ADELAIDE, Australia, Jan. 30, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Bionomics Limited (Nasdaq: BNOX | ASX: BNO,), (Bionomics or the Company) a clinical-stage biopharmaceutical company developing novel, allosteric ion channel modulators designed to transform the lives of patients suffering from serious central nervous system ("CNS") disorders with high unmet medical need, today released its Appendix 4C – Quarterly Cashflow Report. Highlights during the Quarter ended 31 December 2022 (Quarter) and up to the date of this announcement include:
- On 4 October 2022, Bionomics announced that it would be attending the Cantor Neurology & Psychiatry Conference including Bionomics' Executive Chairman, Dr. Errol De Souza's participation in the "Emerging Broad Pipeline for Psychiatric Indications Does Not Weigh on Our Minds" panel.
- On 6 October 2022, the Company released its Australian 2022 Annual Report.
- On 6 October 2022, the Company released its 2022 Corporate Governance Statement and Appendix 4G.
- On 12 October 2022, Bionomics hosted a Key Opinion Leader (KOL) Webinar on BNC210 and Social Anxiety Disorder.
- On 14 October 2022, Bionomics released the Notice of Annual General Meeting and Proxy Form.
- On 17 October 2022, Bionomics filed the U.S. Annual Report on Form 20-F with the U.S. Securities and Exchange Commission for the financial year ended 30 June 2022.
- On 18 October 2022, Bionomics announced that the Company had received $4.6 million Australian Government R&D tax incentive refund relating to the financial year ended 30 June 2022.
- On 25 October 2022, Bionomics released the Quarterly Activities Report for the quarter ending September 2022.
- On 10 November 2022, Bionomics presented at the Credit Suisse 31st Annual Healthcare Conference in Rancho Palos Verdes, California.
- On 11 November 2022, Bionomics announced the filing of a F-1 Registration Statement for a Proposed Offering of American Depositary Shares ("ADS") in the U.S.
- On 15 November 2022, Bionomics announced a Proposed Underwritten Offering of ADS in the U.S. and filed a Registration Statement amendment.
- On 16 November 2022, Bionomics announced the results of its Annual General Meeting.
- On 17 November 2022, Bionomics announced the pricing of its underwritten Follow-On Offering of 614,026 ADS in the U.S. at a price of US$7.80 per ADS.
The offering price of US$7.80 per ADS ($0.0641 per ordinary share) represented a 1.63% discount to the volume weighted average price for the 15 days ending on 16 November 2022 on which trades of the Company's shares were recorded on the ASX. - On 22 November 2022, Bionomics announced the Closing of a US$5 million underwritten offering of ADS in the U.S.
- On 29 November 2022, Bionomics participated in a Fireside Chat at the Evercore ISI 5th Annual HealthCONx Conference.
- On 5 & 6 December 2022, Bionomics had two Poster Presentations at the 61st Annual Meeting of the American College of Neuropsychopharmacology Meeting in Phoenix, Arizona entitled "Development of an Improved Oral Tablet Formulation of BNC210, a Negative Allosteric Modulator of the Alpha 7 Nicotinic Acetylcholine Receptor, Suitable for Evaluation as an Acute Treatment for Social Anxiety Disorder" and "Pharmacometrics Analysis and Drug Reformulation of BNC210 to Optimize its Evaluation in a Phase 2 Trial in PTSD Patients", respectively.
- On 16 December 2022, Bionomics announced that it had appointed Spyridon "Spyros" Papapetropoulos, M.D., as President and Chief Executive Officer (CEO), effective 5 January 2023.
Errol B. De Souza, Ph.D., who had been serving as Bionomics' Executive Chairman since November 2018, would continue in his role through 31 December 2022 to ensure a seamless transition and resumed the role of Non-Executive Chairman of the Board of Directors effective 1 January 2023. - On 19 December 2022, Bionomics announced topline results from its Phase 2 randomised, double-blind, placebo-controlled, multi-centre, dose-ranging PREVAIL study to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of BNC210 for the acute treatment of Social Anxiety Disorder (SAD).
While the primary endpoint as measured by the change from baseline to the average of the Subjective Units of Distress Scale (SUDS) scores during a 5-minute Public Speaking Challenge was not met in the BNC210-treated patients when compared to placebo, the findings do indicate a consistent trend toward improvements across primary and secondary endpoints and a favourable safety and tolerability profile consistent with previously reported results.
