MoonLake Immunotherapeutics completes patient enrollment and randomization ahead of schedule in a Phase 2 trial of the Nanobody®sonelokimab in moderate-to-severe
hidradenitis suppurativa
- Enrollment target of 210 patients randomized completed ahead of schedule
- Top line results on the primary endpoint, for the novel IL-17A and IL-17F inhibitor Nanobody® sonelokimab, expected mid-2023
- First registered randomized trial in HS to use HiSCR75 as the primary endpoint; trial also includes adalimumab as an active reference arm
- The trial will proceed to its 24-week completion, including placebo patients re-randomized to sonelokimab and adalimumab patients switched to sonelokimab, with final read out expected, as planned, by Q4 2023
ZUG, Switzerland, February 2, 2023 – MoonLake Immunotherapeutics AG ("MoonLake"; Nasdaq: MLTX), a clinical-stage biotechnology company focused on creating next-level therapies for inflammatory diseases, today announced that it has completed enrollment of the target 210 patients randomized ahead of schedule in its global Phase 2 clinical trial evaluating sonelokimab in moderate-to-severe hidradenitis suppurativa (HS).
The MIRA trial (M1095-HS-201) is the first global, randomized, double-blind, placebo-controlled trial using Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) 75, a higher measure of clinical response, as its primary endpoint. It is evaluating different doses of sonelokimab, compared with placebo, with adalimumab as an active control reference arm, in patients with HS, a severely debilitating chronic skin condition, that results in irreversible tissue destruction.
Sonelokimab (M1095) is a Nanobody® designed to directly target sites of inflammation by inhibiting the IL-17A/A, IL-17A/F, and IL-17F/F dimers and to penetrate difficult-to-reach inflamed tissues. HiSCR75 is defined as a ≥75% reduction in total abscess and inflammatory nodule (AN) count with no increase in abscess or draining tunnel count relative to baseline. The use of HiSCR75 as a primary endpoint in an HS clinical trial is a reflection of MoonLake's confidence in sonelokimab and the Company's ambition to revolutionize patient outcomes by seeking a greater reduction in disease markers than is typically tested in clinical trials. The trial also includes a range of secondary endpoints reflecting the heterogeneous clinical phenotypes of the disease, including inflammatory lesions and draining tunnels, as well as a number of patient-reported outcome measures such as pain and quality of life assessments.
Kristian Reich, Founder and Chief Scientific Officer at MoonLake, commented: "The rapid completion of enrollment and randomization for our Phase 2 trial reflects the need for new treatment options and the clinical interest in evaluating the Nanobody® sonelokimab in hidradenitis suppurativa. In our view, and based on competitive data, sonelokimab's ability to efficiently inhibit IL-17F in addition to IL-17A could represent a major improvement in treating inflammation for this devastating disease. Sonelokimab's smaller size versus traditional antibodies and albumin-binding domain provide an opportunity for further efficacy. We thank patients and investigators for their participation in this important trial, and remain on schedule to announce top line results on the primary endpoint by mid-2023."
Sonelokimab has already been successfully assessed in a randomized, placebo-controlled, Phase 2b trial (NCT03384745) in 313 patients with moderate-to-severe plaque-type psoriasis in which it demonstrated a rapid and durable skin clearance (PASI100) with no unexpected safety findings.
Sonelokimab is currently being evaluated in a Phase 2 trial (NCT05640245), 'ARGO', in patients with active psoriatic arthritis and recruitment is ongoing.
