Atea Pharmaceuticals Inc (NASDAQ:AVIR) reported initial data from the first 52 patients in the lead-in cohort of its Phase 2 combination eight-week study of bemnifosbuvir and ruzasvir (RZR) for hepatitis C virus (HCV).
What Happened: The company says that the initial data from the Phase 2 combination eight-week study showed a 98% sustained virologic response at week four (SVR4), exceeding the company's efficacy criterion of >90% for continuing the study.
Additionally, very rapid kinetics were observed in all 60 patients across genotypes with viral load near or below the lower limit of quantification (LLOQ) at four weeks of treatment, which is supportive of an eight-week treatment regimen for the combination of bemnifosbuvir and RZR.
All 60 patients achieved viral load below the lower limit of quantification (LLOQ) at the end of the treatment. The combination was generally safe and well tolerated.
The Phase 2 study aimed to assess the safety and efficacy of eight weeks of treatment with the combination of bemnifosbuvir and RZR in treatment-naïve HCV-infected patients, either without cirrhosis and or with compensated cirrhosis. The primary endpoint of the study is SVR12.
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Why It Matters: Approximately 280 treatment-naïve HCV-infected patients are expected to be enrolled in the Phase 2 study. The trial's second part is anticipated to enroll 220 patients across all genotypes. Full enrollment of the study is expected to be completed by mid-2024, with topline results in the third quarter of 2024.
Additionally, Atea has enrolled more than 650 patients in the monotherapy arm of its Phase 3 SUNRISE-3 trial for COVID-19, and enrollment continues with the current wave.
This enrollment milestone allowed for the first interim analysis of the study by the DSMB, which is expected this March.
Patients are randomized 1:1 to receive either bemnifosbuvir 550 mg twice daily (BID) or placebo BID for five days, with hospitalization as a primary endpoint.
William Blair emphasized that although there is a noticeable increase in public indifference towards COVID-19, the market potential for COVID-19 oral antiviral treatments continues to be substantial, reaching into the multibillion-dollar range.
This presented a significant opportunity for Atea, particularly due to factors such as declining immunity, the emergence of new virus variants, and reduced reliance on vaccines.
AVIR Price Action: Atea Pharmaceuticals shares are up 9.02% at $3.38 on the last check Tuesday.
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アテア・ファーマシューティカルズ(nasdaq:AVIR)は、肝炎ウイルス(HCV)のベムニフオスブビルとルザシビル(RZR)の8週間のフェーズ2の組み合わせ療法のリードインコホートの最初の52人の患者から初期データを報告しました。
何が起こったのか:同社は、フェーズ2の組み合わせ8週間の研究からの初期データが、研究を継続するための同社の有効性基準(> 90%)を上回る98%の持続的ウイルス学的反応を4週で示したと述べています。
さらに、全ての60人の患者で、4週間の治療時にウイルス量が低いまたは定量下限(LLOQ)以下で観察された非常に迅速な動力学が、ベムニフオスブビルとRZRの組み合わせの8週間の治療スキームを支持しています。
全ての60人の患者は、治療終了時に定量下限(LLOQ)を下回るウイルス量を達成しました。この組み合わせは一般的に安全でよく耐性性がありました。
フェーズ2の研究は、未治療のHCV感染患者が、肝硬変のないか、または代償性肝硬変を有するかにかかわらず、ベムニフオスブビルとRZRの組み合わせ療法の8週間の治療の安全性と有効性を評価することを目的としています。研究の主要エンドポイントはSVR12です。
Sareptaは、Q4の予備的な遺伝子治療の売上高が131百万ドル、2021年度が200百万ドルになると予想しています。
なんとか280人の未治療のHCV感染患者がフェーズ2の研究に参加する予定です。試験の第2部は、全ての遺伝子型の220人の患者を登録することが予想されています。研究の完全な登録は2024年中に完了する見込みであり、トップライン結果は2024年第3四半期に発表される予定です。
加えて、Ateaは、COVID-19の単剤療法アームであるフェーズ3のSUNRISE-3試験に650人以上の患者を登録し、現在の波で登録を続けています。
この登録のマイルストーンにより、DSMBによる最初の中間解析が、今月3月に予定されています。
患者は、5日間、ベムニフオスブビル550 mgを1日2回(BID)またはプラセボBIDを投与され、入院が主要エンドポイントとなってランダム化されます。
William Blairは、COVID-19に対する一般市民の無関心の増加にもかかわらず、COVID-19の経口抗ウイルス薬の市場潜在性は引き続き膨大であり、数十億ドルに及ぶと強調しています。
これは、免疫力低下、新しいウイルス変異体の出現、そしてワクチンに対する依存度の低下などの要因により、Ateaにとって重要な機会を提供しています。
AVIR株価アクション:Atea Pharmaceuticals株は、先週火曜日の最終確認時に9.02%上昇し、3.38ドルになっています。
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