a one-time upfront payment received under a license agreement with Pediatrix Therapeutics, Inc. in the year ended December 31, 2022.
- R&D expenses were $98.4 million for the year ended December 31, 2023 compared to $77.8 million for the prior year period.
- The $20.6 million increase was primarily the result of higher:
- Zunsemetinib development expenses, including costs associated with clinical activities for the Phase 2b trial for rheumatoid arthritis and drug candidate manufacturing costs;
- ATI-2138 development expenses, including costs associated with the Phase 1 MAD trial and other preclinical activities; and
- Compensation-related expenses due to an increase in headcount.
- G&A expenses were $32.4 million for the year ended December 31, 2023 compared to $25.1 million for the prior year period.
- The $7.3 million increase was primarily the result of higher compensation-related costs due to increased headcount and the impact of equity awards granted during the year ended December 31, 2023.
- Bad debt expense recorded from Aclaris' determination that collection of amounts due from EPI Health are uncertain as a result of their filing for Chapter 11 bankruptcy protection also contributed to the increase.
- Revaluation of contingent consideration resulted in a $26.9 million gain for the year ended December 31, 2023 compared to a charge of $4.7 million for the corresponding prior year period.
- Intangible asset impairment charges were $6.6 million for the year ended December 31, 2023, representing the full balance of the IPR&D intangible asset. The impairment charge resulted from Aclaris' decision to discontinue further development of the drug candidate for immuno-inflammatory diseases.
About Aclaris Therapeutics, Inc.
Aclaris Therapeutics, Inc. is a clinical-stage biopharmaceutical company developing a pipeline of novel drug candidates to address the needs of patients with immuno-inflammatory diseases who lack satisfactory treatment options. The company has a multi-stage portfolio of drug candidates powered by a robust R&D engine exploring protein kinase regulation. For additional information, please visit www.aclaristx.com.
Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements
Any statements contained in this press release that do not describe historical facts may constitute forward-looking statements as that term is defined in the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. These statements may be identified by words such as "anticipate," "believe," "expect," "intend," "may," "plan," "potential," "will," and similar expressions, and are based on Aclaris' current beliefs and expectations. These forward-looking statements include expectations regarding its development plans for its development programs, including its plans to seek a development and commercialization partner for ATI-1777 and its strategic review of its business. These statements involve risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially from those reflected in such statements. Risks and uncertainties that may cause actual results to differ materially include uncertainties inherent in the conduct of clinical trials, Aclaris' reliance on third parties over which it may not always have full control, Aclaris' ability to enter into strategic partnerships on commercially reasonable terms, the uncertainty regarding the macroeconomic environment and other risks and uncertainties that are described in the Risk Factors section of Aclaris' Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2023, and other filings Aclaris makes with the U.S. Securities and Exchange Commission from time to time. These documents are available under the "SEC Filings" page of the "Investors" section of Aclaris' website at www.aclaristx.com. Any forward-looking statements speak only as of the date of this press release and are based on information available to Aclaris as of the date of this release, and Aclaris assumes no obligation to, and does not intend to, update any forward-looking statements, whether as a result of new information, future events or otherwise.