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About the MIRA trial
The MIRA trial (M1095-HS-201) is a global, randomized, double-blind, placebo-controlled trial to evaluate the efficacy and safety of the Nanobody® sonelokimab, administered subcutaneously, in the treatment of adult patients with active moderate to severe hidradenitis suppurativa. The trial will comprise over 200 patients, and will evaluate two different doses of sonelokimab, with placebo control and adalimumab as an active control reference arm. The primary endpoint of the trial is the percentage of participants achieving Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 75 (HiSCR75), defined as a ≥75% reduction in total abscess and inflammatory nodule (AN) count with no increase in abscess or draining tunnel count relative to baseline. The trial will also evaluate a number of secondary endpoints, including the proportion of patients achieving HiSCR50, the change from baseline in International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4), the proportion of patients achieving a Dermatology Life Quality Index (DLQI) total score of ≤5, and the proportion of patients achieving at least 30% reduction from baseline in Numerical Rating Scale (NRS30) in the Patient's Global Assessment of Skin Pain (PGA Skin Pain). Further details are available on:
About MoonLake Immunotherapeutics
MoonLake Immunotherapeutics is a clinical-stage biopharmaceutical company unlocking the potential of sonelokimab, a novel investigational Nanobody® for the treatment of inflammatory disease, to revolutionize outcomes for patients. Sonelokimab inhibits IL-17A and IL-17F by inhibiting the IL-17A/A, IL-17A/F, and IL-17F/F dimers that drive inflammation. The company's focus is on inflammatory diseases with a major unmet need, including hidradenitis suppurativa and psoriatic arthritis – conditions affecting millions of people worldwide with a large need for improved treatment options. MoonLake was founded in 2021 and is headquartered in Zug, Switzerland. Further information is available at .
About Nanobodies®
Nanobodies® represent a new generation of antibody-derived targeted therapies. They consist of one or more domains based on the small antigen-binding variable regions of heavy-chain-only antibodies (VHH). Nanobodies® have a number of potential advantages over traditional antibodies, including their small size, enhanced tissue penetration, resistance to temperature changes, ease of manufacturing, and the ability to design multivalent therapeutic molecules with bespoke target combinations.
The terms Nanobody® and Nanobodies® are trademarks of Ablynx, a Sanofi company.
About Sonelokimab
Sonelokimab (M1095) is an investigational ~40 kDa humanized Nanobody® consisting of three VHH domains covalently linked by flexible glycine-serine spacers. With two domains, sonelokimab selectively binds with high affinity to IL-17A and IL-17F, thereby inhibiting the IL-17A/A, IL-17A/F, and IL-17F/F dimers. A third central domain binds to human albumin, facilitating further enrichment of sonelokimab at sites of inflammatory edema.
Sonelokimab has been assessed in a randomized, placebo-controlled Phase 2b study in 313 patients with moderate-to-severe plaque-type psoriasis. Sonelokimab demonstrated a rapid and durable clinical response (Investigator's Global Assessment Score 0 or 1, Psoriasis Area and Severity Index 90/100) in patients with moderate-to-severe plaque-type psoriasis. Sonelokimab was generally well tolerated, with a safety profile similar to the active control, secukinumab (Papp KA, et al. Lancet. 2021; 397:1564-1575).
In an earlier Phase 1 study in patients with moderate-to-severe plaque-type psoriasis, sonelokimab has been shown to decrease (to normal skin levels) the cutaneous gene expression of pro-inflammatory cytokines and chemokines (Svecova D. J Am Acad Dermatol. 2019;81:196–203). Recently, a global phase 2 trial in psoriatic arthritis (NCT05640245, M1095-PSA-201, "ARGO") including multiple arms and over 200 patients has been initiated (announced on Dec 14, 2022).
Sonelokimab is not yet approved for use in any indication.
About Hidradenitis Suppurativa
Hidradenitis suppurativa is a severely debilitating chronic skin condition resulting in irreversible tissue destruction. HS manifests as painful inflammatory skin lesions, typically around the armpits, groin, and buttocks. Over time, uncontrolled and inadequately treated inflammation can result in irreversible tissue destruction and scarring. The disease affects 0.05–4.1% of the global population, with three times more females affected than males. Onset typically occurs in early adulthood and HS has a profound negative impact on quality of life, with a higher morbidity than other dermatologic conditions. There is increasing scientific evidence to support IL-17A- and IL-17F-mediated inflammation as a key driver of the pathogenesis of HS, with other identified risk factors including genetics, cigarette smoking, and obesity.
