智通財経APPより、兆科眼科-B(06622)は、NVK002(会社の中核製品の1つ)の1年間の第III相臨床試験(小型CHAMP)のトップライン結果を発表しました。多施設におけるこの研究は、1年間の治療により、NVK002が子供の近視進行治療としての潜在的な治療法としての安全性と有効性を持っており、同社のアメリカのパートナーVyluma,Inc.(Vyluma)が進めた第III相CHAMP臨床研究の1年目の傾向と一致していることが分析されました。
第III期小型CHAMPは、無作為、二重盲検、プラセボ対照、多施設臨床試験であり、主な目標は、NVK002が中国の子供や青少年の近視進行を遅らせる効果や安全性を評価することです。試験は16のセンターを対象とし、526人の子供や青少年が参加します。複旦大学付属眼耳鼻咽喉科病院の瞿小妹教授と中山大学中山眼科中心の杨晓教授が共同主任研究者として任命されました。
研究は2つの段階に分かれています：1年間の治療期間でNVK002の安全性と有効性を評価する段階と、その後、入った患者は1年間の単盲治療を再び無作為に受け、治療の停止の特徴を帰納的に調べる段階です。
小型CHAMPが主要な治療効果のエンドポイントに成功しました。プラセボと比較して、NVK002の0.01％および0.02％の投与量は、研究対象者の近視進行を遅らせるために統計学的および臨床的な意義のある差を示しました。
NVK002は両方の投薬量で良好な耐容性と安全性を持ち、低用量による治療中断率と重度の眼部有害事象の両方から明らかになりました。
会社は監視機関と交渉する予定であり、中国のNVK002新薬の申請を推進するために小型CHAMPとVylumaの第III期CHAMP研究データを結合する計画です。
会社は現在、並行、2年間の第III相臨床試験（中国CHAMP）を実施しています。 中国のCHAMP試験は、18のセンターを含み、777人の患者が入院しました。 患者の入院手続きは、2022年7月21日に完了しました。
2023年10月11日、VylumaはNVK002第III期CHAMP臨床研究の第2段階での陽性のトップライン結果を発表しました。4年間の治療とフォローアップの後、この多施設・国際的な研究の結果分析により、NVK002は小児近視の潜在的治療法として持続的で強力な安全性と持続的な効果があり、研究薬物の洗い落とし後、反発はありませんでした。
NVK002は、近視進行を抑制するための実験的な外用眼薬です。NVK002は特許配合物であり、低濃度のアトロピンの不安定性問題を解決し、世界中で知的財産権の保護を受けています。NVK002は防腐剤を含まず、少なくとも24か月間保存されることが予想されています。NVK002は、シャクシ行業務有限公司が提供する情報によると、現在、世界で最も先進的なアトロピン候補薬の一つであり、幅広い対象患者グループに適用され、3歳から17歳の子供および青少年をカバーしています。NVK002の臨床開発には、個々の患者のニーズに合わせて、異なる濃度のアトロピンを使用することが含まれ、より柔軟な最適な治療効果と最小限の副作用を達成するために取り入れられています。