- Marks first ever trial to evaluate deuterated DMT in humans –
- Based on preclinical studies CYB004 demonstrated superior bioavailability compared to IV DMT which may support less invasive dosing methods -
- CYB004 is a patented proprietary molecule protected through 2041 -
TORONTO--(BUSINESS WIRE)--Cybin Inc. (NEO:CYBN) (NYSE AMERICAN:CYBN) ("Cybin" or the "Company"), a biopharmaceutical company focused on progressing Psychedelics to Therapeutics is pleased to announce that it has received approval from an independent ethics committee in the Netherlands to initiate first-in-human dosing of its proprietary deuterated N,N-dimethyltryptamine ("DMT") molecule CYB004 through a protocol amendment to its ongoing CYB004-E Phase 1 trial. This clinical advancement marks the first time a deuterated DMT molecule will be evaluated in humans and further reduces Cybin's time-to-clinic with CYB004.
The Phase 1 CYB004-E trial is being conducted at the Centre for Human Drug Research in the Netherlands and is the largest ever Phase 1 DMT trial conducted to-date.
In its regular form, DMT is an unstable molecule rapidly metabolized in the body, which significantly reduces its bioavailability. CYB004 has the potential to overcome the limitations of DMT. Based on preclinical studies, CYB004 has demonstrated an improved bioavailability and pharmacokinetic profile in comparison to DMT when administered via intravenous ("IV") and inhaled routes. These studies also demonstrated that IV CYB004 has a longer duration of effect compared to DMT, indicating the potential to extend the therapeutic window and provide better dose optimization. By maximizing CYB004 as a deuterated molecule and improving upon the bioavailability of DMT, CYB004 has the potential to offer more convenient dosing methods via inhaled, subcutaneous, or intramuscular routes of administration.
"This is a major milestone for our CYB004 program and for better understanding the potential therapeutic benefits of our proprietary deuterated DMT molecule for the treatment of generalized anxiety disorder," said Doug Drysdale, Cybin's Chief Executive Officer. "The ability to evaluate our novel CYB004 molecule in humans at this early stage is a significant achievement in clinical development and will provide important insight into the pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of CYB004 in addition to what we have already learned through our study of DMT. We expect to apply these findings to optimize dosing and delivery of CYB004 in future clinical trials, which supports our mission to bring this new investigational therapy to patients as quickly as possible."
Cybin secured a U.S. composition of matter patent covering CYB004 in February 2022 that provides patent protection through 2041. The patent covers a range of deuterated forms of DMT and protects CYB004 as a putative new chemical entity.
"With strong intellectual property in place and promising preclinical data, we believe we have a solid clinical development path forward for CYB004. We will continue to focus our research on identifying the most convenient routes of administration while also maintaining an optimal therapeutic profile for this important molecule," concluded Drysdale.
The Company plans to evaluate CYB004 for the treatment of generalized anxiety disorder with or without major depressive disorder.
Cybin will provide additional information on its CYB004 program, including an update on the Phase 1 CYB004-E trial, at its upcoming virtual R&D Day on February 28, 2023. Click here to register for the event.
About Cybin
Cybin is a leading ethical biopharmaceutical company, working with a network of world-class partners and internationally recognized scientists, on a mission to create safe and effective therapeutics for patients to address a multitude of mental health issues. Headquartered in Canada and founded in 2019, Cybin is operational in Canada, the United States, the United Kingdom, the Netherlands and Ireland. The Company is focused on progressing Psychedelics to Therapeutics by engineering proprietary drug discovery platforms, innovative drug delivery systems, novel formulation approaches and treatment regimens for mental health disorders.
Cautionary Notes and Forward-Looking Statements
Certain statements in this press release constitute forward-looking information. All statements other than statements of historical fact contained in this press release, including, without limitation, statements regarding Cybin's future, strategy, plans, objectives, goals and targets, and any statements preceded by, followed by or that include the words "believe", "expect", "aim", "intend", "plan", "continue", "will", "may", "would", "anticipate", "estimate", "forecast", "predict", "project", "seek", "should" or similar expressions or the negative thereof, are forward-looking statements. Forward looking statements in this news release include statements related to the results of the Company's CYB004 pre-clinical studies, statements regarding the Company's expectations and objectives regarding the results of the CYB004-E study, and the Company's proprietary drug discovery platforms, innovative drug delivery systems, novel formulation approaches and treatment regimens to potentially treat generalized anxiety disorder with or without major depressive disorder and/or other psychiatric disorders.