Cautionary Statement Regarding Forward Looking Statements
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Tel: +44 (0) 20 3709 5700
media@moonlaketx.com
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月湖免疫療法コムいっぱいである病人登録するl段ランダム化されています計画より早まるはいa 第二段階裁判にかけるナノボディについての®ソニロキマブin中度から重度まで
化膿性汗腺炎
- 210例の患者をランダムにグループに入れる目標を繰り上げて完成した
- トップラインの結果は新規IL−17 AとIL−17 F阻害剤ナノ体の主な終点である®Sonelokimab 2023年中に
- HSに登録された最初の無作為試験は、HiSCR 75を主な終点として使用し、試験には能動参照アームとしてアダリマブも含まれている
- この試験は24週間の終了を行い、プラセボ患者がsonelokimabを再ランダムに使用し、adalimumab患者をsonelokimabに切り替え、最終読み取りは予定通り2023年第4四半期に完了する予定である
スイスの祖先は2023年2月2日-月湖免疫治療株式会社(“月湖”;ナスダック:MLTX)は炎症性疾患のための次世代療法の創造に取り組んでいる臨床生物技術会社であり、今日は世界第二段階の臨床試験で事前にランダムに抽出した210名の患者の募集を完了し、sonelokimabの中重度化膿性汗腺炎(HS)に対する治療作用を評価することを発表した。
MIRA試験(M 1095-HS-201)は初めて化膿性汗管炎臨床反応(HiSCR)75を主要な終点とする世界的、無作為、二重盲検、プラセボ対照試験である。異なる用量のsonelokimabを評価しており、プラセボと比較してadalimumabを能動対照参照アームとし、HS患者に使用し、HSは深刻な衰弱した慢性皮膚疾患であり、不可逆的な組織破壊を招く。
Sonelokimab(M 1095)はナノボディである®IL−17 A/A,IL−17 A/FとIL−17 F/Fダイマーを抑制することにより炎症部位を直接標的とし,到達しにくい炎症組織を透過することを目的とした。≥HSCR 75の総膿瘍および炎症性結節(AN)数はベースラインに対して75%減少したが,膿瘍またはドレナージトンネル数は増加しなかった。HiSCR 75をHS臨床試験の主な終点として用いることは,MoonLakeのsonelokimabに対する自信を反映しており,同社は臨床試験における通常試験よりも大きな疾患マーカーの減少を求めることで,患者の結果の雄心を徹底的に変化させている。この試験はまた、炎症性病変とドレナージ通路、及びいくつかの患者が報告した結果指標、例えば疼痛と生活の質評価を含む一連のこの疾患の異なる臨床表現型を反映する副次的な終点を含む。
月湖の創始者で首席科学官クリスティアン·ライトはこう評した著者らの第二段階試験の登録とランダム化は迅速に完成し、新しい治療方案に対する需要とナノ体の評価に対する臨床興味を反映した®ソロックモノクロナル抗体は化膿性汗腺炎を治療した。我々の考えでは,競合データによると,sonelokimabはIL−17 Aに加えてIL−17 Fを効果的に抑制することができ,このような壊滅的な疾患の炎症治療における大きな改善を表している可能性がある。従来の抗体と比較して、Sonelokimabの小さいサイズとアルブミン結合ドメインは更に治療効果を発揮する機会を提供した。患者と研究者がこの重要な実験に参加してくれたことに感謝し、計画通り2023年に主要な終点の主な結果を発表していきたい“と述べた
Sonelokimabは、ランダム、プラセボ対照の2 b期試験(NCT 03384745)において、313名中の重度斑塊型乾癬患者における評価に成功しており、これらの患者では、迅速かつ持続的な皮膚除去(PASI 100)を示し、意外な安全発現はなかった。
