-Initiation of Phase 2b trial follows clearance from the US Food and Drug Administration (FDA) and Spanish Agency for Medicines and Health Products (AEMPS)-
-The first patient was dosed in Spain; trial expected to enroll 92 adults at sites across the US, Spain, and Germany-
ROCKVILLE, Md., Jan. 17, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Theriva Biologics (NYSE:TOVX), ("Theriva" or the "Company"), a diversified clinical-stage company developing therapeutics designed to treat cancer and related diseases in areas of high unmet need, today announced the first patient has been dosed in VIRAGE, the Phase 2b randomized, open-label, placebo-controlled, multicenter clinical trial of systemically administered VCN-01 in combination with standard-of-care (SoC) chemotherapy (gemcitabine/nab-paclitaxel) as a first line therapy for patients with newly-diagnosed metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC).
"The dosing of the first patient in our Phase 2b PDAC trial represents an important step in our pursuit to address unmet needs for patients with difficult-to-treat cancers," said Steven A. Shallcross, Chief Executive Officer of Theriva Biologics. "The incidence of PDAC continues to rise and while it continues to have one of the lowest survival rates among all cancer types, efforts to improve upon the standard of care treatment have largely stalled. In contrast, we are encouraged by the growing clinical data that underscore VCN-01's differentiated mechanism of action, as well as the biological activity and synergistic clinical benefit observed in combination with SoC chemotherapy for patients with PDAC and other solid tumors. With regulatory clearance from the FDA and AEMPS, we look forward to the continued progress of this program and more broadly, the advancement of our novel OV platform."
About VIRAGE
VIRAGE is a two-arm Phase 2b open-label, randomized, controlled, multicenter clinical trial in patients with histologically confirmed, newly-diagnosed metastatic PDAC. VIRAGE is expected to enroll up to 92 adult participants at up to 25 sites across the US, Spain, and Germany. In both the control and treatment arms, patients will receive gemcitabine/nab-paclitaxel standard of care chemotherapy over 28-day cycles. In the treatment arm only, patients will also receive systemically administered VCN-01 seven-days prior to the first and fourth cycles of gemcitabine/nab-paclitaxel treatment. Primary endpoints for the trial include overall survival and VCN-01 safety/tolerability. Additional endpoints include progression free survival, objective response rate, and measures of biodistribution, VCN-01 replication, and immune response. Since this is an open label trial, progress will be monitored very closely and steps to accelerate the clinical program may be implemented if supported by the emerging data. More information about the trial is available here and through the Spanish Clinical Trials Registry (EudraCT Number: 2022-000897-24).
-米国食品医薬品局(FDA)とスペイン医薬品健康製品庁(AEMPS)の承認を受けて、第2b相試験を開始-
-最初の患者はスペインで投与されました。試験では、米国、スペイン、ドイツの施設で92人の成人を登録する予定です-
メリーランド州ロックビル、2023年1月17日(GLOBE NEWSWIRE)— 臨床段階にある多角的な企業であるTheriva Biologics(NYSE: TOVX)(「Theriva」または「当社」)は本日、最初の患者さんに、まだ満たされていないニーズが高い地域のがんおよび関連疾患の治療を目的とした治療法を開発している臨床段階の多角的企業であり、本日、最初の患者にフェーズ2bのランダム化されたVIRAGEを投与したことを発表しました。、新たに診断された患者に対する第一選択療法として、VCN-01を標準治療(SoC)化学療法(ゲムシタビン/ナブパクリタキセル)と組み合わせて全身投与するオープンラベルプラセボ対照多施設臨床試験転移性膵管腺がん(PDAC)。
Theriva Biologicsの最高経営責任者であるスティーブン・A・シャルクロスは、「当社の第2b相PDAC試験の最初の患者さんへの投与は、治療が困難ながん患者さんの満たされていないニーズに対応するための重要な一歩です」と述べています。「PDACの発生率は上昇し続けており、すべてのがん種の中で最も生存率が低いものの、標準治療を改善する取り組みはほとんど行き詰まっています。対照的に、VCN-01の作用機序が差別化されていること、およびPDACやその他の固形腫瘍の患者に対してSoC化学療法と併用した場合に観察された生物学的活性と相乗的な臨床的有益性を裏付ける臨床データが増えていることに勇気づけられています。FDAとAEMPSからの規制認可を受けて、このプログラムの継続的な進展、そしてより広義には、私たちの新しいOVプラットフォームの進歩を楽しみにしています。」
ヴィラージュについて
VIRAGEは、組織学的に確認され、新たに診断された転移性PDACの患者を対象とした2群の第2b相非盲検ランダム化比較多施設臨床試験です。VIRAGEには、米国、スペイン、ドイツの最大25か所で最大92人の成人参加者が登録される予定です。対照群と治療群の両方で、患者は28日サイクルにわたってゲムシタビン/ナブパクリタキセルの標準治療化学療法を受けます。治療群のみ、患者はゲムシタビン/ナブパクリタキセル治療の第1サイクルと第4サイクルの7日前にVCN-01を全身投与されます。この試験の主要評価項目には、全生存期間とVCN-01の安全性/忍容性が含まれます。その他のエンドポイントには、無増悪生存期間、客観的奏効率、生体内分布、VCN-01複製、免疫反応の測定などがあります。この試験は非盲検試験であるため、進捗状況は非常に綿密に監視され、新たなデータに裏付けられれば、臨床プログラムを加速させるための措置が実施される可能性があります。この試験に関する詳しい情報は、こちらまたはスペインの臨床試験登録(EuDract番号:2022-000897-24)でご覧いただけます。