The option agreement grants NLS Pharmaceutics Ltd. the exclusive option to in-license all of Aexon Labs' assets for the potential treatment of narcolepsy and other neuro-degenerative disorders, and all future indications
Exclusive option agreement accesses global rights to multiple highly selective Orexin-1 / Orexin-2 receptor agonists, unique compounds designed for specificity, acting multiple pathways involved in the pathophysiology of narcolepsy and other central disorders of hypersomnolence
Additional targets include Cathepsin-H inhibition, sigma-1 receptor agonist, DAT and NET reuptake inhibition, addressing neurotransmission, neuroprotection and neuroinflammation
First patent application filed at the end of 2022 for orexin receptors agonists for treating or preventing neurological diseases and psychiatric disorders including narcolepsy
NLS continues to strengthen its neuroscience pipeline in sleep medicine with a unique and holistic approach to central disorders of hypersomnolence and neurodegenerative disorders franchise
ZÜRICH, SWITZERLAND / ACCESSWIRE / December 1, 2023 / NLS Pharmaceutics Ltd. (NASDAQ:NLSP)(NASDAQ:NLSPW) ("NLS" or the "Company"), a Swiss clinical-stage biopharmaceutical company focused on the discovery and development of innovative therapies for patients with rare and complex central nervous system ("CNS") disorders, today announced that NLS has entered into an exclusive worldwide option agreement with Aexon Labs, Inc., a privately held U.S. company ("Aexon Labs"), under which NLS may acquire global development and commercialization rights to Aexon Labs' Dual Orexin Receptor Agonists platform, new molecular entities, highly selective dual oral orexin-1 and orexin-2 receptor agonists (OX1R and OX2R) with potential applications in the treatment of narcolepsy and idiopathic hypersomnia, as well as neuro-degenerative disorders such as Parkinson's and Alzheimer's disease. This option agreement represents a potentially leading next-generation, first-in-class, oral, dual orexin receptor agonist (AEX-2) that is expected to address high unmet medical needs and has shown promising results in pre-clinical in vitro assays. Aexon Labs has plans to initiate clinical development, including Phase 1 First-in-Human and Phase 1b Proof-of-Concept (POC) studies, as early as 2024.
The transaction will be structured as an exclusive worldwide license for the development and commercialization by NLS of the Aexon Labs' compounds and their derivatives. Under the terms of the option agreement, NLS must exercise its option by no later than March 31, 2024. NLS will pay Aexon Labs an upfront payment of $30,000 for the option exclusivity, and $170,000 upon execution of the definitive agreement to exercise the option. In addition, Aexon Labs will receive 15% of all proceeds earned by NLS in any future sub-licensing agreements which include upfront payments, regulatory milestones, commercial milestones and royalties earned during the first three years of commercialization in the U.S. and in the EU. Royalties will be payable, on a country-by-country basis, from the date of first commercial sale of a product in a given country until the date of patent expiry or the entry of a generic version of the product in such country.
NLS will be the sole party responsible for the design and execution of the research and development plan, for the conduct and management of the preclinical as well as clinical studies, and for the interactions with the U.S. Food and Drug Administration and/or any other regulatory agency. NLS will pay all costs associated with executing and completing those studies, as well as those associated with the preparation and submission of a new drug application. NLS will pay for all studies in all indications and regulatory filings in the U.S. as well as outside of the U.S.
Eric Konofal, MD, PhD, who works under a part-time consulting agreement for NLS as its Chief Scientific Officer, is the president and founder of Aexon Labs, and owns 59% of Aexon Labs. Alexander Zwyer, Chief Executive Officer of NLS, owns 35% of Aexon Labs. Mr. Zwyer holds no board or executive position at Aexon Labs.
Mr. Zwyer said, "I believe the potential acquisition of this novel and unique platform which consists of over 300 compounds, bridges the present to the future treatment of sleep disorders as well as other neuro-degenerative disorders. These new compounds, in addition to our current pipeline, including Mazindol ER for the treatment of narcolepsy, along with NLS-4 focused on idiopathic hypersomnia, long-COVID and chronic fatigue syndrome, and NLS-11, addressing Kleine-Levin Syndrome and neurodegenerative diseases will further complement and strengthen our hypersomnia franchise."
