- HAVs observed to provide long-term perfusion to patients with critical limb ischemia
- 3D Angiograms show mechanical durability of engineered human blood vessels
DURHAM, N.C., Jan. 24, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Humacyte, Inc. (Nasdaq: HUMA), a clinical-stage biotechnology platform company developing universally implantable bioengineered human tissues and advanced tissue constructs and organ systems at commercial scale, today announced the publication of "6-Year Outcomes of a Phase 2 Study of Human-Tissue Engineered Blood Vessels for Peripheral Arterial Bypass," in the Journal of Vascular Surgery – Vascular Science. The publication describes the long-term analysis of the Company's Phase 2 clinical trial evaluating the bioengineered HAV as a conduit in patients with symptomatic peripheral artery disease (PAD). The researchers concluded that "the infection-resistant, off-the-shelf human acellular vessel could provide a durable alternative conduit in the arterial circuit setting, to restore lower extremity blood supply in patients with peripheral artery disease."
This paper reports that the overall secondary patency rate for the Phase 2 study at 72 months, including all patients originally enrolled, was estimated by Kaplan Meier analysis to be 60%. There was no evidence of graft rejection or infection. Additionally, no patients underwent amputation of the affected limb out to six years, a meaningful clinical and quality of life result as amputation is a common outcome in many severe PAD patients. No patients reported pain at rest or ischemic ulcers on the affected legs. Researchers reported that "these data have demonstrated the durability of the HAV and suggest the occurrence of cellular remodeling by the host."
Piotr Gutowski, M.D., Ph.D., Chief of Vascular Surgery, General Surgery and Angiology at Pomeranian Medical University and lead manuscript author, commented, "Synthetic grafts can be limited due to poorly matched mechanical compliance, risk of infection, and variable patency rates. Furthermore, cryopreserved allogenic grafts are limited due to poor durability, thrombosis, and mechanical degradation. The HAV is designed to be consistent in size, durable in high-pressure circulation, show no clinical immunological response, and remodel with the patient's own cells."
"With an increasing global prevalence of PAD and more than 200 million people living with the disease, there still remains a major unmet need for long-term solutions," said Laura Niklason, M.D., Ph.D., Chief Executive Officer of Humacyte. "Key findings of this publication show that the HAV was durable and performed well in a medically complex patient cohort for long-term treatment of PAD. The HAV is designed to be available off-the-shelf, has the potential for a regenerative capacity and low infection risk, all of which are particularly important in this patient group."
The HAV has been evaluated in eight clinical studies in the U.S., Europe, and Israel, including an ongoing Phase 2/3 clinical trial in vascular trauma and an ongoing Phase 3 trial as a hemodialysis access in end-stage kidney disease. The HAV is an investigational product and has not been approved for sale by the U.S. Food and Drug Administration or any international regulatory agency.
About HAV
Human Acellular Vessels (HAV) are investigational engineered off-the-shelf replacement vessels initially being developed for vascular repair, reconstruction and replacement. HAVs are intended to overcome long-standing limitations in vessel tissue repair and replacement – they can be manufactured at commercial scale, they eliminate the need for harvesting a vessel from a patient, and clinical evidence suggests that they are non-immunogenic, infection-resistant, and can become durable living tissue. The HAV is currently being evaluated in two Phase 3 trials in arteriovenous access and a Phase 2/3 trial for vascular trauma, and has been used in more than 500 patients. Humacyte's 6mm HAV for AV access for performing hemodialysis was the first product to receive Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) designation from the U.S. Food and Drug Administration (FDA), and has also received FDA Fast Track designation. The HAV has received priority designation for the treatment of vascular trauma by the U.S. Secretary of Defense.
About Humacyte
Humacyte, Inc. (Nasdaq: HUMA) is developing a disruptive biotechnology platform to deliver universally implantable bioengineered human tissues, advanced tissue constructs, and organ systems designed to improve the lives of patients and transform the practice of medicine. The Company develops and manufactures acellular tissues to treat a wide range of diseases, injuries, and chronic conditions. Humacyte's initial opportunity, a portfolio of Human Acellular Vessels (HAVs), is currently in late-stage clinical trials targeting multiple vascular applications, including vascular trauma repair, arteriovenous access for hemodialysis, and peripheral arterial disease. Preclinical development is also underway in coronary artery bypass grafts, pediatric heart surgery, treatment of type 1 diabetes, and multiple novel cell and tissue applications. Humacyte's 6mm HAV for arteriovenous (AV) access for performing hemodialysis was the first product candidate to receive the FDA's Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) designation and has also received FDA Fast Track designation. The HAV received priority designation for the treatment of vascular trauma by the U.S. Secretary of Defense. For more information, visit .