| Aclaris Therapeutics, Inc. |
| Consolidated Statements of Operations |
| (unaudited, in thousands, except share and per share data) |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | Three Months Ended | | Year Ended |
| | | December 31, | | December 31, |
| | | 2023 | | | 2022 | | | 2023 | | | 2022 | |
| Revenues: | | | | | | | | | | | | |
| Contract research | | $ | 566 | | | $ | 866 | | | $ | 3,035 | | | $ | 4,395 | |
| Licensing | | | 17,004 | | | | 6,722 | | | | 28,214 | | | | 25,100 | |
| Other | | | — | | | | 165 | | | | — | | | | 257 | |
| Total revenue | | | 17,570 | | | | 7,753 | | | | 31,249 | | | | 29,752 | |
| | | | | | | | | | | | | |
| Costs and expenses: | | | | | | | | | | | | |
| Cost of revenue (1) | | | 725 | | | | 877 | | | | 3,423 | | | | 4,023 | |
| Research and development (1) | | | 26,646 | | | | 21,072 | | | | 98,384 | | | | 77,813 | |
| General and administrative (1) | | | 8,214 | | | | 7,146 | | | | 32,412 | | | | 25,133 | |
| Licensing | | | 5,703 | | | | 637 | | | | 14,658 | | | | 7,937 | |
| Revaluation of contingent consideration | | | (26,300) | | | | 7,100 | | | | (26,900) | | | | 4,700 | |
| Intangible asset impairment | | | 6,629 | | | | — | | | | 6,629 | | | | — | |
| Total costs and expenses | | | 21,617 | | | | 36,832 | | | | 128,606 | | | | 119,606 | |
| Loss from operations | | | (4,047) | | | | (29,079) | | | | (97,357) | | | | (89,854) | |
| Other income, net | | | 2,189 | | | | 1,444 | | | | 8,509 | | | | 2,946 | |
| Loss before income taxes | | | (1,858) | | | | (27,635) | | | | (88,848) | | | | (86,908) | |
| Income tax benefit | | | (367) | | | | — | | | | (367) | | | | — | |
| Net loss | | $ | (1,491) | | | $ | (27,635) | | | $ | (88,481) | | | $ | (86,908) | |
| Net loss per share, basic and diluted | | $ | (0.02) | | | $ | (0.41) | | | $ | (1.27) | | | $ | (1.33) | |
| Weighted average common shares outstanding, basic and diluted | | | 70,866,315 | | | | 66,685,580 | | | | 69,808,855 | | | | 65,213,944 | |
| | | | | | | | | | | | | |
(1) Amounts include stock-based compensation expense as follows:
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| Cost of revenue | | $ | 337 | | | $ | 314 | | | $ | 1,456 | | | $ | 1,151 | |
| Research and development | | | (2,367) | | | | 1,517 | | | | 6,801 | | | | 3,745 | |
| General and administrative | | | 3,296 | | | | 2,982 | | | | 12,285 | | | | 10,143 | |
| Total stock-based compensation expense | | $ | 1,266 | | | $ | 4,813 | | | $ | 20,542 | | | $ | 15,039 | |
| Aclaris Therapeutics, Inc. |
| Selected Consolidated Balance Sheet Data |
| (unaudited, in thousands, except share data) |
| | | | | | | | |
| | | December 31, 2023 | | December 31, 2022 | |
| | | | | | | | |
| Cash, cash equivalents and marketable securities | | $ | 181,877 | | $ | 229,813 | |
| Total assets | | $ | 197,405 | | $ | 254,596 | |
| Total current liabilities | | $ | 30,952 | | $ | 21,938 | |
| Total liabilities | | $ | 40,226 | | $ | 56,975 | |
| Total stockholders' equity | | $ | 157,179 | | $ | 197,621 | |
| Common stock outstanding | | | 70,894,889 | | | 66,688,647 | |
| Aclaris Therapeutics, Inc. |
| Selected Consolidated Cash Flow Data |
| (unaudited, in thousands) |
| | | | | | | | |
| | | Year Ended
December 31, 2023 | | Year Ended
December 31, 2022 | |
| Net loss | | $ | (88,481) | | | $ | (86,908) | | |
| Depreciation and amortization | | | 863 | | | | 797 | | |
| Stock-based compensation expense | | | 20,542 | | | | 15,039 | | |
| Revaluation of contingent consideration | | | (26,900) | | | | 4,700 | | |
| Intangible asset impairment charge | | | 6,629 | | | | — | | |
| Deferred taxes | | | (367) | | | | — | | |
| Changes in operating assets and liabilities | | | 9,389 | | | | (1,195) | | |
| Net cash used in operating activities | | $ | (78,325) | | | $ | (67,567) | | |
Aclaris Therapeutics Contact:
investors@aclaristx.com
Source: Aclaris Therapeutics, Inc.
