Clinical-stage psychedelics biotech Tryp Therapeutics, Inc. (OTCQB:TRYPF) shared the interim results for the first five patients dosed in its Phase 2 STOP (Study of the Treatment of Overeating utilizing Psilocybin) trial.
The STOP trial, done in collaboration with the University of Florida, is evaluating proprietary oral psilocybin TRP-8802 in patients with Binge Eating Disorder (BED). The study constitutes the first use of psilocybin in conjunction with psychotherapy as a therapeutic intervention in patients with BED.
"The magnitude and consistency of the trends observed in this interim analysis are incredibly encouraging," said Tryp's CEO Dr. Jim Gilligan: "Furthermore, these preliminary results provide us with the confidence that BED is a viable target for future studies with psychedelic-assisted psychotherapy utilizing TRP-8803, our proprietary IV formulation of psilocin that alleviates numerous shortcomings of oral psilocybin."
Gilligan added that Tryp's strategy consists of performing small exploratory studies using TRP-8802 for unique indications including BED, fibromyalgia and irritable bowel syndrome in partnership with renowned academic institutions. "Once a positive clinical signal is identified in studies using TRP-8802, we intend to perform subsequent studies with TRP-8803."
The Results
The company reported that immediately after the post-dosing integration session and throughout the four-week period following, the first patient showed reduced overall anxiety, food-induced anxiety and the compulsion to overeat as well as improved self-image and confidence.
Analysis of four additional patients reinforced the initial clinical observations with current results noting a significant reduction in the frequency of binge eating behavior for each patient as well as a favorable safety profile as measured in the four-week period multiple efficacy assessments that make up the trial's primary endpoints.
More specifically, outcomes showed daily binge eating episodes reduced by an average of 80.4% from baseline during the four-week post-dosing period, with all patients exhibiting a daily reduction in binge eating episodes of at least 60% from baseline and the number of daily instances of patients feeling lost control over their eating were reduced by an average of 81.6% during that same period.
In addition, analysis of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) scores showed improving trends related to patients' baseline levels of anxiety and depression.
"These results from a single dose of psilocybin combined with therapy are clinically meaningful and highly promising. The magnitude of changes for most participants in binge eating, anxiety, and depression are dramatic -the kind of changes we might see after much longer periods of evidence-based therapy. The 'signal' here is highly positive for binge eating and other indicators of quality of life," said Dr. Jesse Dallery, lead psychologist for the STOP study.
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臨床段階ファンタジーバイオテクノロジーTryp治療会社(OTCQB:TRYPF)は,その第2段階STOP(裸蓋キノコを用いた暴食治療の研究)試験で薬物を服用した上位5名の患者の中期結果を共有した
フロリダ大学と協力して行ったこのSTOP試験は,専有の経口ヌードゲラニンTrp−8802の暴食障害(Bed)患者における役割を評価している。この研究は初めて裸蓋キノコ素と心理治療を組み合わせて使用し、臥床患者の治療干与とした。
Trypの最高経営責任者ジム·ジリガン博士は、“この中期分析で観察された傾向の大きさと一致性は信じられないほど鼓舞された。また、これらの初歩的な結果は、BEDがTRP-8803を用いた幻覚補助心理療法研究を将来的に実行可能な目標であると信じている。TRP-8803は、私たち独自の裸蓋キノコ素IV製剤であり、ヌードカバーキノコを経口投与する多くの欠点を緩和することができる”と述べた
GilliganはTrypの戦略として有名な学術機関との連携を含め,TRP−8802を用いて臥床,線維筋痛,過敏性腸症候群を含む独自の適応を小型探索的に検討していると補足している。Trp−8802を用いた研究で積極的な臨床シグナルが決定されると,Trp−8803を用いて後続研究を行う予定である“と述べた
結果的には
同社は,服薬後統合治療直後およびその後の4週間で,1人目の患者が全体的な不安,食物誘導の焦慮,暴飲暴食の強制減少,自己イメージと自信の改善を示したと報告している。
他の4名の患者の分析は最初の臨床観察を強化し,現在の結果,各患者の暴飲暴食の頻度は有意に減少し,試験の主要終点を構成する4週間期間の複数の治療効果評価で良好な安全性が測定されている。
より具体的には,服薬後の4週間で1日当たりの暴飲暴食回数はベースラインより平均80.4%減少し,全患者の1日当たりの暴飲暴食回数はベースラインより少なくとも60%減少し,同時期に1日当たりの食事コントロール喪失を感じた回数は平均81.6%減少した。
また、病院焦慮と抑うつ尺度(HADS)得点の分析により、患者の焦慮と抑うつのベースラインレベルと相関する改善傾向を示した
Stop研究の首席心理学者ジェシー·ダレリー博士は、単用量ヌードカバーキノコ結合治療の結果は臨床的意義があり、将来性が高いと述べている。多くの参加者にとって、暴飲暴食、不安、抑うつの変化は巨大である--この変化はより長時間の根拠に基づく治療の後に見られるかもしれない。ここの“シグナル”は暴飲暴食や他の生活の質の指標に非常に積極的である“とSTOP研究の首席心理学者ジェシー·ダリ博士は述べている。
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