- Data supportive of DMT310 as a treatment for inflammatory skin diseases, but rosacea study did not meet primary endpoints -
- DMT310 produced no serious adverse events related to treatment -
- Dermata remains on track to request an End of Phase 2 meeting with the FDA for DMT310 for the treatment of acne in the first quarter of 2023 -
SAN DIEGO, CA / ACCESSWIRE / December 5, 2022 / Dermata Therapeutics, Inc. ("Dermata" or the "Company") (Nasdaq:DRMA)(DRMAW), a clinical-stage biotechnology company focusing on the treatment of medical and aesthetic skin conditions, today announced topline results from its Phase 2 trial of once-weekly topical application of DMT310 for the treatment of moderate-to-severe rosacea. DMT310 is Dermata's lead product candidate, with both mechanical and chemical mechanisms of action, with positive Phase 2 data in moderate-to-severe acne and Phase 1b data in mild-to-moderate psoriasis.
"While the final data were not what we had hoped for, we were encouraged to see a 44% reduction in inflammatory lesion counts after just 4 treatments with DMT310, which mirrors the 45% reduction in inflammatory lesion counts we saw in our DMT310 Phase 2b acne study," stated Christopher Nardo Ph.D., Dermata's Chief Development Officer. "We believe the above average dropout rate of 23% for patients treated with DMT310 seen in this rosacea study, versus 13% seen in the Phase 2b acne study, could explain the reduced treatment effect of DMT310 at Week 12. Rosacea is a complicated skin disease that affects patients with sensitive skin and the disease waxes and wanes with environmental and physiological exposures. Some patients did achieve a meaningful change in their rosacea with 36% of DMT310 patients meeting the criteria for a responder on the Investigators Global Assessment scale at Week 12. However, DMT310 was not able to statistically separate from placebo with 23% of placebo patients meeting the criteria as a responder at Week 12," continued Dr. Nardo. "A treatment responder is defined as an IGA grade of 'clear' or 'almost clear' and at least a 2-grade improvement from baseline. Lastly, we want to thank the patients and investigators who participated in this study."
"While we are disappointed with the results in rosacea, we are still encouraged by DMT310's treatment potential for acne, as we have seen a highly statistically significant treatment effect in our DMT310 Phase 2b moderate-to-severe acne study on all three co-primary endpoints at Week 12," stated Gerry Proehl, Dermata's Chairman, President, and Chief Executive Officer. "We will continue to evaluate the full data set to determine DMT310's potential as a treatment for moderate-to-severe rosacea. At this time, we will focus our efforts and resources on preparing for our End of Phase 2 meeting with the FDA for DMT310 in moderate-to-severe acne and initiation of the Phase 3 acne program in 2023," continued Mr. Proehl. "With each clinical study, we learn more about this product candidate and still believe in DMT310's potential as a unique, once-weekly treatment option for acne and other inflammatory skin diseases," concluded Mr. Proehl.
About DMT310
DMT310 is Dermata's lead product candidate and incorporates the Company's proprietary Spongilla technology to topically treat a variety of dermatological skin diseases and conditions. DMT310 is a multifactorial natural product candidate derived from Spongilla lacustris, a unique freshwater sponge that is harvested under specific environmental conditions and then processed into a powder. The powder is mixed with a fluidizing agent immediately prior to its once-weekly application. In addition to its mechanical components which create microchannels into the dermis and promote skin turnover, DMT310's organic components contain chemical compounds that when tested in vitro have shown a dose dependent inhibition of inflammatory mediators, which we believe play a role in a variety of skin diseases.
