緑葉製薬(02186)が、505(b)(2)のプロセスにより米国食品医薬品局(FDA)に提出されたパルミト酸パリピペラノンSR混懸濁液(LY03010)の新薬申請(NDA)が受理されてから、特許侵害訴訟が提起されず、『米国連邦食品、薬品、医薬品法』で定められた訴訟期限内にあることを公表しました。そのため、LY03010のNDA審査プロセスにおける特許チャレンジは成功したことになります。
LY03010の「米国」NDAの承認をめぐって、『特許保護と競争入門法』(Hatch-Waxman法)に基づいて、リビングストーン・アーニャップ、朝日薬品、エーザイといったメーカーから特許侵害訴訟が提起される最中です。
LY03010は、自社の独自の製剤であり、統合失調症や分裂感情性障害の治療に使用されます。この製品は2023年に米国で特許が授与され、特許は2039年に切れる予定です。緑葉製薬は、LY03010のNDAを米国FDAに提出した後、INVEGA SUSTENNAの新薬保有者および特許権者に第四条の特許声明を送信しました。この声明により、新薬の保有者および特許権者は、第四条の特許声明を受け取ってから45日以内に当該企業に対して訴訟を起こさなければならず、その場合NDAは30か月の審査停止期間に入ります。この発表時点で、30か月の審査停止期間を開始するための提訴期限がすでに終了しているため、緑葉製薬は訴訟提起されておらず、FDAのNDA審査プロセスでのLY03010には特許上の障害がありません。『処方箋医薬品申請者支払い法案』(PDUFA)に基づき、米国FDAによるLY03010のNDA審査の決定目標日は、2024年7月26日(米国時間)に設定されています。緑葉製薬は、この製品が米国で承認された後、すぐに米国でのビジネス推進活動を開始することを予定しています。
緑葉制薬は、LY03010が自主的に独占的な知的財産権を持つ国産パルミト酸パリピペラノン長時間作用性注射剤となる可能性があり、これが米国で承認された最初の注目すべき製品になると考えています。会社は、この製品が米国での承認審査プロセスで順調に進んでいることを知っており、FDAの審査要件に積極的に対応し、承認前監査(PAI、Pre-Approval Inspection)に完全に準備します。LY03010は米国だけでなく、中国でも市場投入の審査中です。緑葉製薬は、LY03010が全世界の患者に早期に提供され、臨床治療に貢献することを期待しています。
その他の研究開発製品では、注射用ロスタチンSRマイクロスフェア(LY03003)は中国と海外市場で同時に開発されており、中国のNDAは優先審査プログラムに含まれています。他にも、VMAT2抑制剤LY03015など多数の新薬が臨床試験段階にあります。緑葉製薬は、国際的な研究開発、登録臨床試験、サプライチェーン、ビジネス展開の能力を構築しており、将来の新製品のグローバル市場展開に堅固な基盤を築いています。
グループは、剤注用ロスバトールSR微球(LY03003)や、VMAT2抑制剤LY03015など、他の未承認治療法を含む複数の開発中の新薬があります。これらは、臨床試験段階にあります。緑葉製薬は、国際的な研究開発、登録臨床試験、サプライチェーン、ビジネス展開の能力を構築しており、将来の新製品のグローバル市場展開に堅固な基盤を築いています。