12月23日、永泰バイオ-B（06978）CAR-T-19注射液は、25歳（含）以下のCD19陽性再発・難治性B細胞急性リンパ性白血病II期臨床試験の国内初の研究者会議が天津四季ホテルで盛大に開催されました。
知通財経アプリによると、2023年12月23日、永泰バイオ-B（06978）CAR-T-19注射液が、25歳（含）以下のCD19陽性再発/難治性B細胞急性リンパ性白血病II期臨床試験の国内初の研究者会議（以下、「首研会」）が天津四季ホテルで盛大に開催されました。永泰バイオの最高経営責任者兼最高技術責任者である王匋博士、最高医学責任者である劉鋭氏は、薬学、臨床試験の運営、医学、およびデータ統計などのプロジェクトチームを率いて、本専門家会議に参加しました。CRO易啟医薬は永泰バイオの現地主催に協力しました。永泰バイオの最高医学責任者である刘鋭氏が会議を主宰しました。
II期臨床試験のリードユニットは、中国医学科学院血液病医院であり、同院の児童血液病診療センター長である竺晓凡教授が全国の参研センターのリサーチャー、統計ユニットの専門家を率いて、II期臨床試験の計画と実行操作に関する議論を展開しました。永泰バイオの医学マネージャー、王双艳氏は、プロジェクトチームを代表してII期試験計画を報告し、討論を行いました。易啟のプロジェクトマネージャーは、プロジェクトチームを代表してII期試験の実施計画を報告しました。血研所の蘇桂茹所長は、本試験の児童および青年の単純採取の標準化に関する報告をまとめました。竺晓凡教授がII期試験計画の設計について議論を主宰し、参加者は豊富な臨床試験経験と臨床実践を踏まえ、詳細かつ専門的な議論を展開しました。専門家たちは試験設計の各重要な問題について合意に達し、試験設計の科学性と操作可能性を確保し、試験の円滑な進行を促進することができました。同時に、専門家たちは、申請者とCROプロジェクトチームが各センターのリサーチャーの業務を積極的に支援し、試験の品質管理を強化し、研究対象者の安全と権利を保護し、試験の進捗を堅実に推進するよう強調しました。これにより、臨床試験の円滑な進捗に必要な良好な基盤が築かれました。
永泰バイオの最高経営責任者兼最高技術責任者である王匋博士が申請者代表として挨拶し、リードユニットおよび全国の参加研究者による本試験開始への熱烈な支援を感謝しました。プロジェクトチームは専門家の指導意見に基づいて、II期試験計画をより完全に修正する予定です。専門家たちの推進により、CAR-T-19注射液II期治験が計画通り、高品質、かつ効率的に進行することを期待しています。CAR-T-19注射液は、幼児および青年の治療のための新しい細胞治療薬の一種であり、CD19陽性再発/難治性B細胞急性リンパ性白血病の治療効果を向上させ、大きな臨床価値を産生し、患者に幸福をもたらすことが期待されています。
CAR-T-19注射液
CAR-T-19注射液は、永泰バイオCAR-T細胞製品シリーズの第一製品です。永泰バイオはB-ALLおよびB細胞リンパ腫に対してCAR-T-19を開発する予定です。ALLは、急性白血病のサブタイプの一つであり、未熟血球の数が急速に増加し、その中にDNA突然変異を持つ血球が含まれ、正常な細胞に成長することができません。ALLは、児童でより多い疾患です。同年、中国で約12,000人のB-ALL患者が新たに発生し、そのうち難治性再発の症例が30%を占めていました。新しいALL患者数は、2014年の約11,600人から2018年の約12,400人に増加しました。2018年、中国では約10,700人の18歳以下の子どもがALLを発症し、ALL患者の総数の86.3%を占めていました。早期スクリーニングの発展に伴い、2023年には13,400例、2030年には14,700例に達すると予想されています。