About Dermata Therapeutics
Dermata Therapeutics, Inc. is a clinical-stage biotechnology company focusing on the treatment of medical and aesthetic skin conditions. The Company's lead product candidate, DMT310, is its first product candidate being developed from its Spongilla technology platform. DMT310 has been studied in various skin diseases with statistically significant Phase 2b results in acne and clinically meaningful results in psoriasis and rosacea. Dermata's second product candidate, DMT410, uses its Spongilla technology as a new method for topical intradermal delivery of botulinum toxin for the treatment of multiple aesthetic and medical skin conditions. Dermata is headquartered in San Diego, California. For more information, please visit
Forward-Looking Statements
Statements in this press release that are not strictly historical in nature are forward-looking statements. These statements are based on the Company's current beliefs and expectations and new risks may emerge from time to time. Forward-looking statements are subject to known and unknown risks, uncertainties, assumptions and other factors including, but are not limited to, statements related to: the potential development and commercialization of DMT310; feedback from any meeting or meetings with the FDA; the ability of the Company's product candidates to achieve applicable endpoints in clinical trials; whether the interpretation of clinical results from studies of DMT310 will lead to future product development; the safety and tolerability profile of DMT310; the timing of when additional studies of DMT310 in rosacea may occur, if any; the design of any potential additional studies to be conducted; and whether the Company will have the ability to obtain adequate funding for future development of its product candidates. These statements are only predictions based on current information and expectations and involve a number of risks and uncertainties. Actual events or results may differ materially from those projected in any of such statements due to various factors, including the risks and uncertainties inherent in drug development, approval and commercialization, and the fact that past results of clinical trials may not be indicative of future trial results. For a discussion of these and other factors, please refer to Dermata's filings with the Securities and Exchange Commission. You are cautioned not to place undue reliance on these forward-looking statements, which speak only as of the date hereof. This caution is made under the safe harbor provisions of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. All forward-looking statements are qualified in their entirety by this cautionary statement and Dermata undertakes no obligation to revise or update this press release to reflect events or circumstances after the date hereof, except as required by law.
Investors:
Sean Proehl
Senior Director, Legal and Business Development
info@dermatarx.com
