Japanese Product Now Under Review for Nationwide Marketing Approval
Akili, Inc. (NASDAQ:AKLI), a leading digital medicine company, today announced that its Japanese partner Shionogi & Co. Ltd has submitted Akili's digital therapeutic SDT-001 for marketing approval with the Ministry of Health, Labor, and Welfare. SDT-001 is the Japanese, localized version of Akili's AKL-T01 (marketed as EndeavorRx in the United States), which has previously been authorized by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) as the world's first prescription digital therapeutic for improving attentional functioning in pediatric ADHD patients aged 8 to 17.
"The latest Japanese clinical trial of our patented, clinically proven technology is an important milestone for many reasons," said Dr. Scott Kollins, Chief Medical Officer at Akili. "It not only further validates the efficacy and safety of EndeavorRx, it also moves us and our international partner SHIONOGI a step closer to making the product available in Japan. And if approved in Japan, it will provide an effective and safe option in a country where some front line pharmaceutical therapies are not as widely available to pediatric patients with ADHD."
The submission for marketing approval in Japan is based on the favorable results of the Phase 3 clinical trial conducted by SHIONOGI in the country. The trial aimed to evaluate the efficacy and safety of SDT-001 in 164 pediatric ADHD patients aged 6 to 17 who received conventional treatments such as environmental adjustments and psychosocial therapies. The SDT-001 group, undergoing approximately 25 minutes of treatment once daily for 6 weeks (1 cycle), demonstrated statistically significant improvements in the change from baseline in the Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale IV (ADHD-RS-IV) Inattention score compared to the control group (continuing conventional treatments) at the 6-week mark (p < 0.05), achieving the primary endpoint of the trial. Moreover, statistically significant improvements were observed in the change from baseline in the total ADHD-RS-IV score and the hyperactivity/impulsivity score at the 6-week mark in the SDT-001 group compared to the control group (p < 0.05). No safety concerns or serious adverse events related to SDT-001 were observed. Furthermore, symptom improvements were sustained even after two cycles of SDT-001 use, with no safety concerns noted.
日本国内でのマーケティング承認の審査にかけられている日本の製品
デジタル医療のリーディングカンパニーであるAkili, Inc.(NASDAQ:AKLI)は、日本のパートナーであるShionogi&Co.株式会社が、Ministry of Health、Labor、and WelfareにSDT-001を提出し、マーケティング承認を受けるために今日発表しました。SDT-001は、8歳から17歳までの小児ADHD患者の注意機能を改善するための世界初の処方箋付きデジタル治療法として、以前に米国の食品医薬品局(FDA)によって承認されたAKL-T01(EndeavorRxとして販売されている)の日本版ローカライズバージョンです。
「私たちの特許取得済みの臨床的に有効な技術に関する最新の日本の臨床試験は、多くの理由から重要なマイルストーンです」とAkiliの最高医務官であるDr. Scott Kollinsは述べています。「それはEndeavorRxの有効性と安全性をさらに確認するだけでなく、私たちと私たちの国際パートナーであるSHIONOGIを日本で製品を利用できるようにするために、一歩前進させます。そして、日本で承認された場合、小児ADHD患者にとって前線の一部の医薬品療法がより広く利用できない国で、有効で安全な選択肢を提供します。」
日本でのマーケティング承認の申請は、日本でSHIONOGIによって実施された第3相臨床試験の好ましい結果に基づいています。この試験は、環境調整や心理社会療法などの従来の治療を受けた164例の6〜17歳の小児ADHD患者の有効性と安全性を評価することを目的としていました。約25分間の治療を1日1回、6週間(1サイクル)行うSDT-001群は、6週目(p <0.05)で従来の治療を継続する対照群よりも、注意欠陥/多動性障害評価尺度IV(ADHD-RS-IV)の不注意得点の基準値からの変化が統計学的に有意に改善され、試験の主要エンドポイントを達成しました。さらに、SDT-001群では、合計ADHD-RS-IVスコアと運動性/衝動性スコアの基準値からの変化が、対照群(p <0.05)より、6週目で統計学的に有意に改善されました。SDT-001に関連する安全上の懸念や重大な有害事象は観察されませんでした。また、症状の改善は、SDT-001の2サイクル使用後も維持され、安全上の懸念は見られませんでした。