アクラリスセラピューティクスは2023年の第4四半期および全年の財務結果を発表し、企業の最新情報を提供しました
アクラリスセラピューティクス株式会社（NASDAQ: ACRS）は、免疫炎症性疾患の新薬候補の開発に取り組む臨床段階のバイオ製薬企業です。本日、同社は2023年の第4四半期および全年の財務結果を発表し、企業の最新情報を提供しました。（原文）
「2024年に入り、我々は財務的に強く、集中力があり、モチベーションが高いと述べた共同創業者で暫定的なCEO/社長のDr. Neal Walkerは、『CEO職に返り咲くことで、キナーゼの発見と開発における強固な基盤と深い専門知識を活かし、アクラリスの未来を築いていくことを楽しみにしています。』と述べました。（原文）
研究開発のハイライト:
- ATI-1777は、調査中のトピカルな「ソフト」JAK1/3阻害剤です。
- 2024年1月、アクラリスはアトピー性皮膚炎の第2b相試験の陽性トップライン結果を発表し、現在はこのプログラムの開発および商品化パートナーを探しています。（原文）
- ATI-2138は、調査中の口服の共有結合ITK/JAK3阻害剤です。
- アクラリスは、ATI-2138のリード適応症を含む最も効果的な開発経路を評価しています。アクラリスは、2023年9月にATI-2138の第I相MAD試験の陽性結果を発表しました。（原文）
- Zunsemetinib（ATI-450）は、調査中の口服小分子MK2阻害剤です。
- アクラリスは、ワシントン大学のSt. Louisでの研究者主導の第1b/2相試験を支援し、膵臓がんおよび転移性乳がんの治療法としてのZunsemetinibの可能性を調べる予定です。アクラリスは、これらの試験が主にワシントン大学によって授与された助成金によって資金提供されることを期待しています。（原文）
- ATI-2231は、オンコロジー向けの第2のMK2阻害剤であり、Aclarisは、進行性固形腫瘍の患者を対象としたATI-2231の第1a臨床試験を支援していました。ただし、Aclarisとワシントン大学は、より高度な臨床試験パッケージを持つZunsemetinibを研究することで開発タイムラインを短縮する決定を下し、第1a臨床試験を実施する必要がなくなったため、オンコロジーでZunsemetinibを研究することにしました。（原文）
- Discovery
- アクラリスは、独自の薬物探索プラットフォームKINectを通じて新薬プログラムを進める予定です。
財務ハイライト:
流動資産と資本リソース
2023年12月31日時点で、アクラリスの純現金、現金同等物および市場性のある証券の合計は1億8190万ドルで、2022年12月31日時点の2億2980万ドルと比較して減少しました。（原文）
2023年第4四半期
2023年第4四半期（原文）
- 2023年第4四半期の純損失は1,500万ドル、2022年第4四半期の純損失は2760万ドルであった。
- 2023年第4四半期の総売上高は1,760万ドルで、2022年第4四半期の総売上高は780万ドルであった。増加の主な原因は、2023年第4四半期に受け取ったサン・ファーマ株式会社とのライセンス契約の一時的な前払金によるものである。
- 2023年12月31日に終了した四半期の研究開発（R&D）費用は2,660万ドルで、前年同期の2,110万ドルと比較して、550万ドルの増加となった。その増加は、zunsemetinibの薬剤候補の製造に関する経費の増加に起因するものが主であった。
- 2023年12月31日に終了した四半期の一般および管理費用（G&A）は、前年同期の710万ドルから820万ドルに増加しました。その増加は、人員および株式ベースの報酬費用の増加に起因するものが主でした。
- 2023年12月31日に終了した四半期のライセンス料は570万ドルで、前年同期の60万ドルと比較して増加しました。その増加は、サン・ファーマ株式会社とのライセンス契約で得た金額に基づく第三者に支払うべき金額が主な原因でした。
- 2023年12月31日に終了した四半期の希望的観測条件の再評価により、2630万ドルの利益が発生しました。前年同期の710万ドルの損失と比較して、増益が生じました。
- 2023年12月31日に終了した四半期の無形資産の減損費用は660万ドルで、免疫炎症性疾患のための薬剤候補の開発を中止することを決定した結果、IPR&D無形資産の全残高を表しています。
2023年全年
- 2023年12月31日に終了した年度の純損失は8850万ドルで、2022年12月31日に終了した年度の純損失は8690万ドルであった。
- 2023年12月31日に終了した年度の総売上高は3,120万ドルで、2022年12月31日に終了した年度の総売上高は2,980万ドルでした。増加の主な原因は、2023年12月31日に受け取ったサン・ファーマ株式会社とのライセンス契約の一時的な前払金によるものである。しかし、2022年12月31日にエリリリー社とのライセンス契約およびPediatrix Therapeutics、Inc.とのライセンス契約による一時的な前払金もあり、これらが部分的に相殺されている。