SOURCE: Dermata Therapeutics
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-データは炎症性皮膚疾患の治療法としてDMT 310を支持しているが、酒かす鼻研究は主要な終点に達していない
-DMT 310は、治療に関連する深刻な有害事象を生成していない-
-Dermataは、DMT 310によるざ瘡の治療に関するFDAとの第2段階会議を2023年第1四半期に終了することを要求するであろう-
カリフォルニア州サンディエゴ/ACCESSWIRE/2022年12月5日アジアネットカリフォルニア州サンノゼ10月24日、医療および美容皮膚疾患の治療に専念する臨床段階バイオテクノロジー会社デマタ治療会社(以下、デマタまたは会社)(ナスダックコード:DRMA)は今日、その週に1回の局所応用DMT 310による中度から重度の酒かす鼻を治療する第2段階試験のバックライン試験結果を発表した。DMT 310はDemataの主要な候補製品であり,機械的と化学作用機序を有し,中から重度のざ瘡までの第二段階データは陽性であり,軽度から中等度の乾癬では1 b段階データが陽性であった。
Demata社のチーフ開発官クリストファー·ナウド博士は“最終データは私たちが希望したものではないが、DMT 310のみで4回治療した後、炎症性皮膚損傷の数は44%減少し、これは著者らがDMT 310 2 b期のざ瘡研究で見た炎症性皮膚損傷の数が45%減少したことを反映している。この酒かす鼻研究で見られたDMT 310治療を受けた患者の平均中退率は23%であったが、2 b期ざ瘡研究では13%であり、12週にDMT 310の治療効果が低下した原因を説明することができると考えられる。酒かす鼻は複雑な皮膚病であり、敏感な皮膚に影響を与える患者であり、この疾患は環境や生理暴露に伴い消長する。いくつかの患者の酒かす鼻は確かに有意な変化が発生し、12週目、36%のDMT 310患者は調査者の全世界評価表上の応答者標準に達した。しかし、DMT 310は統計学的にプラセボと分離できず、23%のプラセボ患者は12週目に応答者の基準に達した。治療応答者の定義は,免疫グロブリンAレベルが“バリアフリー”または“ほぼバリアフリー”であり,ベースラインよりも少なくとも2段階改善していることであり,最後に,この研究に参加した患者や研究者に感謝したい
デマタ社の会長兼最高経営責任者グリー·プロールは“著者らは酒かす鼻の治療結果に失望したが、著者らは依然としてDMT 310によるざ瘡治療の潜在力を鼓舞している。著者らは12週目のDMT 310 2 b期中の重度ざ瘡研究において、すべての三つの共通の主要な終点において、DMT 310の治療効果は非常に顕著な統計学的意義があることを発見した。“データセットをすべて評価して、DMT 310を治療中の重度の酒かす鼻の可能性を決定するために引き続き評価します。現在は、DMT 310の治療における重度のにきびの治療に関するFDAとの第2段階の会議終了に向けた努力とリソースを集中させていきたいと思います。2023年に第3段階ざ瘡計画を開始することとなります”と、プロールさんは続けた。Proehlさんは、“すべての臨床研究を通じて、私たちはその候補製品についてもっと知ることができ、また、DMT 310がざ瘡や他の炎症性皮膚病の治療のためのユニークな、週に1回の選択の可能性として信じられています”と総括した。
DMT 310について
DMT 310はDermataの主要な候補製品であり、同社の独自を採用しているスポンジ.スポンジ様々な皮膚病と皮膚病を局所的に治療できる技術。DMT 310は湖のスポンジ特定の環境条件下で収穫し、粉末に加工する独特の淡水スポンジ。この粉末は週1回の使用前ただちに流動化試薬と混合した。DMT 310の有機成分は、真皮にマイクロチャネルを形成し、皮膚更新を促進する機械的成分のほかに、試験時に検出される化合物を含む体外培養炎症メディエーターへの用量依存性抑制を示し,炎症メディエーターは種々の皮膚疾患に作用していると考えられた。
皮膚治療学について
ピマタ治療会社は臨床段階のバイオテクノロジー会社で、医療と美容皮膚疾患の治療に集中している。同社の主要候補製品DMT 310は、それから開発された最初の候補製品であるスポンジ.スポンジ技術プラットフォームです。DMT 310はすでに各種の皮膚病の中で研究を行い、その中の2 b期はざ瘡の治療に統計学的意義があり、乾癬と酒かす鼻の面で臨床意義がある。デマタの第2の候補製品DMT 410は、そのSを使用するポンニラ技術はボツリヌス毒素を局所皮内注射する新しい方法であり、多種の美容と医療皮膚病の治療に用いられる。デマタの本社はカリフォルニア州のサンディエゴにあります。もっと情報を知りたいのですが、アクセスしてください
前向きに陳述する
本プレスリリースの非厳密な意味での歴史的陳述は前向きな陳述である。これらの陳述は会社の現在の信念と期待に基づいており、時々新しいリスクが発生する可能性がある。前向きな陳述は、DMT 310の潜在的な開発および商業化、FDAの任意のまたは複数回の会議とのフィードバック、同社の候補製品が臨床試験において適用終点を達成する能力、DMT 310研究の臨床結果の解釈が将来の製品開発をもたらすかどうか、DMT 310の安全性および耐性、DMT 310に対して追加の酒かす鼻研究が可能であるとき、行われる任意の潜在的追加研究の設計を含むが、これらに限定されない既知および未知のリスク、不確実性、仮説、および他の要因の影響を受ける。そしてその会社がその候補製品の将来開発のために十分な資金を得ることができるかどうか。これらの陳述はただ現在の情報と予想された予測に基づいており、多くのリスクと不確定要素に関連している。各種の要素により、薬物開発、承認と商業化に固有のリスクと不確定性、及び過去の臨床試験結果は未来の試験結果を予測できない可能性があるため、実際の事件或いは結果は任意のこのような陳述の中で予測された結果と大きく異なる可能性がある。これらの他の要因との議論については、デマタが米国証券取引委員会に提出した文書を参考にしてください。このような展望的な陳述に過度に依存しないように注意してください, 本契約日のみを基準とします。このような慎重さは1995年の個人証券訴訟改革法の安全港条項に基づいて作られた。すべての前向きな陳述は、法律が別に要求がない限り、本プレスリリース後のイベントまたは状況を反映するために、本警告声明の制約を受けており、デマータには、本プレスリリースを修正または更新する義務がない。
投資家:
ショーン·プロール
役員高級法律と業務発展部
メール:Info@dermatarx.com
資料源:皮膚治療学
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