格隆汇2月19日|永泰生物-B(06978.HK)は、国家医薬品监督管理局の薬物審査センター（薬物審査センター）から新しい薬剤の第1相臨床試験（IND）申請に関するaT19注射液の承認を受けました。
aT19注射液は、25歳以下の再発難治型B細胞性急性リンパ性白血病（B-ALL）患者の治療後にCD19陽性の再発を予防するための、CD19にターゲットを絞ったキメラ抗原受容体T細胞（CAR-T細胞）治療の後続使用のための注射液です。この注射液の目的は、靶向CD19のCAR-T細胞によるB-ALL治療後のCD19陽性の再発可能性に対処することです。グループは、2023年11月に薬物審査センターにIND申請を提出しました。aT19注射液が2024年末に第1相臨床試験を開始することが予想されています。
同社の研究中のaT19注射液の有効成分は、CD19を発現するオートログT細胞を基因修飾することによって得られたものです。導入された遺伝子は、人間のCD19タンパク質を発現することができる遺伝子構造です。CAR-T-19を投与後、aT19注射液を再度投与することで、CAR-T細胞を再活性化し、CAR-T細胞の増殖を再開させ、より多くの免疫記憶細胞を誘導し、微小な残存CD19陽性腫瘍細胞を殺す機会を増やし、再発を防止します。CD19抗原の反復刺激により、免疫記憶機能を持つCAR-T細胞の数も増加し、CAR-T細胞の免疫監視時間を延長し、CD19陽性腫瘍の再発率を低下させることができます。
aT19注射液とCAR-T-19注射液は、共通点がいくつかあります（両方ともT細胞を遺伝子修飾して作られた製品であるため）。そのため、以前のプロセスを製剤プロセス開発に適用することができ、製品開発期間を短縮することができます。