The Company is continuing analysis of the PREVAIL dataset and is assessing next steps for the development of BNC210 in SAD. - Payments for research and development expenditure during the Quarter increased to $6.32 million mainly relating to the Phase 2 ATTUNE PTSD and PREVAIL SAD Study expenditures. This represents an increase of 77.71% from the previous Quarter's payments of $3.50 million.
- The Company's cash balance on 31 December 2022 was $30.70 million (30 September 2022: $31.43 million).
For the purpose of Listing Rule 4.7C.3, during the Quarter, the Executive Chairman was paid $207,000 for consulting fees and $8,000 for reimbursement of health benefit insurance, in accordance with the consulting agreement, and the other Directors were paid fees of $140,000.
Activity Report
Consistent with the Company's prior guidance, topline results were announced in late 4Q'2022 from the Phase 2 randomised, double-blind, placebo-controlled, multi-centre, dose-ranging PREVAIL Study in SAD in which the primary endpoint was not statistically met. However, the findings do indicate consistent trends favouring BNC210 compared to placebo in primary and multiple secondary endpoints, warranting a further and robust analysis of the PREVAIL dataset in order to assess the future development of BNC210 in SAD. The Company's recent appointment of a new President & CEO, Spyridon 'Spyros' Papapetropoulos, MD, Ph.D., was timely given his extensive experience in CNS clinical development, which will facilitate the Bionomics team's ongoing analysis of the PREVAIL Study data. The Company remains focused on conducting the analysis, including consulting with key opinion leaders, advisors and regulators, and is eager to share its findings upon reaching a conclusion and determining its path forward.
The Company also continued to closely manage its ongoing Phase 2b ATTUNE Study in PTSD including over-seeing the recurring Independent Safety Review Committee meetings and working with the Contract Research Organisation ("CRO") to maximize the ongoing study enrollment. As part of these efforts, the ATTUNE Study has been expanded to include seven sites in the United Kingdom and these sites have recently begun enrolling study participants.
Finally, with the additional financing activities during the quarter, the Company has sufficient cash runway to support its ongoing activities and upcoming milestones with runway to at least mid-2024.
Upcoming Milestones / Activities
- Release of broader dataset for BNC210 PREVAIL study in SAD expected 1H2023.
- General Meeting of shareholders to be held virtually via an online platform, at 8:30am, Tuesday, 21 February 2023 (ACDT).
- Topline data for BNC210 ATTUNE study in PTSD expected Mid-2023.
A copy of the full release, including a copy of the ASX Appendix 4C Cashflow Report can be found on the Company's website.
FOR FURTHER INFORMATION PLEASE CONTACT:
General: Ms Suzanne Irwin Company Secretary +61 8 8150 7400 CoSec@bionomics.com.au
| Investor Relations: Mr Connor Bernstein Vice President, Strategy and Corporate Development +1 (650) 524-5143 cbernstein@bionomics.com.au
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About Bionomics Limited
Bionomics Limited (ASX: BNO, Nasdaq: BNOX) is a clinical-stage biopharmaceutical company developing novel, allosteric ion channel modulators designed to transform the lives of patients suffering from serious central nervous system (CNS) disorders with high unmet medical need. Bionomics is advancing its lead drug candidate, BNC210, an oral, proprietary, selective negative allosteric modulator of the α7 nicotinic acetylcholine receptor, for the acute treatment of Social Anxiety Disorder (SAD) and chronic treatment of Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD). Beyond BNC210, Bionomics has a strategic partnership with Merck & Co., Inc (known as MSD outside the United States and Canada) with two drugs in early-stage clinical trials for the treatment of cognitive deficits in Alzheimer's disease and other central nervous system conditions.
