药明ジュノー-B(02126)は、中国国家食品薬品監督管理局がCD19をターゲットとする自己免疫性抗原受容体(CAR-T)細胞免疫療法製品ベノダ(ルジオラン酸ナトリウム注射液)の治療効能対象の新しい適応症の上市承認申請を受けたことを発表した。
药明ジュノー-B(02126)は、中国国家食品薬品監督管理局がCD19をターゲットとする自己免疫性抗原受容体(CAR-T)細胞免疫療法製品ベノダ(ルジオラン酸ナトリウム注射液)の治療効能対象の新しい適応症の上市承認申請を受けたことを発表した。ベノダは、2022年3月に中国の薬事監督局からr / r MCLの突破的治療薬として指定され、2023年12月に優先審査の資格を取得した。
MCLは、治療法がなく、異質性が高いB細胞非ホジキンリンパ腫の1つである。 MCL患者は、高齢男性患者が主であり、診断時には多くが晩期になっており、予後は悪い。近年、治療方針の進歩により、従来の化学療法からブルトニブなどの新しい標的治療薬(BTKi)に変わり、一部のr / r MCL患者の予後が改善されましたが、ほとんどの患者は進行したり再発したりし、治療失敗患者の全体生存期間は短く(6〜10か月)なっています。したがって、r / r MCLの治療の制限を克服するために、安全かつ効果的な新しい戦略を開発する必要があります。
この新しい適応症の上市申請は、CAR-T細胞を受け取ったCD20抗体、アントラサイクリン、またはベンダムスチン、BTKi治療を受けたr / r MCL中国の成人被験者の単一アーム、マルチセンター、臨床試験の結果に基づいています。すべての被験者は、100×106のCAR-T細胞を投与しました。2023年10月25日時点で、59人の被験者が投与を完了し、疗效评估 k計算ができる56人を基にして、ルジオラン酸ナトリウムは、良好な臨床的反応を示し、高い最良の完全寛解率および客観的寛解率(3ヶ月の最良の完全寛解率：81.36％、3ヶ月の客観的寛解率：66.10％)を達成し、重度の細胞因子放出症候群(≥3度)の発生率は6.8％、重度の神経毒性の発生率は6.8％でした。
药明ジュノーの最高医学責任者であるMark J. Gilbert博士は、「この病気に有意義な治療効果を発揮する製品があることは非常に嬉しいです。ルジオラン酸ナトリウム治療後、約70％のr/r MCL被験者が完全寛解を達成し、安全性データからも、治療の耐性が高いことが示されています。ベノダは、中国で販売される最初の商業CAR-T細胞製品になる可能性があります。」