VANCOUVER, British Columbia, Jan. 17, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Algernon Pharmaceuticals Inc. (the "Company" or "AGN Pharma") (CSE: AGN) (FRANKFURT: AGW0) (OTCQB: AGNPF), a Canadian clinical stage pharmaceutical development company, is pleased to advise that its subsidiary, Algernon NeuroScience (AGN Neuro), has dosed the first subject in its Phase 1 clinical study of an intravenous formulation of AP-188 ("N,N-Dimethyltryptamine" or "DMT") in the Netherlands. The trial is being conducted at the Centre for Human Drug Research in Leiden. DMT is a known psychedelic compound that is part of the tryptamine family.
DMT is an agonist of multiple receptors, including serotonin receptors and the sigma-1 receptor. Sigma-1 is a multi-faceted stress-responsive receptor which promotes cell survival, neuroprotection, neuroplasticity, and neuroimmunomodulation. Further, DMT promotes the release of Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF), a protein which can aid in stroke recovery.
"I am delighted that Algernon NeuroScience has begun their Phase 1 DMT study," said Dr. Rick Strassman, author of DMT: The Spirit Molecule and Algernon consultant. "Based on what we know about DMT, I believe a prolonged infusion of a sub- psychedelic dose of this compound will be safe and may activate multiple neuroregenerative pathways, including elevations of BDNF. Such effects may prove beneficial in ischemic stroke patients acutely and in their rehabilitation."
Algernon consultant Dr. David Nutt, who is the Edmund J. Safra Professor of Neuropsychopharmacology in the Division of Brain Science, Department of Medicine, Hammersmith Hospital, Imperial College London stated, "A significant number of promising stroke drugs have failed because they were focussed on trying to be neuroprotective of the brain during a stroke." He continued, "It appears from the pre-clinical data that DMT is promoting neuroplasticity, a key mechanism in recovery once the stroke has occurred, which is a new and exciting approach to stroke treatment."
The purpose of the Phase 1 study is to identify the safety, tolerability, and pharmacokinetics of DMT when administered as an intravenous bolus followed by prolonged infusion, for durations which have never been studied clinically. In addition, several pharmacodynamic measures believed to be associated with neuroplasticity, including both measurements of biochemical markers and electroencephalographic readings, will be recorded.
The first part of the study will use a single-escalating dose design aimed at identifying a safe and tolerable dose that will not produce psychedelic effects, while the second part will test the effects of repeated administrations of this same dose. There will be up to 60 healthy volunteers enrolled across the two parts of the study, which will include both psychedelic experienced and psychedelic naïve patients.
Since there have already been several Phase 1 studies successfully conducted on DMT, the Company is not anticipating any serious adverse events or safety issues arising from the study. The resulting data generated will help the Company to plan both a Phase 2 acute stroke and rehabilitation study more effectively.
The Company has been working with its DMT and stroke experts from its medical advisory board to help design the planned Phase 2 studies in acute stroke and rehabilitation. The planned studies are expected to dose patients immediately following confirmation of their ischemic stroke diagnosis by imaging and will test the effects of DMT versus placebo on both the progress of the infarct and also on patients' recovery following the stroke.
"This Phase 1 study is an important milestone as we advance our investigation of DMT for the treatment of stroke," said Christopher J. Moreau CEO of Algernon Pharmaceuticals. "We anticipate receiving data from this study in Q3 2023, and potentially beginning Phase 2 studies in stroke patients by the end of the calendar year."
About DMT
N,N-Dimethyltryptamine, or DMT, is a hallucinogenic tryptamine drug producing effects similar to those of other psychedelics like LSD, ketamine, psilocybin and psilocin. DMT occurs naturally in many plant species and animals including humans and has been used in religious ceremonies as a traditional spiritual medicine by indigenous people in the Amazon. DMT can also be synthesised in a laboratory.
Algernon has filed patents for DMT pamoate and nicotinate (novel salt forms of DMT), in addition to formulation, dosage and method of use claims for ischemic stroke. The Company has also filed claims for combination therapy of DMT and stroke rehabilitation including Constraint Induced Movement Therapy.
About Algernon NeuroScience
Algernon NeuroScience is a private equity subsidiary of Algernon Pharmaceuticals and has been created to advance the Company's DMT stroke research program. AGN Neuro has filed a Form 1-A offering statement with the U.S. Securities and Exchange Commission, seeking qualification to raise up to USD $10M for AGN Neuro by offering up to 37.5% of its common shares, (including the maximum amount of bonus shares) with majority ownership residing with AGN Pharma, under a Tier II Regulation A+ offering.
About Algernon Pharmaceuticals Inc.
Algernon Pharmaceuticals is a Canadian clinical stage drug development and repurposing company investigating multiple drugs for unmet global medical needs. Algernon Pharmaceuticals has active research programs for IPF with chronic cough, and chronic kidney disease, and is the parent company of a newly created private subsidiary called Algernon NeuroScience, that is advancing a psychedelic program investigating a proprietary form of psychedelic DMT for stroke.
