2023年11月29日、先瑞達医療（06669.HK）の製品、パクリタキセルコーティングの経皮的血管成形法（PTA）バルーンカテーテル（AcoArt Litos）がアメリカ食品医薬品局（FDA）から承認され、研究機器に対する豁免申請が認められました。資料によると、研究用機器の豁免申請（IDE：Investigational Device Exemption）とは、医療器具の臨床試験に免許を与えるために、一部の法律条項（未承認製品の販売を禁止するなど）から器械製品を免除する申請のことであり、アメリカ食品医薬品局（FDA）の医療器具の承認前審査（PMA）と510（K）審査プロセスの重要な一環です。

AcoArt LitosのIDE申請が承認されたことは、AcoArt LitosがIRBの承認を得た後、アメリカでの臨床試験が始まることを意味します。アメリカ食品医薬品局（FDA）は、先瑞达が提供するAcoArt Litosに関するデータが、臨床試験を実施するために十分であると判断しました。

先瑞达は、AcoArt LitosのIDE申請が承認されたことは、同社が国際戦略を実行するための重要な一歩であると述べています。今後もAcoArt Litosが臨床研究で良好な成績を収め、この分野で世界中の患者に信頼できる臨床的解決策を提供することを期待しています。AcoArt Litosは、パクリタキセル薬剤コーティングバルーン（DCB）であり、血管形成法を用いた慢性的な下肢虚血の治療に使用されます。先瑞达のAcoArt Litosに関するデータが、アメリカ食品医薬品局（FDA）によって人体試験を開始するための十分な根拠と認められたため、アメリカでの臨床研究が開始されることになります。AcoArt LitosのIDE申請が承認され、先瑞达が提供したAcoArt Litosに関するデータが十分であると判断されたため、アメリカでの臨床試験が開始されることになりました。

先瑞达は、AcoArt LitosのIDE申請が承認されたことは、同社が国際戦略を実施するための重要な一歩であると述べています。AcoArt LitosのIDE申請が承認され、先瑞达が提供したAcoArt Litosに関するデータが十分であると判断されたため、アメリカでの臨床試験が開始されることになりました。先瑞达は、AcoArt LitosのIDE申請が承認されたことは、同社が国際戦略を実行するための重要な一歩であると述べています。今後もAcoArt Litosが臨床研究で良好な成績を収め、この分野で世界中の患者に信頼できる臨床的解決策を提供することを期待しています。

AcoArt Litosは、パクリタキセル薬剤コーティングバルーン（DCB）であり、血管形成法を用いた慢性的な下肢虚血の治療に使用されます。先瑞达のAcoArt Litosは、パクリタキセル薬剤コーティングバルーン（DCB）であり、血管形成法を用いた慢性的な下肢虚血の治療に使用されます。AcoArt Litosは、2014年にCE認証を取得し、2019年にアメリカFDAから「突破的な器具」と認定され、2020年12月に国家薬品監督管理局（国家薬监局）から上市承認を取得しました。AcoArt Litosは、パクリタキセル薬剤コーティングバルーン（DCB）であり、血管形成法を用いた慢性的な下肢虚血の治療に使用されます。AcoArt Litosは、2014年にCE認証を取得し、2019年にアメリカFDAから「突破的な器具」と認定され、2020年12月に国家薬品監督管理局（国家薬监局）から上市承認を取得しました。AcoArt Litosは、パクリタキセル薬剤コーティングバルーン（DCB）であり、血管形成法を用いた慢性的な下肢虚血の治療に使用されます。AcoArt Litosは、アメリカFDAから「突破的な器具」と認定された、国産器具であると報じられています。