Factors Affecting Future Performance
This announcement contains "forward-looking" statements within the meaning of the U.S. federal securities laws. Any statements contained in this announcement that relate to prospective events or developments, including, without limitation, statements related to the Offering are deemed to be forward-looking statements. Words such as "believes," "anticipates," "plans," "expects," "projects," "forecasts," "will" and similar expressions are intended to identify forward-looking statements. There are a number of important factors that could cause actual results or events to differ materially from those indicated by these forward-looking statements. The Company undertakes no obligation to publicly update any forward-looking statement, whether as a result of new information, future events, or otherwise. Actual results could differ materially from those discussed in this ASX announcement
オーストラリアアデレード、2023年1月30日(環球網)-生物製薬有限会社(ナスダック:BNOX|ASX:BNO)は臨床段階の生物製薬会社であり、深刻な中枢神経系(“CNS”)疾患患者の生活を変えることを目的とした新型アロステリックイオンチャネル調節剤を開発しており、これらの患者は高度に満足されていない医療需要がある。2022年12月31日までの四半期と本公告日までのポイントは、以下の通りです
- 2022年10月4日、BionomicsはBionomics執行議長Errol de Souza博士を含むCantor神経学および精神医学会議に参加することを発表し、“新興の広範な精神医学適応管は私たちの頭にストレスを与えない”グループ討論に参加した。
- 2022年10月6日、会社は“オーストラリア2022年年次報告”を発表した。
- 2022年10月6日、会社は2022年コーポレートガバナンス声明と付録4 Gを発表した。
- Bionomicsは2022年10月12日、BNC 210および社交不安障害に関するキーオピニオンリーダー(KOL)ネットワークシンポジウムを主宰した。
- 2022年10月14日,生物は株主総会公告及び依頼書を発表した。
- Bionomicsは2022年10月17日,2022年6月30日までの財政年度20−F表の米国年次報告書を米国証券取引委員会に提出した。
- Bionomicsは2022年10月18日、2022年6月30日までの財政年度に関する460万ドルのオーストラリア政府研究開発税インセンティブ返金を受けたと発表した。
- Bionomicsは2022年10月25日に2022年9月までの四半期活動報告を発表した。
- 2022年11月10日スイスのクレジット31でBionomicsST年に一度の医療会議がカリフォルニア州のランジョパロスファーデスで開催された。
- Bionomicsは2022年11月11日、米国で発行予定の米国預託株式(“米国預託株式”)にF-1登録説明書を提出することを発表した。
- Bionomicsは2022年11月15日、米国預託株式の米国におけるパッケージ発行計画を発表し、登録声明修正案を提出した。
- Bionomicsは2022年11月16日に年次株主総会の結果を発表した。
- Bionomicsは2022年11月17日、米国で販売を受けている後続発行614,026米国受託株式の定価を米国受託株式当たり7.8ドルと発表した。
米国預託株式の発行価格は1株7.8ドル(普通株1株当たり0.0641ドル)で、2022年11月16日までに当社株式がオーストラリア交易所で記録取引された15日の出来高加重平均価格より1.63%割引された。 - Bionomicsは2022年11月22日、米国預託株式の米国での500万ドルの引受発行を完了すると発表した。
- 2022年11月29日、BionomicsはEvercore ISI 5の炉辺チャットに参加したこれは…。HealthConx年次会議。
- 2022年12月5日と6日にBionomicsは61回STアリゾナ州フェニックスで開催されたアメリカ神経精神薬理学会年会のテーマはそれぞれ“BNC 210の改良経口錠剤調合の開発”と“BNC 210の薬物計量分析と薬物再調合を最適化し、創傷後ストレス障害患者の第二段階試験における評価を最適化する”である。BNC 210はα7ニコチン型アセチルコリン受容体の負アロステリック調節剤であり、社交不安障害の急性療法として評価するのに適している。
- Bionomicsは2022年12月16日、Spyridon“Spyros”Papapetropoulos医学博士を総裁兼最高経営責任者(CEO)に任命し、2023年1月5日から発効することを発表した。
