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FDA Addresses 'Misinformation' Concerning Delayed Approval Of Lucira Health's COVID-19 & Flu Home Test

FDA、ルシラヘルスのCOVID-19およびインフルエンザ在宅検査の承認遅延に関する「誤った情報」に対処します

Benzinga ·  2023/03/10 11:53
  • FDAは、FDAの緊急使用許可（EUA）に関する当局のやり取りと決定に関する追加情報を提供しました ルシラ・ヘルス・インク (OTC: LHDXQ) 新型コロナウイルスとインフルエンザの在宅検査
  • この声明は、政府機関によるEUA認可の期間と時期、および破産申請に関する懸念から出されたもので、EUAの遅延が同社に財政的に打撃を与えたとのことです。
  • ルシラは投資家向けレポートで、Covidとインフルエンザの在宅検査を組み合わせたことについて、FDAの「長期にわたる」承認プロセスのせいにしました。
  • Luciraは昨年5月にFDAに新規検査の承認を申請し、インフルエンザシーズンが始まる前の夏の終わりまでに承認を受ける予定でした。カナダは昨年8月にルシラのテストを承認しました。
  • ルシラが破産を申請してから2日後、インフルエンザシーズンのピークを過ぎてから、FDAはついにルシラの検査を許可しました。
  • 声明によると、当局はテストの最初の提出で、ユーザーにリスクをもたらす可能性のある有毒物質を発見したという。最終的に、同社はテストを再設計しました。
  • さらに、EUAの要求には、A型インフルエンザの陽性臨床サンプルが9件のみ含まれており、FDAは検査成績の決定と承認の裏付けには不十分であると見なしました。
  • Luciraが再提出した際、会社は必要な50のサンプルではなく35のサンプルを含めました。
  • 「FDAは、追加のサンプルを収集する代わりに、国立衛生研究所（NIH）の独立検査評価プログラム（ITAP）のパートナーと協力して、既知の品質の検査を製造する会社の能力を評価しました。このデータは、提供されたA型インフルエンザ陽性検体の数が要求された数よりも少なかったとしても、承認を裏付けています」と声明には書かれています。
  • 当時、流行しているB型インフルエンザの症例は十分ではなかったため、FDAはルシラのポイントオブケア検査の認可を受けたデータを使用しました。このデータには、以前のインフルエンザシーズンのB型インフルエンザサンプルが含まれていました。
これらの内容は、情報提供及び投資家教育のためのものであり、いかなる個別株や投資方法を推奨するものではありません。 更に詳しい情報
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