Orexin receptor pathways play vital regulatory roles in many physiological processes and studies have shown that orexin receptor pathways are involved in pathological processes of neurological diseases such as narcolepsy, depression, ischemic stroke, drug addiction and Alzheimer's disease.
About Narcolepsy
Narcolepsy is a life-long sleep disorder caused by the autoimmune-mediated loss of 70,000-90,000 orexin-producing neurons in the hypothalamus, characterized by excessive daytime sleepiness, cataplexy and rapid eye movement sleep abnormalities, and is tightly associated with human leukocyte antigen HLA-DQB1*06:02. Other predisposing factors for narcolepsy are associations with a polymorphism in the T-cell receptor alpha and beta genes, whose products recognize antigens presented by human leukocyte antigens (HLA) molecules, and Cathepsin H (CTSH).
About NLS Pharmaceutics Ltd.
NLS is a global development-stage biopharmaceutical company, working with a network of world-class partners and internationally recognized scientists, focused on the discovery and development of innovative therapies for patients with rare and complex central nervous system disorders who have unmet medical needs. Headquartered in Switzerland and founded in 2015, NLS is led by an experienced management team with a track record of developing and commercializing product candidates. For more information, please visit .
About Aexon Labs, Inc.
Aexon Labs is conducting leading edge research on new compounds to address unmet needs in neurodegenerative disorders, defined by the breakdown of neurons over time. Alzheimer's, Parkinson's, Huntington's, Narcolepsy and Amyotrophic Lateral Sclerosis are just a few examples of brain disorders that have no cure. Current treatments do not address the root cause of each disorder and often lack therapeutical effectiveness and safety for these neurological disorders.
オプション契約により、NLS Pharmaceutics Ltd. は、ナルコレプシーやその他の神経変性疾患の潜在的な治療、および将来のすべての適応症について、Aexon Labsのすべての資産をライセンスする独占オプションを付与します。
独占オプション契約は、複数の高度に選択的なオレキシン-1/オレキシン-2受容体アゴニスト、特異性のために設計されたユニークな化合物、ナルコレプシーやその他の中枢性過眠症の病態生理学に関与する複数の経路に作用するグローバルな権利にアクセスします
その他のターゲットには、カテプシン-H阻害、シグマ1受容体アゴニスト、DATおよびNET再取り込み阻害、神経伝達、神経保護、神経炎症への対処が含まれます
神経疾患およびナルコレプシーを含む精神障害を治療または予防するためのオレキシン受容体アゴニストについて、2022年末に最初の特許出願が提出されました
NLSは、中枢性過眠症および神経変性疾患フランチャイズへのユニークで包括的なアプローチにより、睡眠医学における神経科学パイプラインを強化し続けています
