Patent further strengthens Viveve's novel dual-energy technology intellectual property portfolio as company plans for completion of pivotal PURSUIT clinical trial
ENGLEWOOD, CO / ACCESSWIRE / December 1, 2022 / Viveve Medical, Inc. (NASDAQ:VIVE), a medical technology company focused on women's health and the treatment of female stress urinary incontinence (SUI), today announced the United States Patent and Trademark Office (USPTO) has issued U.S. Patent No. 11511110 covering Viveve's treatment to address SUI in women. The issuance of the new patent strengthens the Company's intellectual property portfolio in advance of the planned completion of its U.S. pivotal PURSUIT clinical trial by the end of the year and reporting of topline results in early 2023.
"We are pleased to announce the expansion of our SUI intellectual property portfolio, particularly as we rapidly approach completion of our PURSUIT clinical trial follow-up visits and plan to report topline results. The issuance of this second SUI patent provides further validation of the method of use of our novel dual-energy technology to treat SUI in women," said Scott Durbin, Viveve's chief executive officer.
Viveve's dual-energy technology has demonstrated the ability to activate fibroblasts and initiate collagen formation in tissue in a non-invasive, painless, and comfortable in-office procedure. When applied to the areas surrounding the urethra, the technology's unique mechanism of action may strengthen and improve the function of connective tissues, improve vaginal structural integrity, and reduce urethral hypermobility, a leading cause of SUI in women.
About Viveve
Viveve Medical, Inc. (Viveve), is a women's health company focused on the treatment of female SUI. Based in Englewood, Colorado, the Company is conducting a pivotal U.S. clinical trial called PURSUIT, using its novel, dual-energy treatment for SUI in women. The internationally patented Viveve® System incorporates Cryogen-cooled Monopolar Radiofrequency technology to uniformly provide an endovaginal treatment that is non-ablative. In the U.S., the Viveve System is cleared by the Food and Drug Administration (FDA) for use in general surgical procedures for electrocoagulation and hemostasis. International regulatory approvals and clearances have been received for vaginal laxity and/or improvement in sexual function and/or urinary incontinence. Viveve's current commercial and market development efforts focus on the U.S. and Asia Pacific regions targeting urogynecology, urology, and gynecology core specialties.
Viveve received FDA approval of its Investigational Device Exemption (IDE) application to conduct the multicenter, randomized, double-blinded, sham-controlled PURSUIT trial for improvement of SUI in women in July 2020, and FDA approval of its requested IDE protocol amendments in December 2020. The clinical trial was initiated in January 2021, and completion of subject enrollment was announced on December 14, 2021. Completion of subject follow-up visits is anticipated by the end of 2022, and topline results will be reported shortly thereafter. If positive, results from the PURSUIT clinical trial may support a new SUI indication in the U.S.
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SOURCE: Viveve Medical, Inc.
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特許はViveveの新型デュアルエネルギー技術知的財産権の組み合わせをさらに強化し、同社はPivotal Purchage臨床試験を完成させる計画だ
エンゲルウッド,CO/ACCESSWIRE/2022年12月1日 /女性の健康と女性圧力性尿失禁治療に専念する医療技術会社Viveve Medical,Inc.(ナスダックコード:VIVE)は本日,米国特許商標局がViveveによる女性圧力性尿失禁の治療に関する米国11511110号特許を発行したことを発表した。新特許の発表は同社の知的財産権組合を強化し、同社は今年末にそのアメリカPivotal Purchage臨床試験を完成し、2023年初めにTOPLINE結果を報告する予定である。
Viveve最高経営責任者のスコット·デビン氏は“特にPROCESS臨床試験の後続アクセスを完了し、バックラインの結果を報告することに急速に近づいたときに、SUIの知的財産権の組み合わせを拡大することを喜んで発表しました。2つ目のSUI特許の発表は、新しいデュアルエネルギー技術を用いて女性SUIを治療する方法をさらに検証しました”と話した。
Viveveの二重エネルギー技術は,非侵襲性,無痛,快適なオフィスプログラムにおいて線維芽細胞を活性化し,組織中のコラーゲン形成を開始する能力を証明している。この技術を尿路周囲領域に応用する時、この技術の独特な作用機序は結合組織の機能を強化と改善し、膣構造の完全性を改善し、そして女性SUIを招く尿路の過度な活動を減少する可能性がある。
Viveveについて
Viveve Medical,Inc.(Viveve)は女性SUIの治療に専念する女性保健会社である。コロラド州エンゲルウッドに本社を置く同社は、PROCESSというキーアメリカの臨床試験を行っており、その斬新な二重エネルギー療法を用いて女性SUIを治療している。国際特許を獲得したViveveシステムは冷媒冷却単極無線周波数技術を結合し、非アブレーション性の膣内治療を統一的に提供する。米国では,Viveveシステムは食品·薬物管理局(FDA)によって電気凝固と止血のための一般的な外科プログラムが許可されている。膣弛緩及び/又は性機能及び/又は尿失禁の改善に対して、すでに国際監督管理部門の許可と許可を得た。Viveveの現在の商業と市場開発は主にアメリカとアジア太平洋地区に集中しており、目標は泌尿外科、泌尿外科と婦人科核心専門である。
Viveveは、女性SUIを改善するマルチセンター、ランダム、二重盲検、偽対照追跡試験を行うために、2020年7月にFDAから研究デバイス免除(IDE)申請を承認し、2020年12月にFDAから要求されたIDEプロトコル修正案を承認した。臨床試験は2021年1月にスタートし,2021年12月14日に被験者募集の完了を発表した。2022年末までにテーマ後続アクセスを完了する予定で、まもなくバックライン結果を報告する。陽性であれば,PREQUESS臨床試験の結果は米国の新たなSUI適応を支持する可能性がある。
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