Topline results of the 12-month primary efficacy endpoint anticipated in January 2023
Positive results may support a de novo marketing application for a new U.S. indication for treatment of stress urinary incontinence in women
ENGLEWOOD, CO / ACCESSWIRE / December 15, 2022 / Viveve Medical, Inc. (NASDAQ:VIVE), a medical technology company focused on women's health and treatment of female stress urinary incontinence, today announced the completion of final 12-month post-treatment follow-up visits in its landmark U.S. PURSUIT clinical trial for the treatment of stress urinary incontinence (SUI) in women. A total of 415 patients were enrolled in the trial, and 342 patients completed 12-month follow-up visits. A 17.6% loss-to-follow-up occurred, which is within the range anticipated for the trial. Upon completion of clinical data monitoring and analyses in the coming weeks, the company expects to present topline primary efficacy results from the PURSUIT trial in January 2023. If positive, the results may support a marketing application for a potential new SUI indication for Viveve's dual-energy, noninvasive, single-session treatment in the U.S.
"We are very pleased to announce the completion of all subject follow-up visits in our pivotal U.S. PURSUIT clinical trial. This major milestone was accomplished due to the tremendous efforts by our U.S. investigational sites and by the enormous dedication of our clinical and medical affairs team and the patients who participated in this trial," said Scott Durbin, Viveve's chief executive officer. "In the coming weeks, we will work towards database lock to perform the statistical analyses enabling us to present the topline results from the trial in early 2023. I'd like to thank the entire Viveve organization for their dedication during the two-year effort to complete this trial."
"Urinary incontinence (UI) is a condition that affects an estimated 28 million women in the U.S. alone. We estimate that nearly 15 million women suffer from SUI as the predominant UI condition. The need for a clinically proven, safe, noninvasive, office-based endovaginal procedure for women with SUI is considerable. We believe a positive PURSUIT trial outcome and subsequent FDA approval may provide Viveve with a significant commercial opportunity while bringing a proven effective treatment for SUI to millions of patients," concluded Mr. Durbin.
U.S. PURSUIT Trial
PURSUIT is a randomized, double-blinded, sham-controlled trial that enrolled 415 subjects with moderate SUI (≥ 10ml - 50ml urine leakage on the 1-hour Pad Weight Test) at approximately 30 study sites in the U.S. Randomized in a 2:1 ratio for active and sham treatments, subjects in the active treatment arm received Viveve's SUI treatment, while subjects in the control arm received a sham treatment.
The primary efficacy endpoint is a comparison of the proportion of patients who experience greater than a 50% reduction in urine leakage compared to baseline on the standardized 1-hour Pad Weight Test at 12 months post-treatment versus a sham treatment. The study also includes several secondary endpoints, including the proportion of patients who experience a greater than 50% reduction in urine leakage on the standardized 1-hour Pad Weight Test at three and six months post-treatment, percentage change from baseline in the 1-hour Pad Weight Test at three, six, and 12 months; percent of subjects with no incontinence episodes at three, six, and 12 months post-treatment as assessed with the three-day bladder voiding diary; and change from baseline in the MESA Questionnaire (Medical, Epidemiologic and Social Aspects of Aging), Incontinence Quality of Life (I-QOL), Patient Global Impression of Improvement (PGI-1) Questionnaire, and International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI-SF) at three, six, and nine months post-treatment. Subject safety is monitored throughout the study.
About Viveve
Viveve Medical, Inc. (Viveve) is a women's health company focused on the treatment of female SUI. Based in Englewood, Colorado, the Company conducted the pivotal U.S. PURSUIT clinical trial using its novel, dual-energy treatment for SUI in women. The internationally patented Viveve System incorporates CMRF technology to uniformly provide an endovaginal treatment that is non-ablative. In the U.S., the Viveve System is cleared by the Food and Drug Administration (FDA) for use in general surgical procedures for electrocoagulation and hemostasis. International regulatory approvals and clearances have been received for vaginal laxity and/or improvement in sexual function and/or urinary incontinence.
For more information visit viveve.com.