These forward-looking statements are based on reasonable assumptions and estimates of management of the Company at the time such statements were made. Actual future results may differ materially as forward-looking statements involve known and unknown risks, uncertainties, and other factors which may cause the actual results, performance, or achievements of the Company to materially differ from any future results, performance, or achievements expressed or implied by such forward-looking statements. Such factors, among other things, include: implications of the COVID-19 pandemic on the Company's operations; fluctuations in general macroeconomic conditions; fluctuations in securities markets; expectations regarding the size of the psychedelics market; the ability of the Company to successfully achieve its business objectives; plans for growth; political, social and environmental uncertainties; employee relations; the presence of laws and regulations that may impose restrictions in the markets where the Company operates; and the risk factors set out in the Company's management's discussion and analysis for the three and six month periods ended September 30, 2022 and the Company's annual information form for the year ended March 31, 2022, which are available under the Company's profile on and with the U.S. Securities and Exchange Commission on EDGAR at www.sec.gov. Although the forward-looking statements contained in this news release are based upon what management of the Company believes, or believed at the time, to be reasonable assumptions, the Company cannot assure shareholders that actual results will be consistent with such forward-looking statements, as there may be other factors that cause results not to be as anticipated, estimated or intended. Readers should not place undue reliance on the forward-looking statements and information contained in this news release. The Company assumes no obligation to update the forward-looking statements of beliefs, opinions, projections, or other factors, should they change, except as required by law.
Cybin makes no medical, treatment or health benefit claims about Cybin's proposed products. The U.S. Food and Drug Administration, Health Canada or other similar regulatory authorities have not evaluated claims regarding psilocybin, psychedelic tryptamine, tryptamine derivatives or other psychedelic compounds or nutraceutical products. The efficacy of such products has not been confirmed by approved research. There is no assurance that the use of psilocybin, psychedelic tryptamine, tryptamine derivatives or other psychedelic compounds or nutraceuticals can diagnose, treat, cure or prevent any disease or condition. Vigorous scientific research and clinical trials are needed. Cybin has not conducted clinical trials for the use of its proposed products. Any references to quality, consistency, efficacy and safety of potential products do not imply that Cybin verified such in clinical trials or that Cybin will complete such trials. If Cybin cannot obtain the approvals or research necessary to commercialize its business, it may have a material adverse effect on Cybin's performance and operations.
Neither the Neo Exchange Inc. nor the NYSE American LLC stock exchange have approved nor disapproved the contents of this news release and are not responsible for the adequacy and accuracy of the contents herein.
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-Marksは脱水素DMTを評価するためにヒトで初めて臨床試験を行った –
前臨床研究によると、CYB 004はIV DMTと比較してより良いバイオアベイラビリティを示し、後者はより侵襲性の小さい投与方法を支持する可能性がある-
-CYB 004は特許分子であり、2041年まで保護されている-
トロント−(米国ビジネス情報)−Cybin Inc.(NEO:CYBN)(ニューヨーク証券取引所米国株式コード:CYBN)(“Cybin“または”会社)“幻覚剤を治療学に変えることに集中している生物製薬会社は同社はオランダの独立道徳委員会の承認を得て、独自の水素化N,N−ジメチルアミンを人間で初めて使用することができると発表した(“DMT進行中のCYB 004−Eステージ1期試験のプロトコル修正により,初代DMT分子をヒトで初めて評価し,CybinがCyB 004を用いた臨床試験の時間をさらに短縮することを示した
第一段階のCYB 004−E試験はオランダのヒト薬物研究センターで行われており,これまでに行われてきた最大規模の第一段階DMT試験である
その通常の形式の下で、DMTは体内で迅速に代謝される不安定分子であり、これはそのバイオアベイラビリティを著しく低下させる。CYB 004はDMTの限界を克服する可能性がある。臨床前研究によると,DMTよりも経静脈投与時にCYP 004の方が良好なバイオアベイラビリティと薬物動態学的特徴を有するIV.IVこれらの研究はまた,IV CyB 004はDMTよりも長時間有効であることを示しており,治療ウィンドウを延長し,より良い用量最適化を提供する可能性が示唆されている。CyB 004を最大限にオスミウム分子とし,DMTのバイオアベイラビリティを向上させることにより,CyB 004は吸入,皮下または筋肉内投与経路により便利な投与方法を提供することが可能であることが示唆された
Cybin社のダグ·デライスデール最高経営責任者は“これは私たちのCYB 004計画の重要なマイルストーンであり、私たちの独自の水素化DMT分子が広汎性不安障害を治療する潜在的な効果をよりよく知るためでもある。ヒトの早期段階で我々の新しいCYB 004分子の能力を評価することは臨床開発における大きな成果であり,DMTの研究で分かったこと以外にも,CYB 004の薬物動態や薬効学的特性に対する重要な洞察を提供するであろう。将来の臨床試験にこれらの知見を応用してCyB 004の用量と輸送を最適化し,この新たな研究療法を早急に患者にもたらす使命を支援する予定である“と述べた
Cybinは2022年2月に米国でCYB 004をカバーする合成物質特許を取得し,2041年までの特許保護を提供している。この特許は一連のオスミウム形式のDMTをカバーし,CyB 004を推定された新しい化学物質として保護している
デライスデールは“強力な知的財産権と将来性のある臨床前データがあり、私たちはしっかりした臨床開発の道があると信じています。私たちは引き続きこの重要な分子に対する最適な治療方案を維持しながら、私たちの研究を最も便利な投与経路を識別することに重点を置いていきたい”とまとめた
同社は重篤な抑うつ障害を持つか持たないかの広汎性不安障害の治療を評価する予定である
Cybinは,2023年2月28日に開催される仮想研究開発日に,そのCyB 004計画に関するより多くの情報を提供し,第1段階CyB 004−E実験の最新状況を含む。ここをクリックしてイベントへの参加を登録します
Cybinについて
Cybinはリードする倫理生物製薬会社であり、世界的なパートナーと国際的に公認されている科学者ネットワークと協力し、患者のために安全で有効な治療法を創造し、多種の精神健康問題を解決することに取り組んでいる。Cybinはカナダに本部を置き,2019年に設立され,カナダ,米国,イギリス,オランダ,アイルランドで運営されている。同社は特許薬物発見プラットフォーム、革新的な薬物送達システム、新しい調合方法と精神健康障害の治療方案の設計を通じて、幻覚薬物を治療薬物に進展させることに取り組んでいる
警告説明と前向き陳述
本プレスリリースのいくつかの陳述は前向きな情報に属する。本プレスリリースに含まれる歴史的事実陳述を除くすべての陳述は、Cybinの未来、戦略、計画、目標、目標および目標に関する陳述、および前、後、または“信じる”、“予想”、“目標”、“計画”、“継続”、“将”、“可能”、“将”、“予想”、“推定”、“予測”、“予測”、“計画”、“求める”などの語を含む任意の陳述を含むが、これらに限定されない。“すべき”または同様の表現またはその否定は前向きな陳述である。本プレスリリースにおける前向きな陳述は、CYB 004の臨床前研究結果に関する会社の陳述、CYB 004-E研究結果に対する会社の期待および目標に関する陳述、ならびに会社の特許薬物発見プラットフォーム、革新的な薬物送達システム、新しい処方方法および治療レジメンを含み、深刻な抑うつ障害および/または他の精神障害を有するまたは伴わない広汎性不安障害を潜在的に治療するためのものである
これらの展望的陳述は、これらの陳述を行う際の会社経営陣の合理的な仮定と推定に基づいている。展望性陳述は既知と未知のリスク、不確定要素とその他の要素に関連するため、会社の実際の結果、業績或いは成果はこのような展望性陳述と明示或いは暗示する未来の結果、業績或いは業績とは大きく異なる可能性があるため、未来の実際の結果は大きく異なる可能性がある。これらの要因は,新冠肺炎疫病が会社の業務に与える影響,全体的なマクロ経済状況の変動,証券市場の変動,幻覚剤市場規模への期待,会社がその業務目標を達成する能力,成長計画,政治,社会,環境の不確実性,従業員関係,会社経営の市場に制限を加える可能性のある法律法規の有無,などである。および会社経営陣が2022年9月30日までの3ヶ月と6ヶ月間の議論と分析、および会社が2022年3月31日までの年次情報表に列挙したリスク要因を、米国証券取引委員会のEdgaに関する会社概要で閲覧することができ、サイトはwww.sec.govである。本プレスリリースに含まれる前向き陳述は、会社の経営陣が考えているか、または当時合理的とされている仮定に基づいているにもかかわらず、会社は株主に実際の結果がこのような前向き陳述と一致することを保証することはできない。他の要素が存在する可能性があるため、結果と期待との違いがあるからである, 予想していたり意図的だったりします読者は本プレスリリースに含まれる前向きな陳述と情報に過度に依存してはならない。法律の要求がない限り、会社は信念、意見、予測、または他の要因に関する前向きな陳述を更新する義務を負わない。
CybinはCybinが提案した製品に対する医療、治療、または健康利益に関する声明を行っていない。米国食品と薬物管理局、カナダ衛生部或いは他の類似の規制機関は、ヌードカバーキノコ素、迷幻色アミン、色アミン誘導体又は他の幻覚化合物又は栄養製品に関するクレームを評価していない。このような製品の治療効果はまだ承認されていない研究によって証明されている。ヌードゲラニン、迷幻色アミン、クロミドアミン誘導体または他の幻覚化合物または栄養食品の使用が、任意の疾患または状態を診断、治療、治癒または予防することができることは保証されない。積極的な科学研究と臨床試験が必要だ。Cybinは提案製品の使用について臨床試験を行っていない。潜在的製品の品質、一致性、有効性、安全性への言及は、Cybinが臨床試験でこれを実証したことを意味するものではなく、Cybinがこのような試験を完了することを意味するものでもない。Cybinがその業務を商業化するための承認や研究を得ることができなければ,Cybinの業績や運営に実質的な悪影響を与える可能性がある
Neo Exchange Inc.とNYSE American LLC Stock Exchangeはいずれも本プレスリリースの内容を承認していないか、許可されていないし、その中の内容の十分性と正確性にも責任がない。
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