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-重症肢体虚血患者に長期灌流を提供することが観察された
-3 D血管造影は、工学的なヒト血管の機械的耐久性を示す
ダラム、ノースカロライナ州、2023年1月24日(ユニバーサル通信社)--Humacyte,Inc.(ナスダック:HUMA)、臨床段階のバイオテクノロジープラットフォーム会社は、商業規模の汎用移植可能生物工学人体組織と先進的な組織構築物と器官システムを開発し、今日“アメリカ医学会雑誌”で“末梢動脈バイパスのためのヒト-組織工学血管第二段階研究の6年間の結果”を発表した血管外科雑誌−血管科学それは.この出版物は、同社の第二段階臨床試験の長期分析を述べ、生物工学A型肝炎ウイルスを症状のある末梢動脈疾患(PAD)患者を治療する導管として評価した。研究者は、“このような抗感染性、既製の人体脱細胞血管は動脈回路環境中に持続的な代替導管を提供し、末梢動脈疾患患者の下肢血液供給を回復できる”と結論した
この論文では,Kaplan Meier分析により,第二段階研究72カ月の全体二次開存率は,最初に登録されたすべての患者を含めて60%と推定されている。移植片拒絶や感染の証拠はない。そのほか、患者が6年以内に患肢切断を受けていないことは意義のある臨床と生活の質の結果であり、切断は多くの深刻なPAD患者のよく見られる結果であるからである。休息時痛や足上の虚血性潰瘍に影響を受けた患者は報告されていない。これらのデータはA型肝炎ウイルスの持続性を証明し,宿主の細胞再構築が生じていることを示唆していると報告されている
ボメラニア医科大学血管外科、一般外科と血管学主任、ボメラニア医科大学血管外科主任のピオット·グトフスキー博士は“機械的順応性、感染リスクと異なる開存率が一致しないため、合成移植片が制限される可能性がある。また、冷凍保存されている同種移植片は耐久性が悪く、血栓形成と機械分解によって制限されている。A型肝炎ウイルスの設計は大きさが一致しており、高圧循環で耐久性があり、臨床免疫反応がなく、患者自身の細胞で再建されている”とコメントしている
Humacyte社のローラ·ニクラセン最高経営責任者は、“PADの世界的な流行と、2億人を超える人がこの病気を患っていることに伴い、長期的な解決策に対する主要な需要はまだ満たされていない”と述べた。本出版物の主な発見は、A型肝炎ウイルスは耐久性があり、長期的にPADを治療する複雑な医学患者列の中で良好であることを表明した。A型肝炎ウイルスは既製品として設計され、再生能力と低感染リスクがあり、これらはすべてこの患者群に対して特に重要である
A型肝炎ウイルスはすでに米国,ヨーロッパ,イスラエルの8つの臨床研究で評価されており,末期腎臓疾患の血液透析経路として行われている血管侵襲2/3期臨床試験と進行中の3期試験が含まれている。A型肝炎ウイルスは調査製品であり、アメリカ食品と薬物管理局或いは任意の国際監督管理機関の許可を得て販売されていない。
A型HAVについて
ヒト脱細胞血管(HAV)は研究工程の既製代替血管であり、最初は血管修復、再建と置換のために開発された。HAVsは血管組織修復と置換方面の長期制限を克服することを目的としている--それらは商業規模で生産することができ、患者から血管を採集する必要がなく、臨床証拠はそれらが非免疫原性、抗感染であり、持続的な生組織になることができることを示している。A型肝炎ウイルスは現在動静脈経路の2つの3期試験と血管創傷の2/3期試験で評価を行い、すでに500人以上の患者に使用されている。Humacyte血液透析を行うAVチャネルのための6 mm HAVは,米国食品医薬品局(FDA)の再生医学高度治療(RMAT)認証を初めて取得した製品であり,FDAの高速チャネル認証も取得している。A型肝炎ウイルスはすでに米国防長官によって血管創傷を優先的に治療する設備に指定されている。
Humacyteについて
Humacyte,Inc.(ナスダックコード:HUMA)は破壊的な生物技術プラットフォームを開発しており、普遍的に移植可能な生物工学人体組織、先進的な組織構造と器官システムを提供し、患者の生活を改善し、医学実践を変えることを目的としている。同社は無細胞組織を開発·製造し,各種疾患,損傷,慢性病の治療に用いられている。Humacyteの最初の機会は一連の人類無細胞血管(HAVS)であり、現在後期臨床試験段階にあり、目標は多種の血管応用であり、血管創傷修復、血液透析の動静脈通路と末梢動脈疾患を含む。冠動脈バイパス術,小児心臓手術,1型糖尿病の治療および多様な新規細胞や組織応用においても臨床前開発が行われている。Humacyte動静脈(AV)経路の血液透析に用いられた6 mm HAVはFDA再生医学高度治療(RMAT)認証を取得した最初の候補製品であり,FDA Fast Track認証も取得した。A型肝炎ウイルスは米国防長官によって血管侵襲を優先的に治療する薬剤に指定されている。もっと多くの情報についてアクセスしてください。
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