Safe Harbor Statement
All statements in this press release that are not based on historical fact are "forward-looking statements" within the meaning of Section 27A of the Securities Act of 1933 and Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934, including, without limitation, implied and express statements regarding Viveve Medical, Inc.'s plans, timelines, or presumptions of results for the PURSUIT trial and the potential marketability and regulatory approval of the Viveve System for treatment of SUI. While management has based any forward-looking statements included in this press release on its current expectations, the information on which such expectations were based may change. These forward-looking statements rely on a number of assumptions concerning future events and are subject to a number of risks, uncertainties, and other factors, many of which are outside of our control, which could cause actual results to materially differ from such statements. Such risks, uncertainties and other factors include, but are not limited to, the timing, progress and results of our clinical trials, the fluctuation of global economic conditions, the impact of the novel coronavirus termed COVID-19 on our clinical development and regulatory review and clearances and on the manufacturing, placements and patient utilization of our Viveve Systems, the performance of management and our employees, our ability to obtain financing, our evaluation of strategic alternatives, our ability to obtain approval or clearance for sale of our medical device for all indications sought, competition, general economic conditions and other factors that are detailed in our periodic and current reports available for review at www.sec.gov. Furthermore, we operate in a highly competitive and rapidly changing environment where new and unanticipated risks may arise. Accordingly, investors should not place any reliance on forward-looking statements as a prediction of actual results. We disclaim any intention to, and undertake no obligation to, update or revise forward-looking statements to reflect events or circumstances that subsequently occur or of which we hereafter become aware, unless required by law.
Viveve is a registered trademark of Viveve, Inc.
Investor Relations contacts:
Amato and Partners, LLC
Investor Relations Counsel
admin@amatoandpartners.com
Media contact:
Bill Berry
Berry & Company Public Relations
(212) 253-8881
bberry@berrypr.com
SOURCE: Viveve, Inc.
View source version on accesswire.com:
2023年1月に行われる12ヶ月の主要な治療効果の終点を予想する主要な結果
積極的な結果が米国の女性圧力性尿失禁治療の新たな適応を支持する可能性のある再マーケティング申請
