(Part three of a four-part series)
See previous parts of the series:
Next-Generation Psychedelics: The Case Of MEAI And Its Potential To Treat Addiction
Next-Generation Psychedelics, MEAI - How And Why, An Israeli Scientist Explains
MEAI is a potent synthetic molecule essentially developed in the form of a powder.
Nonetheless, for its Alcohol Use Disorder (AUD) study, developer Clearmind Medicine (NASDAQ:CMND) will create a hard-gel capsule so that the clinical trial participants can self-administer the psychedelic.
For the alcohol substitution product, the company is aiming to make MEAI take the shape of a beverage.
Several doses were tested in the preclinical stage so far. "We started from something relatively low -yet what we found to be effective in the other animal studies that we had already performed- and we went up to three times higher and three times lower considering what we found to be the effective dose in animals," CEO Dr. Zuloff-Shani explained.
This, she says, is how New Chemical Entities (NCEs) -just as MEAI- are usually developed.
See also: Psychedelics Biotech Company Raises $39M To Develop Next-Gen Treatment For Depression
The company has not yet publicly shared the effective MEAI dose, but Clearmind's CEO exclusively told Benzinga that what they found to be an effective dose in animal studies is 40 milligrams per kilogram, which translates to something like 400 milligrams on average in a person that weighs 60 kilograms.
Preclinical trials only allow for animal behavior observation. In these, MEAI treatment did not show any symptoms of anxiety or depression in rats, as compared to the control group, but they were "very active and acted quite normally."
MEAI did not appear to be a reward either. The mice had an IV system that allowed them to control the amount of substance they consumed. "When they had this possibility for cocaine, they continuously tried to get more and more, but with MEAI they did not want to get any," Zuloff-Shani explained.
Of course, Clearmind expects these results will hold for humans as well.
An upcoming Phase 1 trial is planned to be conducted in two sites in Israel and the US, following the submission of the IND clinical trial application as well as the Israeli application.
On whether the Israeli regulatory path (and approval) could be somehow faster than the process in the U.S., the answer is it varies. "Usually it is not, as Israel likes to rely on the FDA. But sometimes there are exceptions. When you have a problem like alcoholism, with a huge unmet need and not very effective treatments, it can help," says Zuloff-Shani.
Next Up: Next-Generation Psychedelics, MEAI: The Road Ahead
Photo: Benzinga edit with photo by Raimundo79 and Sergey Nivens on Shutterstock.
(第4話シリーズ記事の第3部)
本シリーズの前半を参照してください
次の世代の幻覚薬:MEAIのケースと中毒治療の潜在力
イスラエルの科学者は次の世代の幻覚薬MEAIは
MeaIは強力な合成分子であり,基本的には粉末として開発されている
それにもかかわらず、そのアルコール使用障害(AUD)の研究では、開発者ClearMind Medicine(ナスダックコード:CMND)は、臨床試験参加者が自ら幻覚剤を使用できるようにハードゲルカプセルを作成する
アルコール代替品については、同社はMEAIを飲料の形にすることを目標としている。
これまで,臨床前段階でいくつかの用量がテストされてきた。ズロフ·シャニー最高経営責任者は説明しました:私たちは比較的低い用量から始めますが、私たちはすでに行った他の動物実験で有効な用量を発見しました--動物に発見された有効用量を考慮すると、私たちの用量は3倍に増加し、3倍に減少しました。
これが新しい化学物質(NCE)-MEAIのように--通常どのように発展してきたのかと彼女は言った
他にも幻覚バイオテクノロジー社は3900万ドルを集めてうつ病治療の次世代療法を開発しています
同社はMEAIの有効用量を公開していないが、ClearMindの最高経営責任者はBenzingaに、動物研究で発見された有効用量は1キロ当たり40ミリグラムであり、体重60キロの人の平均約400ミリグラムに相当すると独占的に伝えている。
臨床前試験は動物の行動のみを観察することを許可した。これらの実験では,MEAI治療群のラットは対照群と比較して不安や抑うつ症状を示さなかったが,“非常に活発で,行動はかなり正常であった”としている
MeaIも報酬ではないように見える。これらのマウスは自分が摂取した物質の量を制御することを可能にする静脈内投与システムを持っている。Zuloff-Shaniは“彼らがコカインを獲得する可能性がある場合、彼らはますます多くのコカインを獲得しようとしているが、MEAIについてはコカインを手に入れたくない”と説明した。
もちろん,ClearMindはこれらの結果が人間にも適用されると予想する.
IND臨床試験申請とイスラエル申請提出後,イスラエルと米国の2地点で直前の第1段階試験を行う予定である。
イスラエルの規制方法(および承認)が米国の過程よりも何らかの方法で速いかどうかについては、答えは違う。Zuloff-Shaniさんは“イスラエルはFDAに依存するのが好きだからではありません。しかし、例外もあります。アルコール中毒のような問題があり、満たされていない巨大な需要と非常に有効な治療法がある場合、それはあなたを助けることができます”と話しています。
次は:次の世代の幻覚薬MEAI:未来の道
写真:Benzinga編集とRaimundo 79とSergey NivensのShutterstock上の写真。