通化東宝(600867.SH)は2月22日、全額子会社東宝紫星(ハンジョウ)生物医薬(株)が、国家医薬品監督管理局から、痛風の二重標的XO/URAT1阻害剤(THDBH151錠)の薬剤臨床試験承認書を受領したことを発表しました。また、東宝紫星は主要な一次臨床試験を完了し、臨床試験の概要報告書を取得しました。研究の結果、主要なエンドポイント目標に達成したことが示されています。
THDBH151錠は、国家医薬品監督管理局から薬剤臨床試験承認を受けた後、国内の革新的医薬品化学関連の指導原則に基づいて、「THDBH151錠を健康成人に単回および多回投与した場合の安全性、耐容性、薬物動態/薬効力学および食物影響に関する1次臨床研究」を開始しました。現在、試験は完了し、本品は、中国の健康成人における安全性と耐容性が良好であり、全体的な有害事象発生率はプラセボと同様またはやや低いことが示されています。すべての有害事象は1度でした。
薬効力学指標(PD)によると、本品は被験者の血清尿酸値を有意に低下させ、量・効果関係が明白であることが示されています。同時に、本品投与後に血清黄嘌呤濃度が有意に上昇し、尿酸排泄量も増加することが観察されました。本品は、黄嘌呤酸化酵素(XO)および尿酸輸送体(URAT1)の2つの標的を同時に抑制する薬物であることが実証された真のXO/URAT1二重標的阻害剤であると考えられています。薬物動態学的指標(PK)によると、本品は優れた薬物動態性質を有し、1日1回の投与要件に完全に適合し、良好な成薬性を示しています。