Bryostatin-1 benefits in severe Alzheimer's disease patients were statistically significant with respect to placebo at p < 0.007
NEW YORK, Sept. 26, 2023 /PRNewswire/ -- Synaptogenix, Inc. (NASDAQ:SNPX) ("Synaptogenix" or the "Company"), an emerging biopharmaceutical company developing therapeutics for neurodegenerative disorders, today announced a peer-reviewed publication of statistically significant integration of secondary and exploratory endpoint data from its previously completed Phase 2 trial of Bryostatin-1 for Alzheimer's disease. The paper, titled "Advanced Alzheimer's Disease (AD) Patients Show Safe, Significant, and Persistent Benefit in 6 Month Bryostatin Trial," will appear in the Journal of Alzheimer's Disease later this month.
As stated in the paper, conclusions from analyses of the trial's Severe Cohort indicate that Bryostatin-treated MMSE 10-14 patients showed no significant cognitive decline throughout the 10-month trial, compared with placebo patients' decline of -12.8 SIB points. The paper goes on to discuss persistence in the data, stating, "The prolonged absence of any significant cognitive decline in Bryostatin-treated patients vs. placebo patients – even 16 weeks after the final dose of Bryostatin – suggests a long-lasting positive change in the treated patients' brains."
Dr. Alan Tuchman, Chief Executive Officer of Synaptogenix, commented, "There is a huge unmet need in the AD population for drugs oriented specifically to advanced and severe patients. Approved drugs do exist for slowing decline in non-demented, Mild Cognitive Impairment (MCI) patients and possible early AD patients, but Bryostatin-1-treated Severe Cohort patients, in contrast, showed no significant cognitive decline across a 10-month span in our study. We believe that Bryostatin-1 for later-stage patients would be complementary to the early-stage AD drugs in providing a full range of treatment options for the more than six million Americans living with Alzheimer's disease."
Dr. Daniel Alkon, President, and Chief Scientific Officer, added, "We appreciate the acknowledgement from such an esteemed independent Alzheimer's journal. Persistence of real benefit at least 16 weeks beyond the final Bryostatin dosing is an extremely important outcome for Alzheimer's patients in the more advanced stages of the disease."
About the Phase 2 Trial of Bryostatin-1
Synaptogenix's 6-month Phase 2 clinical trial was a randomized, double-blind, placebo-controlled study comparing Bryostatin-1 to placebo for long-term efficacy in the treatment of advanced and severe AD in the absence of memantine. While Moderate Cohort patients showed no significant benefit, the data demonstrates that Bryostatin-1-treated patients in the Severe Cohort showed statistically significant improvement of cognitive performance over placebo patients for weeks #13 through #42, with the last dose administered at Week #26.
The study was conducted with financial support from the National Institute on Aging (NIA) and the National Cancer Institute (NCI), both part of the NIH.
重度のアルツハイマー病患者でのBryostatin-1の効果は、プラセボに対してp < 0.007で統計的に有意でした。
2023年9月26日、ニューヨーク / PR Newswire - Synaptogenix、Inc.(NASDAQ:SNPX)(以下「Synaptogenix」または「当社」)は、神経変性疾患の治療薬を開発する新興のバイオ医薬品会社であり、アルツハイマー病のBryostatin-1の第2相試験での2次エンドポイントデータと探索的エンドポイントデータの有意な統合の査読付き出版を発表しました。論文「Advanced Alzheimer's Disease(AD)Patients Show Safe、Significant、and Persistent Benefit in 6 Month Bryostatin Trial」と題された論文は、今月末にJournal of Alzheimer's Diseaseに掲載されます。
論文によると、試験の重症コホートの分析からの結論は、Bryostatinで治療されたMMSE10-14の患者は、プラセボ群の-12.8 SIBポイントの認知機能の有意な低下とは対照的に、10か月間の試験中に認知機能の低下を示さなかったというものでした。論文は、データの持続性について議論し、「Bryostatinで治療された患者とプラセボ群の間に認知機能の有意な低下が16週間にわたって見られなかったことは、治療を受けた患者の脳に長期間の陽性的な変化があったことを示唆しています。」と述べています。
Synaptogenixの最高経営責任者であるAlan Tuchman博士は、「進行したおよび重度の患者に特化した薬剤がAD患者の未満たされていない需要があります。承認された薬剤は、非認知症的な軽度の認知機能障害(MCI)患者および可能性のある早期AD患者の認知機能の低下を緩和することができますが、当社の研究で重症コホートのBryostatin-1治療患者は10か月にわたって認知機能の有意な低下を示しませんでした。私たちは、進行中のAD患者にとってBryostatin-1は早期段階のAD薬と補完的な役割を果たすことができ、アルツハイマー病で生活している600万人を超えるアメリカ人に完全な治療オプションを提供するものと信じています。
SynaptogenixのDaniel Alkon博士は、「このような名高い独立したアルツハイマー病ジャーナルからの認識に感謝しています。Bryostatin投与後16週間以上の持続的な実際の利益は、病気の進行した段階でのアルツハイマー病患者にとって非常に重要な結果です。」と述べています。
Bryostatin-1の第2相試験について
Synaptogenixの6か月間の第2相臨床試験は、長期的な効力を評価するための、Memantineが存在しない進行したおよび重度のADの治療においてBryostatin-1とプラセボを比較した2重盲検プラセボ対照試験でした。中等症コホートの患者には有意な利益が見られませんでしたが、重症コホートのBryostatin-1治療患者は、週13から週42までの間プラセボ患者よりも認知能力が有意に改善し、最後の投与が週26であったという結果を示しました。
この研究は、NIHの一部であるNIA(National Institute on Aging)およびNCI(National Cancer Institute)からの財政的支援を受けて行われました。