Sonelokimabは現在活動性乾癬性関節炎患者において第二段階試験(NCT 05640245)“ARGO”の評価を行っており,募集が行われている。
-終わりだ-
ミラの裁判について
MIRA試験(M 1095-HS-201)は世界的、ランダム、二重盲検、プラセボ対照試験であり、ナノ体の治療効果と安全性を評価することを目的としている®Sonelokimab,皮下注射,活動期における重度化膿性汗腺炎の成人患者を治療した。この試験は200人以上の患者を含み、2つの異なる用量のsonelokimabを評価し、プラセボ対照およびadalimumabを能動対照参照アームとする。試験の主な終点は化膿性汗管炎臨床反応75(HSCR 75)に達する参加者のパーセンテージであり、総膿瘍と炎症性結節(AN)計数を75%減少させると定義されたが、膿瘍或いはドレナージトンネル数はベースラインと比較して増加しなかった。この試験はまた、HiSCR 50に達した患者の割合、国際化膿性汗腺炎重症度採点システム(IHS 4)におけるベースラインとの変化、皮膚病生活の質指数(DLQI)総得点5に達した患者の割合、および患者の全世界皮膚疼痛評価(PGA皮膚疼痛)において、数値評価表(NRS 30)においてベースラインより少なくとも30%減少した患者の割合を含むいくつかの二次終点を評価する。詳細については、ごアクセスください
月湖免疫療法について
月湖免疫治療会社は臨床段階の生物製薬会社であり、同社は新型ナノ体内sonelokimab研究の潜在力を放出した®炎症性疾患の治療に用いられ,患者に革命的な結果をもたらす。Sonelokimabは、炎症を推進するIL−17 A/A、IL−17 A/FおよびIL−17 F/Fの二量体を抑制することにより、IL−17 AおよびIL−17 Fを抑制する。同社の重点は,化膿性汗腺炎や乾癬性関節炎を含む,満たされていない主要な需要を有する炎症性疾患であり,これらの疾患は世界数百万人に影響しており,治療案の改善が必要である。月湖は2021年に設立され、スイスのズグに本部を置いている。もっと情報を知りたいのですが、アクセスしてください。
ナノ体について®
ナノ体®新世代抗体由来の標的治療を代表した。それらは、重鎖のみ抗体(VHH)に基づく1つまたは複数の小抗原結合可変領域の領域からなる。ナノ体®従来の抗体と比較して、それらの小サイズ、強化された組織透過性、温度変化に対する抵抗力、製造しやすい、およびカスタマイズされた標的の組み合わせを有する多価治療分子を設計することができるなど、多くの潜在的な利点がある。
ナノ体という用語®ナノ体と®セノフィ傘下のAblynxの商標です。
Sonelokimabについて
Sonelokimab(M 1095)は研究中の~40 kDaヒト化ナノボディである®3つのVHHドメインからなり、可撓性グリシン−セリンスペーサーを介して共有結合されている。Sonelokimabは2つのドメインを通じてIL-17 AとIL-17 Fとの高い親和性に選択的に結合し、それによってIL-17 A/A、IL-17 A/FとIL-17 F/F二量体を抑制する。第三の中心ドメインはヒトアルブミンに結合し,炎症性浮腫部位でのsonelokimabのさらなる濃縮に寄与する。
Sonelokimabは313名の中重度斑塊型乾癬患者においてランダム、プラセボ対照の2 b期試験を行った。Sonelokimabは中から重度斑塊型乾癬患者の中で迅速かつ持続的な臨床反応を示した(調査者の全世界評価採点は0或いは1、乾癬面積と重症度指数90/100)。Sonelokimabは全体的な耐性が良好であり、安全性は能動対照Secukinumabと類似している(Papp Kaら)。柳の葉刀。2021;397:1564-1575)