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バンクーバー、ブリティッシュコロンビア州、2023年1月17日(Global Newswire)-カナダ臨床段階薬物開発会社Algernon PharmPharmticals Inc.(以下、“会社”または“AGN Pharma”(CSE:AGN)(フランクフルト株式コード:AGW 0)(場外取引コード:AGNPF)は、その子会社Algernon Neuro(AGN Neuro)がオランダでAP-188(“N,N-ジメチルアミン”または“DMT”)静脈製剤の第1段階臨床研究を行った最初の被験者に快諾通知した。この試験はレトンのヒト薬物研究センターで行われている。DMTは既知の幻覚化合物であり、クロミドファミリーに属する。
DMTはセロトニン受容体およびSigma-1受容体を含む様々な受容体のアゴニストである。Sigma-1は多方面のストレス受容体であり、細胞生存、神経保護、神経可塑性と神経免疫調節を促進できる。また,DMTは脳由来神経栄養因子(BDNF)の放出を促進し,脳卒中の回復に寄与するタンパク質である。
“アルジ農神経科学が彼らの第一段階DMT研究を始めたことが嬉しいです”“DMT:精神分子とアルジノン顧問”の著者のリック·ストラスマン博士は言いましたDMTの理解によると、亜幻覚用量のこの化合物の長期注入は安全であり、脳由来神経栄養因子の上昇を含む複数の神経再生経路を活性化する可能性があると考えられている。この効果は虚血性脳卒中患者の急性と回復に有益であることが証明されているかもしれない
Algernon顧問David·ナート博士はロンドン帝国工科大学ハーマースミス病院医学部脳科学部のエドモン·J·サフラ神経精神薬理学教授で、“脳卒中中に脳を保護しようとしているため、かなりの将来性のある脳卒中薬が失敗している”と述べた。彼は続けて,“臨床前のデータから見ると,DMTは神経可塑性を促進しているようであり,これは脳卒中発生後の回復の重要な機序であり,脳卒中を治療する新たなエキサイティングな方法である”と述べた
第一段階研究の目的はDMTの安全性、耐性と薬物動態を確定することであり、DMTを静脈注射として投与し、その後輸液時間を延長し、持続時間は臨床的に研究されたことがない。また,生化学マーカーや脳電気読み取り値の測定を含め,神経可塑性に関与すると考えられる薬効学的測定が記録される。
研究の第1の部分は、幻覚効果を生じない安全かつ許容可能な用量を決定するために単回漸増用量設計を使用し、第2の部分は、同じ用量を繰り返し服用する効果を試験する。この研究の2つの部分には60人もの健康ボランティアが参加し,幻覚経験のある患者と幻想的で無邪気な患者が含まれる。
すでにDMTでいくつかの第一段階研究に成功しているため、同社はこの研究に深刻な不良事件や安全問題は生じないと予想している。これにより生成されたデータは、会社が第二段階の急性脳卒中とリハビリテーション研究をより効率的に計画するのに役立つ。
同社は,その医療顧問委員会のDMTや脳卒中専門家と協力し,設計計画における急性脳卒中とリハビリテーションの第二段階研究を支援してきた。計画中の研究では,患者がイメージングにより虚血性脳卒中診断を確認した直後に薬物を提供し,脳梗塞進展と脳卒中後回復に及ぼすDMTとプラセボの影響を試験する予定である。
Algernon製薬会社のクリストファー·J·モロー最高経営責任者は“私たちがDMTによる脳卒中治療の研究を進めるにつれて、この第1段階の研究は重要なマイルストーンである。2023年第3四半期にこの研究のデータを受け取り、年末に脳卒中患者の第2段階研究を開始する可能性がある“と予想している
DMTについて
N,N-ジメチルクロミン、あるいはDMTと呼ばれ、幻覚剤であり、LSD、ケタミン、裸蓋キノコ素などの他の幻覚剤と類似した効果を産生する。DMTは人間を含む多くの植物や動物に天然に存在し、アマゾンの先住民に宗教儀式における伝統的な精神薬として使用されている。DMTは実験室でも合成可能である.
Algernonは、虚血性脳卒中治療の処方、用量および使用方法に加えて、DMTパモ酸塩およびニコチン(DMTの新規塩形態)の特許を出願している。同社では,強制的な運動誘導療法も含めてDMTと脳卒中リハビリテーションの併用治療のクレームを出している。
アルジェノン神経科学について
Algernon神経科学会社はAlgernon製薬会社のプライベート株子会社であり、同社を設立したのは同社のDMT脳卒中研究計画を推進するためである。AGN Neuroはすでに米国証券取引委員会にForm 1-A発売声明を提出し、資格獲得を求め、第2級法規A+発売により、最大37.5%の普通株(最高金額の赤株を含む)を発行することでAGN Neuroのために最大1000万ドルの普通株を調達し、その多くはAGN Pharmaが保有している。
Algernon製薬会社について
Algernon製薬会社はカナダの臨床段階の薬物開発と再利用会社であり、満たされていない全世界の医療需要のために多種の薬物を調査した。Algernon製薬会社は慢性咳と慢性腎臓疾患を有するIPFに対して積極的な研究計画があり、新しく設立されたAlgernon NeuroScienceという個人子会社の親会社であり、この子会社は脳卒中治療の独自形式の幻覚DMTを調査する幻覚計画を進めている。
連絡情報
クリストファー·J·モロー
最高経営責任者
アルジェノン製薬会社です。
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