2018年11月からBionomics執行議長を務めてきたErrol B.de Souza博士は、シームレスな移行を確保し、2023年1月1日から取締役会非執行議長の役割を再開するため、2022年12月31日まで継続する。 - 2022年12月19日、Bionomicsは、ソーシャル不安障害(SAD)急性治療のためのBNC 210の安全性、耐性および有効性を評価するために、その第2段階のランダム、二重盲検、プラセボ対照、マルチセンター、用量範囲が盛んに研究されたTOPLINE結果を発表した。
BNC 210治療を受けた患者は、プラセボと比較して5分間の公開講演挑戦において、ベースラインから苦痛度主観単位(SUDS)得点の平均値の変化によって主要終点を測定したが、研究結果は、主と二次終点の改善傾向は一致し、先に報告した結果と一致し、良好な安全性と耐性を有することが明らかになった。
同社は盛んなデータセットの分析を継続しており,SADでBNC 210を開発する次のステップを評価している。 - 本四半期の研究と開発のための支出は632万ドルに増加し、主に第二段階の創傷後ストレス障害と普遍的なSAD研究支出と関係がある。これは前四半期の350万ドルより77.71%増加した。
- 当社の2022年12月31日の現金残高は3,070万ドル(2022年9月30日:3,143万ドル)である。
上場細則4.7 C.3については,コンサルティングプロトコルにより,本四半期に実行議長に207,000ドルの相談費と8,000ドルの健康福祉保険精算費用を支払い,他の取締役に140,000ドルの費用を支払った。
活動報告
会社の以前の指導と一致し、2022年第4四半期末にSADの第二段階ランダム、二重盲検、プラセボ対照、多中心、用量範囲が盛んに研究されたTOPLINE結果を公表し、統計的に主要な終点に達しなかった。しかしながら、これらの発見は、主要および複数の二次終点において、プラセボと比較して、一致した傾向がBNC 210の使用に有利であることを示しており、これは、SADにおけるBNC 210の将来の発展を評価するために、流行データセットをさらにかつ強力に分析する必要があることを示している。会社は最近新しいCEO、Spyridon‘Spyros’Papapetropoulos、医学博士を任命し、中枢神経系の臨床開発における豊富な経験を考慮して、同社が最近任命した新しい最高経営責任者は適時であり、これは生物学チームのVERVE研究データの持続的な分析を促進する。当社は依然として主要なオピニオンリーダー、コンサルタント、監督機関に相談することを含む分析に集中しており、結論を出し、進行方向を確定した後にその調査結果を共有することを渇望している。
会社は,定期的に開催されている独立安全審査委員会会議を監督し,契約研究組織(“CRO”)と協力して,進行中の研究の募集人数を最大限に増やすことを含む,進行中の創傷後ストレス障害2 b期同調研究を密接に管理し続けている。これらの取り組みの一部として,TUNE研究はイギリスを含む7地点に拡大しており,これらの地点では最近研究参加者の募集が開始されている。
最後に、本四半期の追加融資活動に伴い、会社は進行中の活動とこれからのマイルストーンを支援するのに十分な現金滑走路を持っており、滑走路は少なくとも2024年中になる。
これから来るマイルストーン·イベント
- SADは2023年上半期により広範なBNC 210データセットを発表する予定だ。
- 株主総会は2023年2月21日(火)午前8:30にオンラインプラットフォームを介して開催される。
- 2023年には,創傷後ストレス障害のBNC 210同調研究の背線データが予想される。
ASX付録4 Cキャッシュフロー報告書のコピーを含む完全なプレスリリースのコピーは、会社のウェブサイト上で見つけることができる。
もっと情報を知りたいなら、連絡してください
一般情報: スザンナ·オーウェンさん 会社の秘書 +61 8 8150 7400 メール:coec@bionomics.com.au
| 投資家関係: コナー·バーンスタインさん 総裁副局長:戦略と企業発展 +1 (650) 524-5143 メール:cbernstein@bionomics.com.au
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Bionomics Limitedについて
生物製薬有限会社(オーストラリア証券取引所コード:BNO、ナスダックコード:BNOX)は臨床段階の生物製薬会社であり、新型アロステリックイオンチャンネル調節剤を開発し、深刻な中枢神経系疾患を有する患者の生活を変えることを目的とし、これらの患者は高度に満足されていない医療需要を持っている。生物製薬会社はその主要な候補薬物BNC 210を推進しており、これは経口、独自、選択的なα7ニコチン性アセチルコリン受容体負アロステリック調節剤であり、社交不安障害の急性治療および慢性創傷後ストレス障害の治療に使用されている。BNC 210以外に、Bionomicsはメルク社(アメリカとカナダ以外でMSDと呼ばれる)と戦略的協力パートナーシップを構築し、2種類の薬物は早期臨床試験段階にあり、アルツハイマー症と他の中枢神経系疾患の認知欠陥の治療に用いられる
将来の業績に影響を与える要素
この公告には、米国連邦証券法が指す“前向き”陳述が含まれている。本公告に含まれる予想される事件または発展に関する陳述は、今回の発売に関する陳述を含むが、これらに限定されず、前向きな陳述とみなされる。“信じる”、“予想”、“計画”、“予想”、“プロジェクト”、“予測”、“予想する”などの言葉、および同様の表現は、前向きな陳述を識別することを意図している。多くの重要な要素は、実際の結果や事件がこれらの前向きな陳述によって示された結果や事件と大きく異なることを招く可能性がある。会社は、新しい情報、未来の事件、またはその他の理由でも、いかなる前向きな陳述も公開更新する義務を負わない。実際の結果はASX公告で議論された結果とは大きく異なる可能性がある