Specialty ketamine company PharmaTher Holdings Ltd. (OTCQB:PHRRF) submitted its Type B meeting package to the FDA to discuss the remaining requirements for the KETARX on-body pump system and submit the corresponding New Drug Application (NDA) under the 505(b)(2) pathway by the end of 2023.
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With the FDA meeting set for March 23, CEO Fabio Chianelli explained that, in the short term, the company aims to obtain FDA approval for KETARX on-body pump system in general anesthesia and sedation for surgical procedures.
More specifically, the new system would be applied to the maintenance of anesthesia and as a supplement to other anesthetic agents. PharmaTher is also assessing its use for sedation purposes during short-term diagnostic and surgical procedures that allow for subcutaneous administration.
Chianelli said, "if successful, this strategy would create a strong foundation in efficiently expanding to mental health, neurological and pain disorders," as the system has the capability to provide either anesthetic or subanesthetic dosing over a defined period of time.
PharmaTher's proprietary ketamine on-body pump system translates to a subcutaneous infusion of racemic ketamine. The company believes this delivery system holds several advantages over commonly-used intravenous (IV) administration including the decreased requirement for skilled personnel for its administration, and reduction in pain and irritation as well as the risk of systemic infection associated with IV administration.
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ケタミンの専門企業であるPharmaTther Holdings Ltd.(OTCQB: PHRRF)は、KETARXオンボディポンプシステムの残りの要件について議論し、2023年末までに505(b)(2)経路に基づく対応する新薬申請(NDA)を提出するために、タイプB会議パッケージをFDAに提出しました。
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FDA会議が3月23日に予定されている中、CEOのFabio Chianelliは、同社が短期的には、全身麻酔および外科手術用の鎮静剤用KETARXオンボディポンプシステムのFDA承認を取得することを目指していると説明しました。
具体的には、新しいシステムは麻酔の維持や他の麻酔薬の補足として適用されるでしょう。PharmaTtherは、皮下投与が可能な短期間の診断および外科手術における鎮静目的での使用についても検討中です。
キアネッリ氏は、「この戦略が成功すれば、メンタルヘルス、神経疾患、疼痛障害に効率的に拡大するための強固な基盤が築かれるだろう」と述べています。システムには、一定期間にわたって麻酔薬または麻酔下投与を行う機能があるためです。
Pharmather独自のケタミンオンボディポンプシステムは、ラセミケタミンの皮下注入に相当します。同社は、このデリバリーシステムには、一般的に使用されている静注(IV)投与に比べていくつかの利点があると考えています。これには、投与に熟練した人員が必要なくなること、点滴投与に伴う痛みや刺激が軽減されること、全身感染のリスクが軽減されることです。
写真:ベンジンガがシャッターストックとウィキメディア・コモンズで編集、Spotmatik Ltdによる写真付き。