Pasithea Therapeutics Corp. (NASDAQ:KTTA) ("Pasithea" or the "Company"), a biotechnology company focused on the discovery, research and development of innovative treatments for Central Nervous System (CNS) disorders, today announced its contract with WuXi STA, a subsidiary of WuXi AppTec, to manufacture the active pharmaceutical ingredient ("API") for Pasithea's macrocyclic, next-generation MEK Inhibitor, PAS-004 (formerly CIP-137401).
After the completion of the pre-clinical testing and animal toxicology studies, GMP manufacturing is our final major requirement to support the Company's Investigational New Drug ("IND") application with the U.S. Federal Drug Association ("FDA"), which is expected in the second half of 2023.
WuXi STA is recognized as an industry leader in "end-to-end" chemistry, manufacturing, and controls (CMC) services, for both API and finished dosage forms, with extensive expertise and track record for meeting global quality standards.
"We are delighted to be working with WuXi STA, one of the largest and most well-respected Contract, Development, and Manufacturing Organizations (CDMOs) in the world. We remain on track with PAS-004 development and look forward to our IND submission followed by the initiation of our Phase 1 clinical trial," commented Pasithea CEO, Dr. Tiago Reis Marques.
"WuXi STA has a proven track record of manufacturing success to FDA standards and we believe that their high-quality capabilities will support progression of our drug candidate into the clinic. PAS-004 has already received orphan drug designation from the FDA for neurofibromatosis 1, and we plan to start our phase 1 clinical trial in the second half of 2023," stated Dr. Graeme Currie, Chief Development Officer of Pasithea.
中枢神経系(CNS)障害の革新的な治療法の発見、研究開発、開発に注力するバイオテクノロジー企業であるパシテア・セラピューティクス社(NASDAQ:KTTA)(「パシテア」または「当社」)は本日、無錫AppTecの子会社である無錫STAと、パシテアの大環式治療薬の有効成分(「API」)の製造契約を締結したことを発表しました。次世代のMEK阻害剤、PAS-004(旧称CIP-137401)。
前臨床試験と動物毒性試験の完了後、2023年後半に予定されている米国連邦医薬品協会(「FDA」)への当社の治験新薬(IND)申請をサポートするための最後の主要要件はGMP製造です。
WuXi STAは、原薬と最終剤形の両方を対象とした「エンドツーエンド」の化学、製造、管理(CMC)サービスの業界リーダーとして認められており、グローバルな品質基準を満たすための幅広い専門知識と実績があります。
「世界最大かつ最も尊敬されている受託開発製造組織(CDMO)の1つである無錫STAと協力できることを嬉しく思います。PAS-004の開発は順調に進んでおり、INDへの申請とそれに続く第1相臨床試験の開始を楽しみにしています」と、パシテアのCEOであるティアゴ・レイス・マルケス博士はコメントしています。
「WuXi STAは、FDA基準を満たす製造で成功を収めてきた実績があり、その高品質な能力が当社の医薬品候補の臨床への進出に役立つと信じています。PAS-004はすでに神経線維腫症1の治療薬としてFDAから希少疾病用医薬品の指定を受けており、2023年後半に第1相臨床試験を開始する予定です」と、パシテアの最高開発責任者であるGraeme Currie博士は述べています。