エンゲルウッド、CO/ACCESSWIRE/2022年12月15日/女性の健康と女性ストレス性尿失禁治療に専念する医療技術会社Viveve Medical,Inc.(ナスダックコード:VIVE)は本日,そのマイルストーンの意義を有する女性ストレス性尿失禁(SUI)を治療する米国PROCESS臨床試験において,12カ月間の最終治療後のフォローアップを完了したと発表した。計415名の患者が試験に参加し、342名の患者は12ケ月のフォローアップを完成した。17.6%のフォローアップ損失が発生し、これは試験予想の範囲内であった。今後数週間に臨床データのモニタリングと分析を完成した後、同社は2023年1月にTOPLINE試験の主要な治療効果結果を公表する予定である。結果が肯定的であれば、結果は、米国におけるViveveの二重エネルギー、非侵襲性、単一治療の潜在的な新しいSUI適応のマーケティング申請をサポートする可能性がある。
Viveve最高経営責任者のスコット·デビン氏は“私たちの重要なアメリカ追跡臨床試験のすべての被験者の後続訪問が完了したことを非常にうれしく発表しました。この重要なマイルストーンの実現は、アメリカの研究場所での私たちの大きな努力と、私たちの臨床と医療チーム、そしてこの試験に参加した患者の大きな献身によるものです”と述べた。次の数週間、私たちは統計分析を実行するためにデータベースロックに取り組み、2023年初めに試験の裏線結果を示すことができるようにします。Viveve組織全体が2年間の努力の中でこの実験を達成するためにしたことに感謝したいと思います
デビンさんは“アメリカだけで2800万人の女性が尿失禁を患っていると推定されています。1500万人近くの女性が尿失禁を主な症状としていると推定されています。尿失禁を患っている女性には、臨床的に検証された安全で非侵襲的なオフィスベースの膣内治療法が必要です。積極的なPROCESS試験の結果およびその後のFDAの承認により、Viveveに重要なビジネス機会を提供し、数百万人の患者にSUIの有効な治療法が証明される可能性があると信じています”と話している。
アメリカ追跡裁判
PRESSESSは無作為、二重盲検、偽対照試験であり、米国の約30の研究地点で中等度尿失禁(尿10 ml~50 mlの1時間パッド重量試験で漏出)を有する被験者415人を募集した。2:1の割合でランダムに積極的および偽治療を行い、積極的治療群の被験者はViveveのSUI治療を受け、対照群の被験者は偽治療を受けた。
主な治療効果の終点は治療後12ケ月の標準化1時間Pad体重テストを比較し、偽治療と比べて尿漏れが50%以上減少した患者の割合である。この研究は、治療後3ヶ月および6ヶ月の間に、標準化された1時間尿パッド重量試験における尿漏れが50%を超える患者の割合、3ヶ月、6ヶ月、および12ヶ月の1時間の尿パッド重量試験におけるベースラインと比較した変化率を含むいくつかの二次終点をさらに含み、治療後3ヶ月、6ヶ月、および12ヶ月に3日間の膀胱排尿日記を用いて評価された無尿失禁事件の被験者のパーセンテージ;治療後3ケ月、6ケ月と9ケ月時のMESAアンケート(高齢化の医学、疫学と社会方面)、大小便失禁生活の質(I-QOL)、患者全体の印象改善(PGI-1)アンケートと大小便失禁モジュールアンケート国際コンサルテーション(ICIQ-UI-SF)中の変化。全研究過程において,被験者の安全性がモニタリングされた。
Viveveについて
Viveve Medical,Inc.(Viveve)は女性SUIの治療に専念する女性保健会社である。コロラド州エンゲルウッドに本社を置く同社は,その斬新な二重エネルギー療法を用いて女性SUIを治療し,重要な米国追跡臨床試験を行った。国際特許を取得したViveveシステムは、非アブレーション性の膣内治療を統一的に提供するためにCMRF技術を結合した。米国では,Viveveシステムは食品·薬物管理局(FDA)によって電気凝固と止血のための一般的な外科プログラムが許可されている。膣弛緩及び/又は性機能及び/又は尿失禁の改善に対して、すでに国際監督管理部門の許可と許可を得た。
より多くの情報については、vive.comにアクセスしてください。
安全港声明
本プレスリリース中のすべての歴史的事実に基づく陳述はすべて1933年証券法第27 A節と1934年証券取引法第21 E節に符合する“展望性声明”であり、Viveve Medical,Inc.の計画、スケジュール或いはPRESSECT試験結果の推定及びViveveシステム治療SUIの潜在的な市場性と監督管理許可に関する暗示或いは明示声明を含むがこれらに限定されない。経営陣が本プレスリリースに含まれる任意の前向きな陳述は、現在の予想に基づいているが、これらの予想に基づく情報は変化する可能性がある。これらの展望性陳述は未来の事件に対する多くの仮定に依存し、そして多くのリスク、不確定要素と他の要素の影響を受け、その中の多くの要素は私たちの制御範囲内ではなく、これらの要素は実際の結果がこのような陳述と大きく異なることを招く可能性がある。このようなリスク、不確定要素、および他の要素は、私たちの臨床試験の時間、進捗、および結果、世界経済状況の変動、新冠肺炎と呼ばれる新型コロナウイルスが私たちの臨床開発と規制審査および許可に与える影響、Viveveシステムの製造、配置、および患者使用への影響、管理層と従業員の表現、融資を得る能力、戦略選択の評価、医療機器販売のすべての適応の承認または許可を得る能力、競争を含むが、これらに限定されない。我々の定期的かつ現在の報告で詳細に説明されている一般経済状況やその他の要因は,www.sec.govで調べることができる.また、我々の運営環境は競争が激しく、変化が迅速で、新たで予期しないリスクが発生する可能性がある。それに応じて, 投資家は実際の結果の予測として前向きな陳述に依存してはいけない。私たちは、法的要件がない限り、その後に発生した、またはその後に私たちが認識したイベントまたは状況を反映するために、義務更新または修正前向き陳述を負担するつもりもない。
ViveveはViveve社の登録商標である。
投資家関係連絡先:
Amato and Partners,LLC
投資家関係顧問
メールボックス:admin@amatoandpartners.com
メディア連絡先:
ビル·バリー
バリーと会社の広報
(212) 253-8881
メール:bberry@berrypr.com
資料源:Viveve,Inc.
Accesswire.comでソースコードバージョンを表示する: