Study's primary efficacy endpoint was not achieved at 12 months post-treatment
Company has implemented a reduction in force
Company will seek strategic alternatives and will be delisted from Nasdaq
ENGLEWOOD, CO / ACCESSWIRE / January 17, 2023 / Viveve Medical, Inc. (NASDAQ:VIVE), a medical technology company focused on women's health and the treatment of female stress urinary incontinence (SUI), today announced topline result from the U.S. Pivotal PURSUIT clinical trial. PURSUIT was a multicenter, randomized, double-blinded, sham-controlled U.S. study to evaluate the safety and efficacy of the Viveve treatment for SUI in women. The results were obtained by the company on Friday evening, January 13, 2023.
The PURSUIT study did not meet its primary endpoint of achieving a statistically significant higher proportion of patients who experienced greater than a 50% reduction in urine leakage compared to baseline on the standardized 1-hour Pad Weight Test at 12 months post-treatment in the active treatment group versus the sham control group. The analysis was conducted on the intent-to-treat population of 415 subjects. Subjects were randomized in a 2:1 ratio for the active (N=279) and the sham (N=136) treatments at approximately 30 clinical sites in the U.S. The proportion of patients with over a 50% reduction in leakage in the active group was 49.8%, and the proportion of patients with over a 50% reduction in leakage in the sham group was 56.7% (p-value = 0.2035). The study also did not meet several secondary endpoints. There were no serious device-related adverse events reported.
"We are extremely disappointed that the PURSUIT trial did not achieve its primary efficacy endpoint. Based on the reported results, we do not see a path forward, nor do we intend to pursue FDA registration of our Viveve System and its dual-energy treatment for SUI in women," said Scott Durbin, Viveve's chief executive officer.
"We want to thank our investigators, clinical sites, and patients for their dedicated efforts and participation in the U.S. PURSUIT trial. Additionally, I want to personally acknowledge the extraordinary efforts of the entire Viveve organization over the last three years, including our clinical advisors and consultants, for their contributions to Viveve's SUI development program," concluded Mr. Durbin.
Due to the company's business prospects following the SUI trial, the company has significantly reduced its workforce and intends to explore strategic options, including a sale of the company's business or assets, and/or a wind-down of the company's operations.
Further, as previously disclosed, the company's securities are subject to delisting from the Nasdaq Stock Market unless the company presents a plan to regain compliance with Nasdaq's continued listing standards before the Nasdaq hearings panel. The company has a hearing before the panel on January 19, 2023. As a result of the company's business prospects following the SUI trial, the company is unable to present a plan to regain compliance with Nasdaq's continued listing standards at the hearing. Accordingly, Nasdaq will delist the company by filing a Form 25. Following the effectiveness of the delisting, the company intends to file a Form 15 with the Securities and Exchange Commission to suspend its reporting obligations under the Securities Exchange Act of 1934, as amended.
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SOURCE: Viveve Medical, Inc.
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この研究の主な治療効果の終点は治療後12ヶ月に達していない
会社はすでにリストラ計画を実施した
会社は戦略的選択を求めてナスダックから撤退します
エンゲルウッド、CO/ACCESSWIRE/2023年1月17日/女性健康と女性ストレス性尿失禁(SUI)治療に専念する医療技術会社Viveve Medical,Inc.(ナスダックコード:VIVE)は今日,米国Pivotal Purchage臨床試験のTOPLINE結果を発表した。PROCESSはマルチセンター、ランダム、二重盲検、偽対照のアメリカ研究であり、Viveveによる女性SUI治療の安全性と有効性を評価することを目的としている。同社は2023年1月13日金曜日の夜に結果を得た
追跡研究はその主な終点である治療後12カ月に達しておらず,偽コントロール群と比較して標準化された1時間Pad体重テストでは,積極的治療群で尿漏れを50%以上減少させた患者の割合が統計学的に有意に高かった。この分析は415名の希望治療群で行った。アメリカの約30の臨床地点で、被験者は2:1の割合でランダムに能動群(N=279)と偽治療群(N=136)に分けた。能動群の漏出が50%以上減少した患者の割合は49.8%、偽治療群の漏出が50%以上減少した患者の割合は56.7%(p値=0.2035)であった。この研究はまたいくつかの副次的な終点に直面していない。設備に関連した深刻な有害事象は報告されていない。
Viveve最高経営責任者のスコット·デビン氏は“追跡試験がその主要な治療効果のゴールに達していないことにがっかりした。報告の結果、前進の道は見えず、FDAが登録してくれたViveveシステムと女性SUIの二重エネルギー療法を求めるつもりもない”と述べた
デビンさんは、“米国の追跡試験における当社の研究者、臨床サイト、および患者の献身的な努力と参加に感謝したい。また、ViveveのSUI開発計画に貢献した当社の臨床コンサルタントやコンサルタントを含め、Viveve組織全体が過去3年間に行った非凡な努力に直接感謝したい”と述べた
同社のSUI試験後の業務見通しにより、同社は大幅にリストラされ、会社の業務や資産の売却、および/または会社の運営を終了するなどの戦略的選択を模索しようとしている。
また、先に開示したように、同社がナスダック継続上場基準を遵守する計画をナスダック公聴会グループに提出しない限り、同社の証券はナスダック株式市場から撤退することになる。同社は2023年1月19日に同委員会で公聴会を開催する。新浪ナスダックの審査後の業務見通しを受けて、同社は公聴会で新浪微博の継続上場基準を遵守する計画を再提出することができなかった。したがって、ナスダックは25番表を提出することで同社を退市するだろう。退市発効後,同社は米国証券取引委員会に表15を提出しようとしており,改正された1934年の証券取引法に基づく報告義務を一時停止している。
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