- 2023年12月31日に終了した年度のR&D費用は9840万ドルで、前年度の7778万ドルと比較して、2060万ドル増加しました。その増加の主要な原因は、zunsemetinibの開発費用、薬剤候補の製造費用に関する費用、ATI-2138の開発費用、人員数の増加に起因する報酬関連費用の増加でした。
- 主な増加要因は、
- リウマチ性関節炎の第2b相試験のための臨床活動および薬剤候補の製造に関する費用を含む、Zunsemetinibの開発費用。
- フェーズ1 MAD試験およびその他の前臨床活動に関する費用を含む、ATI-2138の開発費用。
- ヘッドカウントの増加に起因する報酬に関連する費用。
- 2023年12月31日に終了した年度のG&A費用は3240万ドルで、前年度の2510万ドルと比較して、730万ドルの増加となりました。その増加は、人件費の増加と、2023年に付与された株式報酬の影響に起因する報酬関連費用の増加が主要な原因でした。EPI Healthからの請求金額の回収が不確実であるとAclarisが判断したため、倒産保護申請を行ったことが増加要因に寄与しました。
- 希望的観測条件の再評価により、2023年12月31日に終了した年度の希望的観測条件の再評価は、前年度の470万ドルの費用と比較して、2690万ドルの利益になった。
- 2023年度にEPI Healthからの金額の回収が不確実であるとAclarisが判断したため、悪債費用が計上され、増加要因に寄与しました。
- 2023年12月31日に終了した年度の希望的観測条件の再評価により、2690万ドルの利益が発生しました。前年度の470万ドルの費用と比較して、増益が生じました。
- 2023年12月31日に終了した年度のIPR&D無形資産の減損費用は、660万ドルであった。この減損費用は、免疫炎症性疾患のための薬剤候補の開発を中止することを決定した結果、IPR&D無形資産の全残高を表しています。
Aclaris Therapeutics, Inc.について
www.aclaristx.comをご覧ください。www.aclaristx.com.
先見的な声明に関する注意書き
www.aclaristx.com。先見的な声明には、本プレスリリースの日付に基づいており、本リリースの日付時点でAclarisが入手可能な情報に基づいています。Aclarisは、今後新しい情報、将来的なイベント、またはその他の理由により、いかなる先見的な声明についても更新すること、または更新する予定はなく、更新する義務もないものとします。www.aclaristx.com。先見的な声明について述べたものは、本プレスリリースの日付のみに基づき、本リリースの日付までに入手可能な情報に基づくものであり、いかなる更新する義務、または更新することによって先見的な声明が反映する情報が明らかになるとは限らず、更新しないことを明示的に声明するものです。
| Aclaris Therapeutics, Inc. |
| 連結損益計算書 |
| (単位: 千米ドル、株式数と株式当たり金額を除く未確認) |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | 期末3か月間 | | 期末1年間 |
| | | 12月31日 | | 12月31日 |
| | | 2023 | | | 2022 | | | 2023 | | | 2022 | |
| 収益: | | | | | | | | | | | | |
| 契約調査 | | $ | 566 | | | $ | 866 | | | $ | 3,035 | | | $ | 4,395 | |
| ライセンシング | | | 17,004 | | | | 6,722 | | | | 28,214 | | | | 25,100 | |
| その他 | | | — | | | | 165 | | | | — | | | | 257 | |
| 売上高合計 | | | 17,570 | | | | 7,753 | | | | 31,249 | | | | 29,752 | |
| | | | | | | | | | | | | |
| 費用と支出: | | | | | | | | | | | | |
| 売上原価(1) | | | 725 | | | | 877 | | | | 3,423 | | | | 4,023 | |
| 研究開発費(1) | | | 26,646 | | | | 21,072 | | | | 98,384 | | | | 77,813 | |
| 一般および行政費用（1） | | | 8,214 | | | | 7,146 | | | | 32,412 | | | | 25,133 | |
| ライセンス料 | | | 5,703 | | | | 637 | | | | 14,658 | | | | 7,937 | |
| 未払買収対価の再評価 | | | （26,300） | | | | 7,100 | | | | （26,900） | | | | 4,700 | |
| 無形固定資産の減損 | | | 6,629 | | | | — | | | | 6,629 | | | | — | |
| 費用の総額 | | | 21,617 | | | | 36,832 | | | | 128,606 | | | | 119,606 | |
| 営業損失 | | | (4,047) | | | | (29,079) | | | | (97,357) | | | | (89,854) | |
| その他の収入、純額 | | | 2,189 | | | | 1,444 | | | | 8,509 | | | | 2,946 | |
| 税引前損失 | | | (1,858) | | | | (27,635) | | | | (88,848) | | | | (86,908) | |
| 所得税費用の利益 | | | (367) | | | | — | | | | (367) | | | | — | |
| 純損失 | | $ | (1,491) | | | $ | (27,635) | | | $ | (88,481) | | | $ | (86,908) | |
| 希薄化後1株当たりの純損失 | | $ | (0.02) | | | $ | 希薄化後1株当たりの純損失 (0.41) | | | $ | 希薄化後1株当たりの純損失 (1.27) | | | $ | 希薄化後1株当たりの純損失 (1.33) | |
| 希薄化後平均発行済普通株式数 | | | 70,866,315 | | | | 66,685,580 | | | | 69,808,855 | | | | 65,213,944 | |
| | | | | | | | | | | | | |
(1)以下に株式報酬を費用計上した金額が含まれます:
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| 売上高の原価 | | $ | 337 | | | $ | 314 | | | $ | 1,456 | | | $ | 1,151 | |
| 研究開発 | | | (2,367) | | | | 1,517 | | | | 6,801 | | | | 3,745 | |
| 一般管理費用 | | | 3,296 | | | | 2,982 | | | | 12,285 | | | | 10,143 | |
| 在庫ベースの報酬費用の合計 | | $ | 1,266 | | | $ | 4,813 | | | $ | 20,542 | | | $ | 15,039 | |
| アクラリス・セラピューティクス社 |
| 選択された合併された貸借対照表データ |
| （千ドル単位の未監査、株式データを除く） |
| | | | | | | | |
| | | 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 | |
| | | | | | | | |
| 現金、現金同等物及び有価証券 | | $ | 181,877 | | $ | 229,813 | |
| 総資産 | | $ | 197,405 | | $ | 254,596 | |
| 流動負債総額 | | $ | 30,952 | | $ | 21,938 | |
| 総負債額 | | $ | 40,226 | | $ | 56,975 | |
| 株主資本総額 | | $ | 157,179 | | $ | 197,621 | |
| 普通株式発行済数 | | | 70,894,889 | | | 66,688,647 | |
| アクラリス・セラピューティクス社 |
| 選択された財務諸表のキャッシュフローのデータ |
| （単位：千） |
| | | | | | | | |
| | | 期末
2023年12月31日 | | 期末
2022年12月31日 | |
| 純損失 | | $ | （88,481千円） | | | $ | （86,908千円） | | |
| 減価償却費および償却費 | | | 863 | | | | 797 | | |
| 株式報酬の費用 | | | 20,542 | | | | 15,039 | | |
| 減損費用の再評価 | | | （26,900千円） | | | | 4,700 | | |
| 無形資産の減損費用 | | | 6,629 | | | | — | | |
| 繰延税金 | | | （367千円） | | | | — | | |
| 運転資産および負債の変化 | | | 9,389 | | | | (1,195) | | |
| 営業活動による純現金流出額 | | $ | (78,325) | | | $ | (67,567) | | |
アクラリスセラピューティクス
お問い合わせ: investors@aclaristx.com
investors@aclaristx.com
出典: アクラリスセラピューティクス、インク。