チューリッヒ、スイス/アクセスワイヤー/2023年12月1日/ NLSファーマシューティクス株式会社(NASDAQ: NLSP)(NASDAQ: NLSPW)(「NLS」または「当社」)は、希少で複雑な中枢神経系(「CNS」)疾患の患者に対する革新的な治療法の発見と開発に焦点を当てたスイスの臨床段階のバイオ医薬品企業で、本日発表しました NLSは、米国の非公開企業であるAexon Labs, Inc.(「Aexon Labs」)と独占的なワールドワイドオプション契約を締結しました。この契約に基づき、NLSはAexon LabsのDualのグローバルな開発権と商品化権を取得する可能性があります。オレキシン受容体アゴニストプラットフォーム、新しい分子実体、選択性の高い二重経口オレキシン-1およびオレキシン-2受容体アゴニスト(OX1RおよびOX2R)。ナルコレプシーや特発性過眠症、パーキンソン病やアルツハイマー病などの神経変性疾患の治療に応用できる可能性があります。このオプション契約は、満たされていない高い医療ニーズに対応することが期待され、前臨床のin vitroアッセイで有望な結果を示している、次世代で業界初の経口二重オレキシン受容体アゴニスト(AEX-2)を潜在的にリードするものです。Aexon Labsは、早ければ2024年までに、第1相ヒトファーストインヒト試験とフェーズ1b概念実証(POC)研究を含む臨床開発を開始する予定です。
この取引は、NLSによるAexon Labsの化合物とその誘導体の開発と商品化のための独占的な世界規模のライセンスとして構成されます。オプション契約の条件に基づき、NLSは2024年3月31日までにオプションを行使しなければなりません。NLSは、オプション独占権として30,000ドル、オプションを行使する最終契約の締結時に17万ドルの前払いをAexon Labsに支払います。さらに、Aexon Labsは、NLSが将来のサブライセンス契約で獲得した全収益の15%を受け取ります。これには、前払い、規制上のマイルストーン、商業上のマイルストーン、および米国とEUでの商業化の最初の3年間に獲得したロイヤルティが含まれます。ロイヤルティは、特定の国で製品が最初に商業的に販売された日から、特許の有効期限が切れる日か、その国でジェネリック版が発売される日まで、国ごとに支払われます。
NLSは、研究開発計画の立案と実行、前臨床試験と臨床試験の実施と管理、および米国食品医薬品局やその他の規制機関とのやり取りについて単独で責任を負います。NLSは、それらの研究の実施と完了に関連するすべての費用と、新薬申請の準備と提出に関連する費用を支払います。NLSは、米国内および米国外でのすべての適応症および規制当局への提出に関するすべての研究の費用を負担します。
エリック・コノファル医学博士は、NLSのパートタイムのコンサルティング契約に基づいて最高科学責任者として働いており、Aexon Labsの社長兼創設者であり、Aexon Labsの59%を所有しています。NLSの最高経営責任者であるアレクサンダー・ツワイアーは、Aexon Labsの35%を所有しています。Zwyer氏はAexon Labsで取締役会や幹部職を務めていません。
ツワイアー氏は次のように語っています。「300種類以上の化合物で構成されるこの斬新でユニークなプラットフォームの買収は、睡眠障害やその他の神経変性疾患の治療の現在と将来の架け橋になると思います。これらの新しい化合物は、ナルコレプシーの治療用のマジンドールER、特発性過眠症、ロングコビッド、慢性疲労症候群に焦点を当てたNLS-4、クライン・レバン症候群と神経変性疾患に対処するNLS-11など、現在のパイプラインに加えて、当社の過眠症フランチャイズをさらに補完し、強化します。」
オレキシン受容体経路は、多くの生理学的プロセスにおいて重要な調節的役割を果たし、研究により、オレキシン受容体経路は、ナルコレプシー、うつ病、虚血性脳卒中、薬物中毒、アルツハイマー病などの神経疾患の病理学的プロセスに関与していることが示されています。
ナルコレプシーについて
ナルコレプシーは、視床下部の70,000〜90,000個のオレキシン産生ニューロンの自己免疫介在性喪失によって引き起こされる生涯にわたる睡眠障害で、日中の過度の眠気、脱力発作、急速な眼球運動の睡眠異常を特徴とし、ヒト白血球抗原HLA-DQB1* 06:02 と密接に関連しています。ナルコレプシーの他の素因は、ヒト白血球抗原(HLA)分子によって提示される抗原を認識するT細胞受容体アルファおよびベータ遺伝子、およびカテプシンH(CTSH)の多型との関連です。
NLSファーマシューティクス株式会社について
NLSはグローバルな開発段階のバイオ医薬品企業であり、世界クラスのパートナーと国際的に認められた科学者のネットワークと協力して、医療ニーズが満たされていないまれで複雑な中枢神経系障害の患者のための革新的な治療法の発見と開発に焦点を当てています。スイスに本社を置き、2015年に設立されたNLSは、製品候補の開発と商品化の実績を持つ経験豊富な経営陣によって率いられています。詳細については、をご覧ください。
Aexon Labs, Inc. について
Aexon Labsは、時間の経過とともにニューロンが破壊されることで定義される神経変性疾患における満たされていないニーズに対応するために、新しい化合物に関する最先端の研究を行っています。アルツハイマー病、パーキンソン病、ハンチントン病、ナルコレプシー、筋萎縮性側索硬化症は、治療法のない脳障害のほんの一例です。現在の治療法は、各疾患の根本原因に対処しておらず、これらの神経疾患に対する治療効果と安全性に欠けていることがよくあります。