Failures of Covid vaccine maker Novavax Inc (NASDAQ:NVAX) and diagnostic start-up Lucira Health Inc (NASDAQ:LHDX) show that companies often succeed or fail, owing to the whims of the government.
Last week, while reporting Q4 earnings, Novavax raised doubts about its ability to remain in business and announced plans to cut spending.
The Covid-19 vaccine was Novavax's first and only commercial product in its 36-year history, Wall Street Journal writes. However, the product flopped after successful trials thanks to regulatory delays and manufacturing hiccups.
Operation Warp Speed awarded Novavax $1.6 billion to cover testing and manufacturing costs of its experimental vaccine in exchange for 100 million doses if the FDA authorized it.
Novavax's struggled to scale manufacturing, which delayed the start of its late-stage U.S. trial to December 2020.
By then, the FDA had authorized COVID-19 vaccines from Moderna Inc (NASDAQ:MRNA) and Pfizer Inc (NYSE:PFE). Yet there was still expected to be enormous demand for its vaccine in low-income countries and among Americans hesitant to get mRNA shots.
Novavax announced in June 2021 that its vaccine was 90.4% effective against symptomatic infection and offered 100% protection against moderate and severe illness—similar to the mRNA vaccines. But Novavax struggled to procure raw ingredients for its vaccine, including plastic bags to grow cells.
Rather than help Novavax increase manufacturing, Wall Street reported that Biden officials bullied Moderna to donate more doses to low-income countries to compensate for the Novavax shortfall.
The Moderna and Pfizer vaccines have been enormous commercial successes because of their flexible mRNA technology and support from regulators who have accelerated their reviews.
The FDA hinders rather than promotes innovation. Consider Lucira Health. In an investor report, Lucira blamed the FDA's "protracted" authorization process for its combination Covid and flu at-home test.
Lucira applied to the FDA for authorization of its novel test last May and expected to receive a thumbs-up by the end of summer before the flu season started. Canada authorized Lucira's test last August.
The FDA finally authorized Lucira's test two days after it filed for bankruptcy and past the flu season peak.
Covidワクチンメーカーの失敗 ノババックス株式会社 (NASDAQ: NVAX) と診断スタートアップ ルシラ・ヘルス (NASDAQ: LHDX) によると、企業はしばしば政府の気まぐれで成功したり失敗したりします。
先週、第4四半期の収益を報告したNovavaxは、事業を継続する能力について疑問を呈し、支出を削減する計画を発表しました。
ウォール・ストリート・ジャーナルによると、新型コロナウイルスワクチンはノババックスの36年の歴史の中で最初で唯一の市販製品でした。しかし、規制の遅れと製造上の問題により、試験が成功した後、この製品は失敗に終わりました。
Operation Warp Speedは、実験用ワクチンの試験および製造費用を賄うためにノババックスに16億ドルを授与しました。これと引き換えに、FDAが承認した場合、1億回の接種と引き換えに。
Novavaxは製造規模の拡大に苦慮していたため、後期段階の米国での試験の開始は2020年12月に延期されました。
その時までに、FDAはCOVID-19ワクチンを承認していました 株式会社モデルナ (ナスダック:MRNA) と ファイザー株式会社 (ニューヨーク証券取引所:PFE)。それでも、低所得国やmRNAの注射をためらうアメリカ人の間では、依然としてワクチンに対する膨大な需要があると予想されていました。
ノババックスは2021年6月に、自社のワクチンの対症感染に対する有効性が 90.4% で、mRNAワクチンと同様に中等度から重度の病気に対して 100% の防御効果があると発表しました。しかし、Novavaxは、細胞増殖用のビニール袋など、ワクチンの原材料の調達に苦労していました。
ウォール街は、バイデン当局がモデルナをいじめてノババックスの不足分を補うために低所得国により多くの用量を寄付するようバイデン当局をいじめたと報告した。
モデルナ社とファイザー社のワクチンは、その柔軟なmRNA技術と、審査を加速させた規制当局からの支援により、商業的に大きな成功を収めています。
FDAはイノベーションを促進するのではなく妨げています。ルシラ・ヘルスを考えてみましょう。ルシラは投資家向けレポートで、Covidとインフルエンザの在宅検査を組み合わせたことについて、FDAの「長期にわたる」承認プロセスのせいにしました。
Luciraは昨年5月にFDAに新規検査の承認を申請し、インフルエンザシーズンが始まる前の夏の終わりまでに承認を受ける予定でした。カナダは昨年8月にルシラのテストを承認しました。
ルシラが破産を申請してから2日後、インフルエンザシーズンのピークを過ぎてから、FDAはついにルシラの検査を許可しました。