早期に中~重度斑塊型乾癬患者に対して行った1期研究において、sonelokimabは炎症促進サイトカインとケモカイン(Sveova D.J am Acad Dermatol)の皮膚遺伝子発現を低下させる(正常皮膚レベルまで)ことを発見した。2019年;81:196-203)。最近、乾癬性関節炎を治療する全世界2期試験(NCT 05640245,M 1095-PSA-201,“ARGO”)がすでに開始され、複数の腕と200人以上の患者を含む(2022年12月14日に発表)。
Sonelokimabはどんな適応のためにも承認されていない。
化膿性汗管炎について
化膿性汗腺炎は深刻に衰弱した慢性皮膚疾患であり、不可逆的な組織破壊を招く。HSは疼痛の炎症性皮膚障害を示し,通常腋窩,鼠径部,臀部周囲にある。時間の経過に伴い、コントロールと治療を加えない不適切な炎症は不可逆的な組織破壊と瘢痕形成を招く可能性がある。この疾病は全世界の人口の0.05-4.1%に影響を与え、女性の罹患人数は男性の3倍である。発病は通常成年早期に発生し、HSは生活の質に深い負の影響があり、発病率は他の皮膚病より高い。ますます多くの科学的証拠はIL-17 AとIL-17 Fを介した炎症がHS発病の重要な駆動要素であり、他の確定された危険要素は遺伝、喫煙と肥満を含むことを支持している。
前向きな陳述に関する警告的声明
本プレスリリースは“1995年米国プライベート証券訴訟改革法”が指摘したいくつかの“前向き陳述”を含む。前向きな陳述は、臨床試験および研究開発計画の計画、Mira試験の完了を含むMoonLakeの将来の期待、希望、信念、意図、または戦略に関する陳述を含むが、これらに限定されないが、他の製品に関連する時間を含む当社製品の治療効果(承認された場合)を含む。さらに、将来のイベントまたは状況の予測、予測、または他の特徴を言及する任意の陳述は、任意の潜在的仮定を含み、前向きな陳述である。“予想”、“信じる”、“継続”、“可能”、“推定”、“予想”、“予定”、“可能”、“可能”、“計画”、“可能”、“潜在”、“予測”、“計画”、“プロジェクト”、“すべき”、“会議する”および同様の表現は、前向きな陳述を識別することができるが、これらの言葉がないことは、この陳述が前向きでないことを意味するわけではない。
前向きな陳述は、MoonLakeおよびその経営陣がこれらの予想および仮定が合理的であると考えているにもかかわらず、本質的に不確実である現在の予想および仮定に基づいている。新しいリスクと不確定要素は時々出現する可能性があり、すべてのリスクと不確定要素を予測することは不可能である。様々なリスクおよび不確実性のため、実際の結果は、MoonLake全体的な業務および限られた運営履歴に関連するリスクおよび不確実性、臨床試験における患者募集の困難、第三者の臨床試験の実施および支援への依存、およびMoonLakeを参照して2022年4月11日に米国証券取引委員会に提出された最新の8-K表報告およびその後に米国証券取引委員会に提出された文書に記載または組み込まれた他のリスクを含むが、これらのリスクおよび不確実性は、前向き陳述で予想されるものと大きく異なる可能性がある。
本プレスリリースのいずれの内容も、本明細書に記載された前向きな陳述が達成されるか、またはそのような前向きな陳述の任意の予期された結果が達成されるであろうことを誰もが示すものとみなされるべきではない。あなたは、本プレスリリースの前向きな陳述に過度に依存してはいけません。これらの前向きな陳述は、発表の日にのみ発表され、本プレスリリースの警告的陳述に基づいて全面的に限定されてはなりません。月湖は、その予期または任意のそのような陳述に基づくイベント、条件、または状況の任意の変化を反映するために、いかなる前向き陳述の更新または改訂を公開する義務も負わない。
月湖免疫療法投資家
マティアス·ボーデンステット最高財務責任者
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月湖免疫治療メディア
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